|
Асосий ходимлар
Юқори раҳбарият асосий бошқарув ходимларини, шу жумладан ишлаб чиқариш менежери ва сифат назорати бўйича менежерни ва этарли миқдордаги, лекин камида битта Ваколатли шахсни тайинлаши керак, агар ишлаб чиқариш бўйича менежер ва/ёки сифат назорати бўйича менежер Ваколатли томонидан белгиланган вазифалар учун жавобгар бўлмаса. Шахс. Асосий бошқарув ходимлари одатда тўлиқ ставкада ишлашлари керак. Ишлаб чиқариш менежерлари ва сифат назорати бўлимлари бир-биридан мустақил бўлиши керак. Йирик ташкилотларда қуйида параграфларда санаб ўтилган баъзи функцияларни бошқа ходимларга ўтказиш керак бўлиши мумкин. 2.7, 2.8 ва 2.9.
Бундан ташқари, ташкилотнинг ҳажми ва тузилишига қараб, алоҳида сифатни таъминлаш бошлиғи ёки сифат бўлими бошлиғи бўлиши мумкин. Агар бундай бирликлар мавжуд бўлса, уларнинг баъзи вазифалари параграфларда тасвирланган. 2.7, 2.8 ва 2.9 сифат назорати бўйича менежер ва ишлаб чиқариш менежери билан баҳам кўрилади, шунинг учун юқори бошқарув роллар, масъулият ва ваколатлар аниқланганлигини таъминлаши керак.
Ваколатли шахснинг мажбуриятлари:
а) Иттифоққа аъзо давлатлар ҳудудида ишлаб чиқарилган дори воситалари учун Ваколатли шахс ҳар бир партия ушбу аъзо давлатнинг амалдаги қонунчилигига мувофиқ ва рўйхатга олиш файли талабларига мувофиқ ишлаб чиқарилганлигини ва синовдан ўтказилганлигини таъминлаши керак. ;
б) учинчи мамлакатлардан келган дори воситаларига нисбатан, улар Иттифоққа аъзо давлатлар ҳудудида ишлаб чиқарилганми ёки йўқми, Ваколатли шахс ҳар бир ишлаб чиқариш партияси аъзо давлатда тўлиқ сифат таҳлилидан ўтказилганлигини таъминлаши шарт. , миқдорий таҳлил, ҳеч бўлмаганда барча фаол моддалар ва бошқа барча тестлар ёки тиббий маҳсулотларнинг сифатини рўйхатга олиш ҳужжатлари талабларига мувофиқ таъминлаш учун зарур бўлган текширувлар.
Ваколатли шахс(лар) ҳар қандай партияни чиқаришдан олдин барча керакли операциялар бажарилганлигини ва ҳар бир партия белгиланган талабларга мувофиқлигини ҳужжатлаштириши керак.
Ваколатли шахсларнинг маълумоти, малакаси ва иш тажрибаси Иттифоқнинг белгиланган талабларига мувофиқ бўлиши керак. Улар ўз вазифаларини бажариш учун доимо ва доимий равишда ишлаб чиқариш лицензияси эгасининг ихтиёрида бўлиши керак.
Ваколатли шахснинг вазифалари фақат бошқа Ваколатли шахс(лар)га ўтказилиши мумкин.
Ваколатли шахс томонидан маҳсулот сериясининг мувофиқлигини тасдиқлаш тартиби 16-иловада келтирилган.
Ишлаб чиқариш менежерининг мажбуриятлари одатда қуйидагиларни ўз ичига олади:
маҳсулотларни ишлаб чиқариш ва сақлашнинг талаб қилинадиган сифатни таъминлаш учун тасдиқланган ҳужжатларга мувофиқлигини таъминлаш;
ишлаб чиқариш операциялари бўйича кўрсатмаларни тасдиқлаш ва уларнинг қатъий бажарилишини таъминлаш;
ишлаб чиқариш ҳужжатлари баҳоланиши ва ваколатли ходимлар томонидан имзоланишини таъминлаш;
ўз бўлинмасидаги бинолар ва жиҳозларнинг малакаси, техник хизмат кўрсатиши, улардан фойдаланиш ва техник хизмат кўрсатишни таъминлаш ва кафолатлаш;
тегишли текшириш ўтказилишини таъминлаш;
ўз бўлинмаси шахсий таркибини зарур бошланғич ва кейинги узлуксиз ўқитишни таъминлаш ва таъминлаш.
Сифатни таъминлаш бўйича менежернинг мажбуриятлари одатда қуйидагиларни ўз ичига олади:
и) хомашё ва қадоқлаш материалларини, шунингдек, оралиқ, қуйма ва тайёр маҳсулотларни ўзи зарур деб ҳисоблаган ҳолда тасдиқлаш ёки рад этиш;
ии) барча керакли тестлар ўтказилганлигини ва тегишли ёзувлар баҳоланганлигини таъминлаш;
иии) спецификацияларни, намуна олиш тартибларини, синов тартибларини ва сифатни назорат қилишнинг бошқа тартибларини тасдиқлаш;
ив) шартнома бўйича тест синовларига жалб қилинган мутахассисларни тасдиқлаш ва назорат қилиш;
в) ўз бўлинмасидаги бинолар ва жиҳозларнинг малакаси, техник хизмат кўрсатиш, фойдаланиш ва техник хизмат кўрсатишни таъминлаш ва кафолатлаш;
ви) тегишли текшириш ўтказилишини таъминлаш;
вии) ўз бўлинмаси ходимларининг зарур бошланғич ва кейинги узлуксиз таълимини таъминлаш ва таъминлаш.
Сифат менежери одатда маҳсулот сифатини таъминлаш билан боғлиқ баъзи умумий ёки умумий масъулиятга эга, шу жумладан сифат менежменти тизимини ишлаб чиқиш, самарали жорий этиш, техник хизмат кўрсатиш ва мониторинг қилиш билан чекланмаган.
Ушбу масъулиятлар қуйидагиларни ўз ичига олиши мумкин:
ёзма тартибларни ва бошқа ҳужжатларни, шу жумладан уларга ўзгартиришлар киритишни келишиш ва тасдиқлаш;
иш муҳитини мониторинг қилиш ва назорат қилиш;
корхонада гигиена талабларига риоя этилишини назорат қилиш;
жараённи текшириш;
ходимларни тайёрлаш;
хомашё ва қадоқлаш материаллари етказиб берувчиларни тасдиқлаш ва мониторинг қилиш;
GMP билан боғлиқ бошқа ауцорсинг фаолияти бўйича пудратчилар ва етказиб берувчиларни тасдиқлаш ва мониторинг қилиш;
материаллар ва маҳсулотларни сақлаш шартларига риоя этилишини аниқлаш ва назорат қилиш;
иш юритиш;
GMP талабларига мувофиқлигини назорат қилиш;
маҳсулот сифатига таъсир этувчи омилларни назорат қилиш мақсадида текшириш, текшириш ва намуналар олиш (намуна олиш);
жараён самарадорлигини, маҳсулот сифати ва сифат менежменти тизимини бошқарув текширувларида иштирок этиш ва доимий такомиллаштиришни қўллаб-қувватлаш;
ўз вақтида ва самарали алоқа жараёнини таъминлаш ва сифат муаммоларини тегишли бошқарув даражасига этказиш.
Сифат менежменти тизими ва GMPни қўллаш назарияси ва амалиётини ўз ичига олган асосий тайёргарликдан ташқари, ишга қабул қилинган ҳар бир ходим меҳнат мажбуриятларига мувофиқ дастлабки тайёргарликдан ўтиши керак. Ишлаб чиқарувчи ходимларни кейинги узлуксиз ўқитишни, унинг самарадорлигини амалиётда вақти-вақти билан баҳолаб туриши керак. Ходимларни тайёрлаш тегишли равишда ишлаб чиқариш бошлиғи ёки сифат назорати бўлими бошлиғи томонидан тасдиқланган ўқув дастурларига мувофиқ амалга оширилиши керак. Ишлаб чиқарувчи машғулотларнинг ёзувларини юритиши шарт.
Ифлосланиш хавфли бўлган жойларда, масалан, тоза жойлар ёки юқори фаол, токсик, юқумли ёки сезгирлаштирувчи моддалар билан ишлов бериладиган ҳудудларда ишлайдиган ходимлар махсус тайёргарликдан ўтишлари керак.
Ташриф буюрувчилар ва/ёки ўқитилмаган ходимлар ишлаб чиқариш ва сифат назорати зоналаридан узоқда бўлиши керак. Агар бунинг олдини олишнинг иложи бўлмаса, улар, хусусан, ходимлар учун гигиена талаблари ва ҳимоя кийимларини ишлатиш бўйича олдиндан кўрсатма беришлари керак. Уларни кузатиб бориш ва кузатиб бориш керак.
Тренингда фармацевтика сифати тизимининг тамойиллари, шунингдек, уларни тушуниш ва жорий этишни яхшилаш бўйича барча чоралар батафсил тушунтирилиши ва муҳокама қилиниши керак.
Do'stlaringiz bilan baham: |
