П. Г. Демидова Кафедра органической и биологической химии А. С. Лебедев В. Ю. Орлов Лабораторный контроль лекарственных средств в соответствии с правилами glp и gmp учебно-методическое пособие

Валидация — действия, доказывающие, что процессы (про-
цедуры, оборудование, системы) работают в соответствии с ожи-
даниями и позволяют получить нужные результаты. 
Верификация — разовый процесс, призванный подтвердить 
заявленные характеристики системы перед использованием. 
Таблица 1 
Применимость понятий «валидация» и «квалификация» 
Элемент фармацевтического 
производства 
Квалификация Валидация
Проектная документация 
+ 
Производственные помещения, 
«чистые» помещения и зоны, 
складские помещения и др 
+ 
Инженерные системы, непосред-
ственно влияющие на качество 
производимой продукции (воз-
духо- и водоподготовка и др.) 
+ 
Технологическое и контроль-
но-измерительное оборудование 
+ 
Аналитические методики 
+ 
Технологический процесс 
+ 
Вспомогательные процессы (про-
цессы очистки оборудования, 
уборки «чистых» помещений) 
+ 
Компьютеризированные системы 
+ 

---

12 
При валидации необходимо разрабатывать собственные тре-
бования, спланировать и провести экспериментальную работу 
для определения характеристик процесса или метода (с целью 
доказать совместимость с требованиями). При верификации 
необходимо подтвердить уже существующие характеристики 
и принять решение о том, подходят они нам или нет. 
В случае валидации разработка, трансфер, воспроизводство 
метода или процесса лежит на нас. И мы определяем нужные нам 
параметры, проводим получение данных, обработку и сравниваем 
с теми изначальными требованиями, которые мы установили. 
В случае верификации требования уже выставлены, и мы опреде-
ляем, проходит ли процесс или методика по ним путем испыта-
ний (получение объективных доказательств). 
Таким образом, понятие «верификация» также является ин-
струментом и частью процесса валидации.