Сравнение gmp и iso


Внутренний аудит качества



Download 1,68 Mb.
bet2/6
Sana08.07.2022
Hajmi1,68 Mb.
#757966
1   2   3   4   5   6
Bog'liq
Cравнение-GMP-ISO

Внутренний аудит качества

  • Подготовка кадров

  • Статистические методы

    ИСО 9000 - переиздание


    • 1987 – первый вариант

    • 1994 – существенный пересмотр

    • 2000 - существенный пересмотр

    • 2008 – незначительные изменения

    ИСО 9001:2008 сертификация


    • Выдано свыше 129 млн. 446 тыс.

    сертификатов

    • В 187 странах и экономиках

    • Рост в среднем 3%

    • Больше всего сертификатов в Китае, Италии и Германии

    • Рост больше всего в Италии, Индии и США

    Выдано сертификатов ИСО 9000 всего

    Всего

    1 064 785

    Рост 100%

    Африка

    77 408

    7,4

    Центр, Юж.
    Америка

    36 551

    4,1

    С. Америка

    41 947

    4,9

    Европа

    500 310

    46,3

    Д. Запад

    398 288

    36,3

    Австралия

    10 272

    1,0

    Сравнение ИСО и GMP

    Сертификация на соответствие ИСО 9000


    Сертификацию на соответствие ИСО 9000
    (и ИСО 14000 - Охрана окружающей среды) осуществляют
    747 организаций в 97 странах

    • в Германии 86 сертификационных органов

    • в Великобритании 69

    • в США 55

    • в Италии 46

    • в Китае (включая Гонконг) 41

    • в Японии 40

    Сертификация на соответствие ИСО 9000 продолжение


    • Кроме того, в некоторых странах существуют аккредитационные органы, которые удостоверяют

    компетентность органов по сертификации. Всего в мире имеется 52 таких органа.

    • ИСО пытается координировать деятельность сертификационных и аккредитационных органов через КАСКО (CASCO - Committee on Conformity Assessment) и

    Международный форум по аккредитации (IAF - International Accreditation Forum)
    Доклад д-ра Л. Хартмана:

    ИСО серии 9000 в сравнении с GMP” (1997 г.)


    • Собственные соображения докладчика

    • Итоги работы группы транснациональных корпораций

      • Glaxo Wellcome

      • Merck Sharp & Dohme

      • Novartis

      • Pharmacia Upjohn

      • Esteve Quimica

      • Hoffmann-La Roche

    Выводы д-ра Л. Хартмана


    • ИСО 9000 – самая известная в мире система качества, ставшая международным стандартом. Пересматривается и совершенствуется. По этим причинам имеет касательство к фарм. производству.

    • Правила GMP более подробны; требования ИСО 9000 шире.

    • При сопоставлении ИСО 9000 и GMP не выявлено противоречий (есть расхождения).

    Выводы д-ра Л. Хартмана продолжение


    ИСО не заменит и не может заменить GMP
    В ИСО 9000 много формализма. При неправильном понимании идеологии сертификация по ИСО может принести больше вреда, чем пользы.
    Вопрос не в том, что выбрать: ИСО или GMP.
    Правильный ответ: ИСО и GMP.

    Сравнение ISO с другими нормами



    Степень детализации

    Сравнение ISO с другими нормами



    Сравнение GMP и ISO












    ИСО или GMP?
    ИСО ? GMP
    ИСО и GMP

    ИСО ! GMP


    и
    Это полезное дополнение

    Выступление Генерального секретаря ИСО


    Д-р Лоуренс Д. Ейшер
    Генеральный секретарь ИСО
    Совещание ИСО/КАСКО
    29 ноября 2001 г.

    Проблемы сертификации на соответствие Стандартам ИСО 9000



    Из выступления д-ра Ейшера
    «Органам по сертификации на соответствие ИСО 9000 и аккредитационным органам, подтверждающим их компетентность, необходимо лучше контролировать
    сертификационное сообщество с тем, чтобы искоренить нарушения и нечестных операторов.
    Мы регулярно получаем жалобы о необоснованно выданных сертификатах компаниям, не прошедшим надлежащего аудита, или о сертификационных органах, предлагающих написать руководство по качеству, а затем продающих сертификат»
    Отклики на заявление Генсека ИСО
    «Это самое справедливое высказывание д-ра Эйшера. Вся программа ИСО 9000 под ударом из-за того, как она выполняется в некоторых странах».
    Сертификационные органы в Великобритании, Германии и США «позволили сертификационному бизнесу делать то, что ему нравится в атмосфере недостаточного надзора и недостаточных действий»

    Отклики на заявление Генсека ИСО продолжение



    Download 1,68 Mb.

    Do'stlaringiz bilan baham:
  • 1   2   3   4   5   6




    Ma'lumotlar bazasi mualliflik huquqi bilan himoyalangan ©hozir.org 2024
    ma'muriyatiga murojaat qiling

    kiriting | ro'yxatdan o'tish
        Bosh sahifa
    юртда тантана
    Боғда битган
    Бугун юртда
    Эшитганлар жилманглар
    Эшитмадим деманглар
    битган бодомлар
    Yangiariq tumani
    qitish marakazi
    Raqamli texnologiyalar
    ilishida muhokamadan
    tasdiqqa tavsiya
    tavsiya etilgan
    iqtisodiyot kafedrasi
    steiermarkischen landesregierung
    asarlaringizni yuboring
    o'zingizning asarlaringizni
    Iltimos faqat
    faqat o'zingizning
    steierm rkischen
    landesregierung fachabteilung
    rkischen landesregierung
    hamshira loyihasi
    loyihasi mavsum
    faolyatining oqibatlari
    asosiy adabiyotlar
    fakulteti ahborot
    ahborot havfsizligi
    havfsizligi kafedrasi
    fanidan bo’yicha
    fakulteti iqtisodiyot
    boshqaruv fakulteti
    chiqarishda boshqaruv
    ishlab chiqarishda
    iqtisodiyot fakultet
    multiservis tarmoqlari
    fanidan asosiy
    Uzbek fanidan
    mavzulari potok
    asosidagi multiservis
    'aliyyil a'ziym
    billahil 'aliyyil
    illaa billahil
    quvvata illaa
    falah' deganida
    Kompyuter savodxonligi
    bo’yicha mustaqil
    'alal falah'
    Hayya 'alal
    'alas soloh
    Hayya 'alas
    mavsum boyicha


    yuklab olish