П. Г. Демидова Кафедра органической и биологической химии А. С. Лебедев В. Ю. Орлов Лабораторный контроль лекарственных средств в соответствии с правилами glp и gmp учебно-методическое пособие

Фармакодинамика — раздел фармакологии, изучающий ло-
кализацию, механизм действия и фармакологические эффекты 
лекарственных средств, силу и длительность их действия. Отве-
чает на вопрос «Что с пациентом?». 
Фармакокинетика — раздел фармакологии, изучающий ки-
нетические закономерности химических и биологических про-
цессов, происходящих с лекарственным средством в организме 
(абсорбция, биораспределение, метаболизм, выведение). Отвеча-
ет на вопрос «Что с субстанцией и ЛС?». 
Правилами надлежащей лабораторной практики регламенти-
руются требования: 
• к административной структуре испытательного центра;

---

7 
• квалификации и обязанностям специалистов;
• организации рабочих мест;
• документированию проводимых исследований;
• испытуемым веществам;
• эталонным препаратам.
Надлежащая лабораторная практика (GLP) охватывает орга-
низационные мероприятия и регламентирует условия, при кото-
рых экспериментальные исследования планируются, выполняют-
ся, корригируются, регистрируются, представляются в виде отче-
та и сохраняются в архиве. 
Правила GLP применяют при проведении доклинических ис-
следований безвредности потенциальных фармакологических, 
агрохимических, косметических средств, пищевых добавок, 
а также медицинской аппаратуры, которая имеет непосредствен-
ный контакт с тканями организма. 
Внедрение правил на основе общепринятых стандартных 
процедур позволяет получать высококачественные, обоснованно 
гарантированные данные, которые взаимно признают другие 
страны, что предотвращает дублирование исследований, облегча-
ет обмен информацией, способствует защите здоровья человека 
и окружающей среды. 
Стандартизация организационных процессов и условий про-
ведения лабораторных исследований позволяет компетентным 
государственным органам признавать результаты, полученные 
в различных странах. Использование стандартов GLP при докли-
нических испытаниях гарантирует безопасность последующих 
клинических испытаний, что в итоге способствует обеспечению 
качества ЛС в целом.