Тошкент кимё-технология институти “Менежмент ва касб-таълим” факультети

Валидатция объектлари (МУ 64-04-001-2002га мувофиқ):

1. 
   Технологик жараёнлар.
   
2. 
   Аналитик услублар.
   
3. 
   Тозалаш жараёнлари.
   
4. 
   Бинони санитар қайта ишлаш жараёнлари в. б.
   
5. 
   Технологик ва лаборатория ускуналари.
   
6. 
   Мухандислик тизимлари, қайсики ярим маҳсулот ва тайёр маҳсулот сифатига бевосита таъсир кўрсатувчи (тоза ҳаво, сув, буғ, инерт газ, сиқилган ҳаво в.б.).
   
7. 
   “Тоза” бинолар ва зоналар, “совуқ” хоналар в.б.
   
8. 
   Компютер тизимлари қайсики, ишлаб чиқариш ва уни назорат қилиш жараёнлари билан боғлиқ бўлган.
   

Қуйидагилар учун валидатция жараёни ўтказилмайди:

1. 
   Ярим маҳсулот ёки тайёр маҳсулот сифатига таъсир кўрсатмайдиган асбоб-ускуналар.
   
2. 
   Муҳандислик тизимлари, қайсики маҳсулот сифатига тасир кўрсатмайдиган, бироқ ишлаб чиқариш жараёнини доимийлигини таъминлайдиган (електренергия таъминот тизими).
   
3. 
   Бино ёки иморатнинг умумий конструктив тузилиш элементлари.
   
4. 
   Ёрдамчи компютер тизимлари, қайсики ишлаб чиқариш жараёнига бевосита боғлиқ бўлмаган.
   

Валидатциянинг асосий элементлари ГОСТ 42-510-98 га кўра қуйидагилар хисобланади:

• 
  асосий ва ёрдамчи технологик асбоб-ускуналарнинг ишлаб чиқаришга лаёқатлиги, унумдорилги ва самарадорлиги ва монтаж ишларининг сифатини баҳолаш, шунингдек компютер тизимларининг ҳам;
  
• 
  технологик жараёнларнинг параметрлари ва шарт-шароитларини баҳолаш;
  
• 
  жараённи давом этишида содир бўлиши мумкин бўлган четланишларни баҳолаш;
  
• 
  таҳлил усулларини баҳолаш;
  
• 
  технологик жараёнларни аттестатсиядан ўтказиш бўйича баённомалар ва хисоботларни тайёрлаш.
  

Валидатциянинг бу элементлари МУ 64-04-001-2002да кенгроқ баён қилинган ва у ўз ичига қуйидагиларни олади:

• 
  дизайн квалификатсияси (десигн қуалифиcатион ДҚ);
  
• 
  монтаж квалификатсияси (Инсталлатион қуалифиcатион ИҚ);
  
• 
  функсиялаштириш квалификатсияси (Оператион қуалифиcатион ОҚ);
  
• 
  експлуататсия квалификатсияси (Перформанcе қуалифиcатион ПҚ);
  
• 
  валидатция жараёнлари (Проcесс валидатион ПВ);
  
• 
  аналитик услублар валидатцияси (Аналйтиcал метҳодс валидатион);
  
• 
  тозалик валидатцияси (Cлеанинг валидатион CВ);
  
• 
  компютер тизмлар валидатцияси (Cомпутер сйстем валидатион CСВ).
  

2.5. “Дори воситалари сифатини бошқариш ва сифат назорати”га нисбатан талаблар.

Жаҳон соғлиқни сақлаш ташкилоти (Wорлд Ҳеалтҳ Организатион) томонидан дори воситаларини ишлаб чиқариш ва сифатини техник даражасига бахо бериш учун “Халқаро савдода фарматсевтик препаратлари сифатини тасдиқлаш тизими” яратилиб, тизимнинг амал қилаётган варианти 1992 йилда қабул қилинган.
Тизимда иштирок этиш учун мамлакатда учта шароит мавжуд бўлмоғи даркор:

1. 
   Дори воситаларини Давлат рўйҳатидан ўтказиш идораси ва тизимнинг мавжудлиги.
   
2. 
   Ваколатли идоралар томонидан фарматсевтика корхоналарини мунтазам равишда инспексиядан ўтказиш.
   
3. 
   Амалдаги корхоналарнинг GMP (Гоод мануфаcтуринг праcтиcе – Яхши ишлаб чиқариш амалиёти қоидалари) талабларига мос келиши.
   

GMP – умумий бошқарув қоидалари бўлиб, ишлаб чиқариш жараёнлари ва назорат синовлари ўтказиш тартибини белгилаб, ҳамда чиқаришни тури, замонавий усулда олиб бориш бўйича минимал амалий кўрсатмаларни ўз ичига олади.
Турли мамлакатларда GMP қоидаларини бажарилишини таъминлаш мақсадида, фарматсевтика махсулотини айрим турларини чиқариш жараёнини ташкил қилиш ва бошқариш шароитларини регламентловчи ҳамда аниқловчи ҳужжатлар ва стандартлар ишлаб чиқилмоқда.
Охириги йиллар GMPда янги қоидалар ва стандартлаш халқаро ташкилотида (Интернатионал Организатион фор Стандартизатион ИСО) бир қатор ҳужжатлар, яъни ИСО 9000-9004 деб номланувчи стандартлар юзага келган бўлиб, дастлаб киритилган тушунчаларни анча ривожлантирди ёки сифатни бошқариш, валидатция ва хакозо муҳим холатларни биринчи марта ўз ичига олган, шунингдек айрим дори воситалари гуруҳини ишлаб чиқаришга тегишли қоидаларни қўлланиш соҳасини кенгайтиради. Бундан ташқари, охириги йилларда Ўзбекистонда GMP қоидалари талаблари маълум бир даражада эътиборга олинган янги ишлаб чиқариш корхоналари ташкил этилди.