Тошкент кимё-технология институти “Менежмент ва касб-таълим” факультети

Керакли GMP ҳужжатлари:
Сайт маълумотлари: ушбу Низомга тегишли бўлган ишлаб чиқарувчининг фаолиятини тавсифловчи ҳужжат.
Норматив ҳужжатларнинг турлари (кўрсатмалар ва талаблар): Техник шартлар: ишлаб чиқариш жараёнида ишлатиладиган ёки олинадиган бошланғич ва қадоқлаш материаллари ва маҳсулотлар томонидан бажарилиши керак бўлган батафсил талабларни ўз ичига олган ҳужжатлар. Улар
дори воситалари сифатини баҳолаш учун асос ҳисобланади.
Ишлаб чиқариш рецептлари, технологик кўрсатмалар, қадоқлаш бўйича кўрсатмалар, синов усуллари:
фойдаланилган барча хом ашё, ускуналар ва компютерлаштирилган тизимлар (агар мавжуд бўлса) тўғрисида батафсил маълумотни ўз ичига олган ҳужжатлар; улар технологик жараёнларни амалга ошириш, қадоқлаш, намуна олиш ва синовдан ўтказиш бўйича барча кўрсатмаларни ўз ичига олиши керак. Тегишли ҳолларда, ишлаб чиқариш жараёнидаги барча назорат нуқталари, шунингдек, қабул қилиш мезонлари билан бир қаторда қўлланиладиган жараённи таҳлил қилиш технологиялари кўрсатилиши керак.
Ишлаб чиқариш рецептларида, технологик кўрсатмаларда, қадоқлаш бўйича кўрсатмаларда мавжуд бўлган маълумотлар саноат қоидаларида бўлиши мумкин.
Процедуралар (Стандарт Операцион Процедуралар (СОПс): Муайян операцияларни бажариш учун талабларни ўз ичига олган ҳужжатлар.
Протоколлар: индивидуал операцияларни амалга ошириш ва рўйхатдан ўтказиш учун талабларни ўз ичига олган ҳужжатлар.
Техник шартномалар: буюртмачилар ва пудратчилар ўртасида учинчи шахслар томонидан бажариладиган ишлар бўйича тузилган шартномалар (ауцорсинг).
Рўйхатга олиш ҳужжатлари турлари (ёзувлар/ҳисоботлар):
Ёзувлар: кўрсатмаларга мувофиқлигини исботлаш учун турли тадбирлар амалга оширилганлиги тўғрисидаги далиллар, масалан, ҳаракатлар, ҳодисалар, терговлар; ҳар бир маҳсулот сериясининг тарихини ўз ичига олган ишлаб чиқарилган сериялар учун, шу жумладан уни амалга ошириш. Ёзувлар бошқа ёзувларни шакллантириш учун ишлатиладиган дастлабки маълумотларни ўз ичига олади. Электрон ёзувлар бўлса, қайси маълумотлардан манба маълумотлари сифатида фойдаланиш кераклигини белгиланган фойдаланувчилар белгилаши керак. Ҳеч бўлмаганда, сифатли қарорлар қабул қилинадиган барча маълумотлар кириш маълумотлари сифатида белгиланиши керак. Муайян серияга оид ёзувлар кетма-кет доседа тўпланиши мумкин.
Таҳлил сертификатлари: маҳсулотлар ёки материалларнинг намуналарини синовдан ўтказиш натижаларининг қисқача мазмунини ўз ичига олган ҳужжатлар (паспортлар, таҳлилий варақлар, бошқа ҳужжатлар) белгиланган спецификацияга мувофиқлигини баҳолаш билан бирга.
*Шу билан бир қаторда, сериянинг тасдиқланган роʻйхатга олиш маʼлумотларига мувофиқлигини баҳолаш маʼлумотлар, параметрлар ва реал вақт режимидаги натижаларни таҳлил қилишга (тоʻлиқ ёки қисман) асосланиши мумкин (хулоса ва огʻиш ҳисоботлари). Агар серияни ишлаб чиқаришда жараён-аналитик технология (ПАТ) қўлланилса, ушбу ёндашув қўлланилади.
Ҳисоботлар: натижалар, хулосалар ва тавсиялар билан биргаликда аниқ топшириқлар, лойиҳалар ёки текширувларнинг бажарилиши билан боғлиқ ҳужжатлар.