Валидационная оценка методов качественного и количественного анализа ингредиентов лекарственного средства

Курсовая работа на тему:
«Валидационная оценка методов качественного и количественного анализа ингредиентов лекарственного средства:
Рибофлавина - 0,002 г
Раствора калия иодида 3% - 10 мл
Исполнитель: студент 5 курса Дроков В.В.
Руководитель: Сенченко С.П.
Пятигорск, 2012
Оглавление
Глава I. Обзор литературы…………………………………..………….3
§1.1. Введение…………………………………………………….……...…3
§1.2. Общая характеристика и свойства рибофлавина в 3% калия йодиде.…………………...………………………………… ……………….……4
§1.3.Получение………………………………...……………….……….….5
§1.4. Качественный анализ …………………………………….….………6
§1.5. Методы количественного анализа ……..……………….………….7
§1.6.Фармакологические свойства, применение, форма выпуска и условия хранения ..……………………………………………………………….….……..9
Глава II. Экспериментальная часть. Валидационная оценка методики качественного и количественного определения ………………….….…….11
§2.1. Определение специфичности…………………………….….………11
§2.2.Определение линейности……………………...…………….……….14
§2.3.Определение прецизионности……………...……………….……….16
§2.4.Определение правильности ………………………...……….………20
Вывод………………………………………………………………………..25
Список литературы…………………………………………………………..26
Глава I.Обзор литературы
§1.1.Введение.
Любая аналитическая методика должна быть утверждена в установленном порядке, что подтверждает её метрологическая аттестация. Для этой цели в фармацевтической практике используют метод валидации, то есть экспериментальное доказательство того, что методика пригодна для решения поставленных задач.
Валидационная оценка включает в себя:

• 
  Испытание на идентификацию;
  
• 
  Количественное испытание на определение примесей;
  
• 
  Испытание на предельное содержание для контроля примесей;
  
• 
  Испытание для количественного определения действующего вещества в образцах активной субстанции или готового лекарственного препарата, а также для количественного определения других компонентов лекарственного препарата( консерванты, стабилизаторы, антиоксиданты и др.)
  

Испытание на идентификацию предназначено для подтверждения подлинности анализируемого вещества в образце. Обычно это достигается путём сравнения какого либо свойства (спектры, хроматографическое поведение, реакционная способность) испытуемого и стандартного образца.
В валидационном анализе применяются следующие испытания предназначенные для контроля примесей:

• 
  Количественные;
  
• 
  Предельные.
  

Назначение обоих испытаний необходимо для характеристики чистоты образца.
Для валидации количественных и предельных испытаний необходимо размещение валидационной характеристики.
Количественное определение предназначено для определения количества анализируемого вещества в образце.
При валидации методик количественного определения действующих веществ и других компонентов лекарственного препарата применяются одинаковые валидационные характеристики.
Валидационные характеристики:

1. 
   Правильность;
   
2. 
   Прецизионность ;
   

- Сходимость;
-Внутрилабораторнаяпрецизионность;
- Межлабораторная прецизионность;

3. 
   Специфичность;
   
4. 
   Предел обнаружения;
   
5. 
   Предел количественного определения ;
   
6. 
   Линейность;
   
7. 
   Диапазон применения;
   
8. 
   Опасность.