Сравнение gmp и iso



Download 1,68 Mb.
bet4/6
Sana08.07.2022
Hajmi1,68 Mb.
#757966
1   2   3   4   5   6
Bog'liq
Cравнение-GMP-ISO

Замечания к ГОСТу


Ряд разделов ГОСТа не имеет отношения к системе фармацевтического качества:

  • информация о предприятии (досье участка),

  • квалификация оборудования и валидация процессов (именуемые «аттестацией»),

  • документация,

  • персонал,

  • контроль исполнения, культура работы и др.

Перечень вопросов для самоинспектирования (Приложение 1) привязан к правилам GMP США, а не ЕС

Международное руководство


  • ICH Q10 Система фармацевтического качества

  • Утвержден (этап 4) 4 июня 2008 г.

  • Связь с другими руководствами ICH:

Фармацевтическая разработка (Q8) и
Управление рисками качества (Q9)

ICH Q10 - Система фармацевтического качества


  • Рекомендательный характер (пока)

  • Официальные требования будут сформулированы позже (по регионам)

  • Применимо к разным этапам жизненного цикла продукта

Этапы жизненного цикла продукта


Фармацевтическая разработка (Фармпромышленность, 2/2007, с. 3-34)

  • Изучение субстанций

  • Разработка прописи (состава)

  • Разработка технологии

  • Разработка аналитических методик

Перенос технологии

  • Из НИОКР в производство (масштабирование)

  • С одной площадки на другую

Производство

  • Закупка оборудования и материалов

  • Технологический процесс

  • Контроль и обеспечение качества

  • Выпуск, хранение, распределение

Снятие с производства

  • Сохранение документации и образцов

  • Продолжение оценки продукта

Download 1,68 Mb.

Do'stlaringiz bilan baham:
1   2   3   4   5   6




Ma'lumotlar bazasi mualliflik huquqi bilan himoyalangan ©hozir.org 2024
ma'muriyatiga murojaat qiling

kiriting | ro'yxatdan o'tish
    Bosh sahifa
юртда тантана
Боғда битган
Бугун юртда
Эшитганлар жилманглар
Эшитмадим деманглар
битган бодомлар
Yangiariq tumani
qitish marakazi
Raqamli texnologiyalar
ilishida muhokamadan
tasdiqqa tavsiya
tavsiya etilgan
iqtisodiyot kafedrasi
steiermarkischen landesregierung
asarlaringizni yuboring
o'zingizning asarlaringizni
Iltimos faqat
faqat o'zingizning
steierm rkischen
landesregierung fachabteilung
rkischen landesregierung
hamshira loyihasi
loyihasi mavsum
faolyatining oqibatlari
asosiy adabiyotlar
fakulteti ahborot
ahborot havfsizligi
havfsizligi kafedrasi
fanidan bo’yicha
fakulteti iqtisodiyot
boshqaruv fakulteti
chiqarishda boshqaruv
ishlab chiqarishda
iqtisodiyot fakultet
multiservis tarmoqlari
fanidan asosiy
Uzbek fanidan
mavzulari potok
asosidagi multiservis
'aliyyil a'ziym
billahil 'aliyyil
illaa billahil
quvvata illaa
falah' deganida
Kompyuter savodxonligi
bo’yicha mustaqil
'alal falah'
Hayya 'alal
'alas soloh
Hayya 'alas
mavsum boyicha


yuklab olish