O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligi

PREPARATNING PESHOB ORQALI CHIQISHINI TEKSHIRISH ORQALI BIOLOGIK TA’SIR DARAJASINI ANIQLASH
Bu usulda dorini biologik ta’sir darajasini aniqlash uchun quyidagi shartlar bajarilishi kerak:
- Preparatning hamma qismi yoki ma’lum bir qismi o‘zgarmay siydik orqali chiqishi.
- har bir analiz olinganda siydik qopchig‘i to‘la bo‘shatilishi.
- Analiz olish vaqti va soni qatiy belgilangan bo‘lishi shart.
Asosan preparatning tanada yarim parchalanish davriga teng vaqt ichida 7 – 10 marotaba analiz olinadi. Bu vaqt ichida preparatni 99,9% gacha organizmdan chiqariladi.
Taxlil soni ko‘p bo‘lgani maqsadga muvofiq hisoblanadi. CHunki, preparatning organizmdagi konsentratsiyasining o‘zgarishi aniq belgilanadi. Siydik qopchig‘ining to‘la bo‘shatilganligini kuzatib borishning qiyinligi bu usulning kamchiligi hisoblanadi.
Dori sifatini tekshirish uslublarini topish yo‘lidagi izlanishlar dorilar orasidagi terapevtik tengsizliklardan xoli bo‘lgan metodlar sifatida dori moddasini erish tezligini aniqlash metodlarga katta ahamiyat berilishini taqazo etadi. Dori moddasini erish tezligini aniqlash dori shaklini parchalanishini aniqlaydigan asboblarda olib borilishi mumkin.
Ma’lum vaqt ichida erigan moddani miqdori aniqlanib, jadval tuziladi va shu erigan moddani umumiy miqdoriga nisbatan protsentlarda aniqlanadi. Ma’lum vaqtda erigan moddani protsentdagi miqdori erish grafigini ko‘rsatadi.
Preparatlarni eritmaga o‘tishiga quyidagi omillar ta’sir etishi mumkin: harorat, eritma miqdori, tarkibi, aralashtirish tezligi, qo‘llanilgan asbob turi va x.k. SHu omillar tajriba qaytarilganda hisobga olinishi kerak.
Erish testi bo‘yicha dori sifatini belgilashning qulayligi bilan bir qatorda kamchiliklari ham bor. Masalan, uzoq vaqt talab etiladi, AQSH XIX farmakopeyasi bo‘yicha to‘liq xarakteristika olish uchun har dori turidan kamida 6 tasini erish vaqti aniqlanishi kerak.
Agar shu seriyadagi 6 ta natija talabga javob bersagina, bu preparatlar qabul qilinadi. Mabodo 1 yoki 2 tabletka erish vaqti talabiga javob bermasa, yana 6 ta tabletka qaytadan tekshirilishi shart. 12 tabletkadan kamida 10 tasini erish vaqti qo‘yilgan talabga javob bersagina bu seriya (turkum) qabul qilinadi.