Тошкент кимё-технология институти “Менежмент ва касб-таълим” факультети

Керроллнинг сўзларига кўра, ISO халқаро стандартлаштириш ташкилоти (ИОС) деган маънони англатади. ISO 9000 - бу тавсифланган элементларни амалга ошириш орқали корхоналар мижозлар ва акциядорлар эҳтиёжларини қондиришни таъминлайдиган умумий стандартлар тўплами. Бундан ташқари, у бутун дунёда тан олинган ва ҳар қандай ҳажмдаги барча корхоналарга (такси ҳайдовчиларидан тортиб йирик фармацевтика ёки озиқ-овқат компанияларигача) тегишли. Ушбу стандарт ўз ичига олади 3 оиладан: ИСО 9001, ИСО 9002 ва ИСО 9003 [1].
Яхшиишлаб чиқариш амалиёти (GMP) -узлуксиз ишлаб чиқаришни таъминлашга ёрдам берадиган жараёнлар, процедуралар ва ҳужжатлар тизимидир
стандартларга мувофиқ маҳсулот сифати ва назорати
сифатли ўқлар. Ушбу усуллар кўрсатмаларга риоя қилиш учун зарурдир
озиқ-овқат, дори воситалари ва фаол фармацевтика маҳсулотларини ишлаб чиқариш ва сотиш учун рухсатномалар ва лицензиялар берилишини назорат
Рик Калабрез, Марк Троттер ва Люк Т. Фоо ўз тадқиқотларида иккита асосий GMP ва ИСО стандартлари ўртасидаги ўхшашлик ва фарқларни таъкидлайдилар. Дори воситалари учун ISO 9001 стандарти ва GMP қоидалари ўртасида умумий жиҳатлар мавжуд.
Иккаласи ҳам талаб қилади:

• 
  Ёзма ёзувлар ва давом этаётган жараёнларга мос келадиган процедуралар;
  
• 
  Ушбу ёзувлар ва процедураларни назорат қилиш жараёни;
  
• 
  Ходимлар тегишли тарзда тайёрланган ва малакали ўз ишини бажаришга яроқли;
  
• 
  Иш муҳитини тўғри сақлаш;
  
• 
  Мижозларнинг шикоятлари ва номувофиқликлари кўриб чиқилганлиги ва такрорланишнинг олдини олиш учун тегишли тузатиш чоралари кўрилганлиги;
  

• 
  Ушбу ускунага техник хизмат кўрсатиш ва калибрлаш керак;
  
• 
  Маҳсулотлар бутун ишлаб чиқариш жараёнида тўғри аниқланишини таъминлаш
  
• 
  цикл;
  
• 
  Чиқарилишдан олдин маҳсулотни чиқариш, маҳсулотни таҳлил қилиш ва техник шартларга мувофиқлик тартиблари мавжуд;
  

• 
  Чиқарилишининг олдини олиш учун мос келмайдиган маҳсулотларни тегишли
  
• 
  карантин ва назорат қилиш.
  

Фарқлар.
Биринчи фарқ тўғридан-тўғри стандартга боғлиқ эмас, балки у қандай тузилганлиги билан боғлиқ. Энг аниқ фарқ шундаки, компания кўплаб мамлакатларда сотиладиган ёки тарқатиладиган терапевтик маҳсулотларни ишлаб чиқарса, GPM қонуний равишда талаб қилинади, йаъни GMP ISO га қараганда мажбурийроқ бўлади. GMP - бу қонуний кучга эга бўлган қоидалар ва уларга риоя қилмаслик жиддий тижорат ва жиноий жазоларга олиб келиши мумкин. ИСО 9001 сертификатига эга компаниялар ҳар йили мижоз компанияларни назорат қилиш ва текшириш учун ISO бошқарув органи сифатида малакали рўйхатга олувчилар томонидан текширилади.