O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligi

DICLOFENAC - DIKLOFENAK
Tabletkalar 0,05 g dan №10, №10x3 blisterda
Tarkib:

Asosiy ta’sir qiluvchi modda
Diklofenak natriy, quruq modda hisobida	0,05 g
Yordamchi moddalar
Mikrokristallik sellyuloza	Massasi 0,5 g ga teng bo’lgan tabletka hosil bo’lguncha yetarli miqdorda
Laktoza monogidrat
Kartoshka kraxmali
Suvsiz kolloid kremniy dioksidi
Kalsiy stearat

SPETSIFIKATSIYA
Diklofenak
Tabletkalar 0,05 g dan

Ko’rsatkich nomi	Ruxsat etilgan chetlanishlar	Nazorat usullari
Tavsif	Oq rangli, riskali va faskali tabletkalar	Vizual
Chinligi Diklofenak natriy Diklofenak natriy Natriy	Miqdoriy tahlil uchun olingan tekshiriluvchi eritmani ultrabinafsha nur yutishi 250 dan 350 nm to’lqin oralig’ida tekshiriganda maksimal uzunlikdagi to’lqin (276±2)ni namoyon qilishi kerak. Tekshiriluvchi B eritma tarkibidagi yot aralashmalarni Tekshirish jarayonida olingan xromatogrammada hosil bo’lgan asosiy dog’ balandligi diklofenak natriy SN A (S3) eritmasi hosil qilgan dog’ balandligi bilan mos kelishi kerak. Preparat natriy ioniga xos bo’lgan reaksiyani beradi	UBspektrofoto-metriya YQX usuli
Dozaning bir xil tarqalganligi	1 ta tabletkadagi diklofenak natriyning miqdori U DF 2.9.40. talabiga javob berishi kerak.
O’rtacha og’irlik	0,475 g dan 0,525 g gacha
Suvsiz kolloid kremniy dioksidi	Tabletka massasining 0,16 % idan oshmasligi lozim.
Parchalanish	15 minutdan oshmasligi kerak
Ishqalanuv-chanlik	Massa yo’qotilishi tabletkalarning umumiy massasini 1 % idan oshmasligi kerak.
Yot aralashmalar	Tekshiriluvchi B eritma xromatogrammasining ikki holatida ham asosiy dog’dan tashqari yana ikkita qo’shimcha dog’ hosil bo’lishiga ruxsat etilgan.Qo’shimcha dog’larning o’lchami va rangi diklofenak natriy SN ning A eritmasi hosil qilgan dog’ o’lchami va rang intensivligidan yuqori bo’lmasligi kerak (0,5% dan oshmasligi kerak).	YQX usuli
Eruvchanlik	75 % dan kam bo’lmasin	UB spektrofoto-metriya
Mikrobiologik tozaligi	Yashovchan aerob mikroorganizmlarning preparatdagi ruxsat etilgan miqdori: 1 g preparatdagi bakteriyalar soni 10^3dan ko’p bo’lmasligi, zamburug’lar soni 10^2 dan ko’p bo’lmasligi kerak. 1 g preparat tarkibida Enterobacteriaceae oilasiga mansub mikroorganizmlar bo’lmasligi kerak; 1 g preparat tarkibida Staphylococcus aureus bo’lmasligi kerak; 1 g preparat tarkibida Pseudomonas aeruginosa bo’lmasligi kerak.	U DF, 2.6.12., 2.6.13, N. bo’yicha. Kategoriya 3A,5.1.4, N.
Miqdoriy tahlil	1 ta tabletkaning o’rtacha og’irligini hisobga olgan holda, diklofenak natriyning miqdori 0,0463 g dan 0,0538 g gacha bo’lishi mumkin	UB spektrofoto-metriya