Сравнение gmp и iso

Внутренний аудит качества

Подготовка кадров

Статистические методы

ИСО 9000 - переиздание

• 
  1987 – первый вариант
  
• 
  1994 – существенный пересмотр
  
• 
  2000 - существенный пересмотр
  
• 
  2008 – незначительные изменения
  

ИСО 9001:2008 сертификация

• 
  Выдано свыше 129 млн. 446 тыс.
  

сертификатов

• 
  В 187 странах и экономиках
  
• 
  Рост в среднем 3%
  
• 
  Больше всего сертификатов в Китае, Италии и Германии
  
• 
  Рост больше всего в Италии, Индии и США
  

Выдано сертификатов ИСО 9000 всего

Всего	1 064 785	Рост 100%
Африка	77 408	7,4
Центр, Юж. Америка	36 551	4,1
С. Америка	41 947	4,9
Европа	500 310	46,3
Д. Запад	398 288	36,3
Австралия	10 272	1,0

Сравнение ИСО и GMP

Сертификация на соответствие ИСО 9000

 Сертификацию на соответствие ИСО 9000
(и ИСО 14000 - Охрана окружающей среды) осуществляют
747 организаций в 97 странах

• 
  в Германии 86 сертификационных органов
  
• 
  в Великобритании 69
  
• 
  в США 55
  
• 
  в Италии 46
  
• 
  в Китае (включая Гонконг) 41
  
• 
  в Японии 40
  

Сертификация на соответствие ИСО 9000 продолжение

• 
  Кроме того, в некоторых странах существуют аккредитационные органы, которые удостоверяют
  

компетентность органов по сертификации. Всего в мире имеется 52 таких органа.

• 
  ИСО пытается координировать деятельность сертификационных и аккредитационных органов через КАСКО (CASCO - Committee on Conformity Assessment) и
  

Международный форум по аккредитации (IAF - International Accreditation Forum)
Доклад д-ра Л. Хартмана:

“ИСО серии 9000 в сравнении с GMP” (1997 г.)

• 
  Собственные соображения докладчика
  
• 
  Итоги работы группы транснациональных корпораций
  
  • 
    Glaxo Wellcome
    
  • 
    Merck Sharp & Dohme
    
  • 
    Novartis
    
  • 
    Pharmacia Upjohn
    
  • 
    Esteve Quimica
    
  • 
    Hoffmann-La Roche
    

Выводы д-ра Л. Хартмана

• 
  ИСО 9000 – самая известная в мире система качества, ставшая международным стандартом. Пересматривается и совершенствуется. По этим причинам имеет касательство к фарм. производству.
  
• 
  Правила GMP более подробны; требования ИСО 9000 шире.
  
• 
  При сопоставлении ИСО 9000 и GMP не выявлено противоречий (есть расхождения).
  

Выводы д-ра Л. Хартмана продолжение

ИСО не заменит и не может заменить GMP
В ИСО 9000 много формализма. При неправильном понимании идеологии сертификация по ИСО может принести больше вреда, чем пользы.
Вопрос не в том, что выбрать: ИСО или GMP.
Правильный ответ: ИСО и GMP.

Сравнение ISO с другими нормами

Степень детализации

Сравнение ISO с другими нормами

Сравнение GMP и ISO

ИСО или GMP?
ИСО ? GMP
ИСО и GMP

ИСО ! GMP

и
Это полезное дополнение

Выступление Генерального секретаря ИСО

Д-р Лоуренс Д. Ейшер
Генеральный секретарь ИСО
Совещание ИСО/КАСКО
29 ноября 2001 г.

Проблемы сертификации на соответствие Стандартам ИСО 9000

Из выступления д-ра Ейшера
«Органам по сертификации на соответствие ИСО 9000 и аккредитационным органам, подтверждающим их компетентность, необходимо лучше контролировать
сертификационное сообщество с тем, чтобы искоренить нарушения и нечестных операторов.
Мы регулярно получаем жалобы о необоснованно выданных сертификатах компаниям, не прошедшим надлежащего аудита, или о сертификационных органах, предлагающих написать руководство по качеству, а затем продающих сертификат»
Отклики на заявление Генсека ИСО
«Это самое справедливое высказывание д-ра Эйшера. Вся программа ИСО 9000 под ударом из-за того, как она выполняется в некоторых странах».
Сертификационные органы в Великобритании, Германии и США «позволили сертификационному бизнесу делать то, что ему нравится в атмосфере недостаточного надзора и недостаточных действий»

Отклики на заявление Генсека ИСО продолжение