I-БОБ.Дори воситаларини сифатини таъминлашда жорий этиладиган халкаро стандартлар. GMP ва ISO стандартлари талаблари.
1.1.Дори воситаларининг яхши ишлаб чикариш амалиети (GMP).
ДВ (дори воситалари) дунёнинг барча мамлакатларида талаб этиладиган универсал маҳсулот булиб, унинг сифати инсон организмига ҳавфсизлиги ва самара-дорлиги билан белгиланади. ДВ нинг дунё бозоридаги нархи 600 миллиард АҚШ доллардан ортиқ баҳоланган (2009 й), 12% миллатлараро фармацевтик компаниялар узнинг маҳсулоти билан қариийб дунё фармацевтика бозорининг 80% ни қамраб олган ва у ДВ га дунёвий аҳамиятга эга булган маҳсулот сифатида қарашга олиб келмоқда. Бу эса турли регион ва мамлакатлар уртасида дори воситалари муомаласи соҳасидаги барча ме‘ёрий ва қонун чиқарувчи актларни уйгуунлаштириш зарур эканлигини тақазо этмоқда.
Бугунги кунга келиб дори восталари муомаласи соҳасида ҳужжатларни тартибга солиш буйича бир қанча ҳалқаро ва регионал ташкилотлар фаолият юргазмоқдалар, масалан Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти (WҲО), фармацевтик инженеринг ҳалқаро ассоциацияси (Интернатионал Соcиетй фор Пҳармаcеутиcал Энгинэринг‖- ИСПE), ―фармацевтик инспексиялар (GMP буйича инспекторлар) ҳамкорлик схемаси‖ (Пҳармаcеутиcал Иншеcтион Cооҳератион Счеме‖ -ПИC/С), ҳалқаро фармацевтик ташкилот (ФИП), регионал: ДВ руйхатдан утказишга қуйилган техник талабларни уйгунлаштириш (гармонизациялаш) буйича Ҳалқаро конференсия – ИЧ (Интернатионал Cонференcе оф ҳармонизатион, www.ич.орг), Осиё жануби-шарқий давлатларининг ҳамдустлик ташкилоти (АСEАН), Эвропа фармакопеясини яратиш бууйича Конвенсия ва б.
Дунёнинг купгина давлатларда тиббиётда қуллашга рухсат этилган ва фойдаланишга кириб келаётган ДВ нинг сифати уларни ишлаб чиқариш жараёнини лицензиялаш орқали та‘минланмоқда. Бунда ДВ яхши ишлаб чиқариш амалиёти - GMP - Гоод Мануфаcтуринг Праcтиcе (ДВ ишлаб чиқариш ва сифатини назорат қилишни ташкил этиш қоидалари) тамойилларининг талаблари асосида ишлаб чиқарилиши керак булади.
Дори воситаларининг дунё бозори талабларига мос келишини тасдиқлаш учун муайян сертификатлаштириш жараёнини утказиш зарур.
ДВ муомаласи соҳасидаги сертификатлаштириш уларнинг сифати, ҳавфсизлиги ва самарадорлиги, шунингдек сифатни та‘минлаш ва сифатни бошқаришни мослигини тасдиқлаш билан боглиқ. Ҳалқаро бозордаги савдо-сотиқ учун ДВ ни сертификатлаштириш тизими WҲО томонидан ишлаб чиқилган булиб, унинг асосий қисми булиб GMP талабларига мос келиши хисобланади. GMP талабларига риоя қилишдан ташқари ишлаб чиқарувчилар учун мамлакатда дори воситаларини руйхатдан утказувчи ва уларни доимий текширувчи (2 йилда 1 мартадан кам булмаган) инспексия тизими ташкил этилган ва фаолият крсатаётган булиши зарур.
ДВ учун ишлаб чиқилган талабларни уйгунлаштириш (гармонизация) учун таклиф этилган ташкилот материалларидан GMP ва ГCП қоидалари, фармацевтик маҳсулотларни руйхатдан утказиш тартиб - қоидалари буйича таклифлар, тургунлиги ва биоеквивалентликни урганиш буйича услублар, дори воситаларини ишлаб чиқариш корхоналари ва уларни тарқатиш ёлларини инспексиядан (текширувдан) утказиш, Ҳалқаро фармакопеялар, ҳалқаро биологик стандартларни тузиш каби фаолиятини алоҳида э‘тиборга лойиқ деб такидлаш жоиз.
GMP – бу сифатни та‘минлаш тизимининг бир қисми булиб, у маҳсулотни доимий ишлаб чиқарилишини ва сифат стандартлари асосида назорат этилишини та‘минлайди. GMP қоидалари биринчи навбатда ҳар бир фармацевтик ишлаб чиқаришда булиши мумкин булган ва тайёр маҳсулотнинг назорат партияларини текширишлар ёрдамида йуқотиб булмайдиган ҳавф-хатарни камайтиришга қаратилган.
GMP нинг илк қоидалари 1963 йилда АҚШ да қабул қилинган ва тадбиқ этилган. Унга кура:
- дори воситаси сифати тайёр маҳсулот таҳлили орқалигина та‘минланмайди;
- у дори воситасини ишлаб чиқариш жараёнида та‘минланиши лозим;
- бу жараённи назорат қилиш лозим;
- GMP фармакопеявий назоратни оширади.
Я‘ни GMP бу фақтгина энг яхши маҳсулотларни ишлатиш;
• уз вазифаларини тулиқ ва сидқилдан адо этадиган юқори малакали ходимлар;
• сифатни та‘минлаш;
• бажарилиши лозим булган жараёнларн расмийлаштириш, улар асосида бажариш ва ниҳоят бажарилган ишларни расмийлаштириш;
• хужжатга мос равишда сифатли маҳсулотни ишлаб чиқариш кафолатини берувчи технологиялардан фойдаланиш;
• ҳавф-хатарни олдини олиш;
• тозалик ва гигиенага амал қилишдир.
Бугунги кунда GMP қоидалардан 40 тадан ортиқ мамлакатлар фойдаланмоқдалар ва 140 тага яқин мамлакатлар тан олганлар. Иштирокчи мамлакатларнинг маҳаллий GMP қоидалари ҳам мавжуд «Соглашения по фарм контролю» (GMP ПИC), Эвропа Иттифоқи давлатларининг GMP қоидалари (GMP ЭУ), GMP АСEАН (Жануби-шарқий Осиё давлатлари иштирикчиларнинг Ассоциацияси), шунингдек WҲО нинг ҳалқаро талаблари (GMP WҲО) шулар жумласидандир.
