noklinik sinovlar laboratoriya, xona va dala sharoitlarida bajariladigan ilmiy-tekshirish
tajribalarini o‘z ichiga oladi.
GXP asoslari- Dori vositalarini sifatini ta’minlashga qaratilgan xalqaro standartlar
to’plami.
GMP – umumiy boshqaruv qoidalari bo‘lib, u ishlab chiqarish jarayonlari va
nazorat sinovlari o‘tkazish tartibini belgilaydi va ishlab chiqarishni turi hamda uni
zamonaviy usulda olib borish bo‘yicha minimal amaliy ko‘rsatmalarni o‘z ichiga oladi.
Jahon sog‘liqni saqlash tashkiloti (“World Health Organization”) tomonidan dori
vositalarini ishlab chiqarish va sifatini texnik darajasiga baxo berish uchun “Halqaro
savdoda farmatsevtik preparatlar sifatini tasdiqlash tizimi” yaratildi. “Good
manufacturing practice” ana shu tizimning bir qismidir.
Ushbu standart sifatni ta’minlash tizimining asosiy qismi hisoblanib, korxonada
ishlab chiqarish va nazorat qilishga tegishli hujjatlar talabiga asosan olib borishni
ta’minlaydi. Qoidalar tayyor mahsulotni nazorat qilish yo‘li bilan yo‘qotib
bo‘lmaydigan ishlab chiqarishda havfli xatoliklarni minimumga olib kelishga yordam
qiladi. Ko‘pincha ikki xil turdagi xatoliklar uchraydi:
2. har tomonlama kontaminatsiya
3. tayyor mahsulotlarni aralashtirish yoki chalkashtirish.
Oxirigi yillar GMPda yangi qoidalar va standartlash xalqaro tashkilotida (International
Organization for Standartization ISO) bir qator hujjatlar, ya’ni ISO 9000-9004 deb
nomlanuvchi standartlar yuzaga kelgan bo‘lib, dastlab kiritilgan tushunchalarni ancha
rivojlantirdi yoki sifatni boshqarish, validatsiya va xakozo muhim holatlarni birinchi
marta o‘z ichiga olgan, Shuningdek ayrim dori vositalari guruhini ishlab chiqarishga
tegishli qoidalarni qo‘llanish sohasini kengaytiradi.
Bugungi kunda sifat muammosi inson hayoti darajasini iqtisodiy, sotsial va
ekologik jihatdan xavfsizligini oshirishning muhim omillaridan hisoblanmoqda.
Mavjud adabiyotlar va amaliyotda sifat tushunchasiga turlicha ta’rif berilgan. Masalan,
standartlash bo‘yicha halqaro tashkilot ISO 9000:2000 standartida “sifat”
tushunchasiga quyidagicha ta’rif beriladi: sifat — o‘ziga xos xususiyatlarni talablarga
mos kelish darajasi. JSST ta’rifi bo‘yicha: dori vositalarining sifat mezonlari bu
ularning faolligi, havfsizligi, me’yorlar, sinovlar va usullar bilan sifat ko‘rsatkichlari
bo‘yicha talablarga javob berishidir. FDA (AQSH) dori vositasi sifati:
- tavsiya qilinganda qo‘llanishga yaroqliligi (xavfsizlik, samaralilik,
foydalanish uchun qulayligi);
- mahsulot va jarayonlar xususiyatlarining chidamliligi;
- mahsulot va jarayonlar haqidagi ilmiy bilim;
- iste’molchilar talablariga mosligi.
Farmatsevtika sohasida sifat tizimining rivojlanishi uch bosqichdan iborat:
sifat
Do'stlaringiz bilan baham: