Сравнение gmp и iso



Download 1,68 Mb.
bet5/6
Sana08.07.2022
Hajmi1,68 Mb.
#757966
1   2   3   4   5   6
Bog'liq
Cравнение-GMP-ISO

ICH Q10 - цели


  • «Реализация продукта» - Разработка, внедрение и доведение до ума: обеспечение соответствия нуждам/запросам пациентов, медработников, регуляторных органов (включая регистрационное досье) и заказчиков

  • Состояние контроля в отношении процесса и качества продукции (устойчивость и надежность процесса)

  • Содействие непрерывному улучшению

  • Гармонизация подходов к требованиям GMP между регионами (мост между региональными GMP в рамках ICH)

ICH Q10 - основные элементы


  • Мониторинг устойчивости процесса и качества продукции; состояние контроля (индикаторы – карты Шухарта); выявление областей для улучшения

  • САРА (и оценка эффективности)

  • Управление изменениями

  • Надзор со стороны руководства предприятия

Мониторинг устойчивости процесса и качества продукции


  • Цель стратегическая: достижение состояния контроля

  • Цели ближайшие: разработка стратегии контроля, выявление областей для улучшения

  • Методы: индикаторы (карты Шухарта), сетевые графики, управление рисками качества, фармацевтическая разработка

ICH Q10 - другие элементы


  • Ответственность руководства предприятия

  • Руководство по качеству

  • Политика в области качества

  • Планирование качества

  • Управление ресурсами

  • Распространение информации на предприятии

Руководство по качеству


  • Заявление о политике в области качества

  • Описание системы качества площадки

  • Идентификация процессов в рамках системы качества и их взаимосвязи

  • Изложение ответственности руководства предприятия

Не следует включать в руководство по качеству


  • Строительно-монтажные и технологические разделы (в Досье участка)

  • Выдержки из официальных документов: законов, руководств, стандартов и т.п. (дать ссылки)

Download 1,68 Mb.

Do'stlaringiz bilan baham:
1   2   3   4   5   6




Ma'lumotlar bazasi mualliflik huquqi bilan himoyalangan ©hozir.org 2024
ma'muriyatiga murojaat qiling

kiriting | ro'yxatdan o'tish
    Bosh sahifa
юртда тантана
Боғда битган
Бугун юртда
Эшитганлар жилманглар
Эшитмадим деманглар
битган бодомлар
Yangiariq tumani
qitish marakazi
Raqamli texnologiyalar
ilishida muhokamadan
tasdiqqa tavsiya
tavsiya etilgan
iqtisodiyot kafedrasi
steiermarkischen landesregierung
asarlaringizni yuboring
o'zingizning asarlaringizni
Iltimos faqat
faqat o'zingizning
steierm rkischen
landesregierung fachabteilung
rkischen landesregierung
hamshira loyihasi
loyihasi mavsum
faolyatining oqibatlari
asosiy adabiyotlar
fakulteti ahborot
ahborot havfsizligi
havfsizligi kafedrasi
fanidan bo’yicha
fakulteti iqtisodiyot
boshqaruv fakulteti
chiqarishda boshqaruv
ishlab chiqarishda
iqtisodiyot fakultet
multiservis tarmoqlari
fanidan asosiy
Uzbek fanidan
mavzulari potok
asosidagi multiservis
'aliyyil a'ziym
billahil 'aliyyil
illaa billahil
quvvata illaa
falah' deganida
Kompyuter savodxonligi
bo’yicha mustaqil
'alal falah'
Hayya 'alal
'alas soloh
Hayya 'alas
mavsum boyicha


yuklab olish