O`zbekiston respublikasi sog`liqni saqlash vazirligi toshkent farmatsevtika instituti


Dori  vositalarini  ro‘yxatdan  o‘tkazish  uchun  talabnoma  turlari  va  ko‘rinishi



Download 2,75 Mb.
Pdf ko'rish
bet54/278
Sana26.07.2021
Hajmi2,75 Mb.
#128768
1   ...   50   51   52   53   54   55   56   57   ...   278
Bog'liq
GXP asoslari majmua ФИ 3 курс1 48952

Dori  vositalarini  ro‘yxatdan  o‘tkazish  uchun  talabnoma  turlari  va  ko‘rinishi. 
Bugungi kunda qayd etish organlarida dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish maqsadida 
talabnomaning 3 xil ko‘rinishi mavjud: 

 
to‘liq talabnoma (innovatsion yoki orginal preparat uchun); 

 
qisqartirilgan talabnoma (djeneriklar uchun); 

 
qayd etilgan preparat talabnomasiga o‘zgartirishlar yoki qo‘shimchalar. 
Djeneriklar uchun qayd etish jarayoni qisqartirilgan ko‘rinishda amalga oshiriladi va 
odatda “havfsizlik” va “faollik” bo‘yicha hujjatlar talab etilmaydi. Taqdim etilayotgan 
hujjatlar  to‘plami  “ro‘yxatdan  o‘tkazish  uchun  dose  –  registratsionnoe  dose”  deb 
yuritiladi. Ro‘yxatdan o‘tkazish uchun dose 4 ta asosiy bo‘limlardan iborat: “rezyume 
dose-  dose  rezyumesi”(mahsulot  va  uni  ishlab  chiqaruvchi  to‘g‘risida  ma’lumot), 
“sifat”(mahsulotning fizik, kimyoviy va farmakologik xususiyatlari, ishlab chiqarish va 
nazorat  to‘g‘risida  ma’lumotlar),  “havfsizlik”(klinikagacha  bo‘lgan  sinovlar, 
hayvonlarda yoki b. o‘rganilgan tibbiy-biologik xususiyatlar) va “faollik” (klinik sinovlar 
natijalari). 
Xozirgi kunda ICH talablari asosida “Umumiy texnik hujjat” (общий технический 
документ-CTD  Директива  Евросоюза  2003/63/ES  oт  25  июлья  2003  г)  ishlab 
chiqilgan. 
“Umumiy texnik hujjat”( CTD) 5 moduldan tashkil topgan: 
1-modul - regional adminstrativ ma’lumot;  
2-modul  –  sifat,  klinikagacha  va  klinika  bo‘yicha  rezyume  va  umumlashtiruvchi 
ma’lumot; 
3-modul –“sifat” bo‘limi; 
4-modul –klinikagacha bo‘lgan sinovlar to‘g‘risida xisobot; 
5-modul –klinik sinovlar to‘g‘risida xisobot. 
shu  erda  rezyume  va  umumlashtiruvchi  ma’lumot  to‘g‘risida  aytib  o‘tish  joiz. 
Rezyume mustaqqil ekspert tomonidan tuziladi va imzolanadi, unda ro‘yxatdan o‘tkazish 
maqsadida ma’lum bo‘lim ma’lumotlarining yaroqliligini baholash natijalari keltirilgan 
bo‘ladi.  Umumlashtiruvchi  ma’lumot    esa    ariza  bergan  tashkilot  tomonidan    ishlab 
chiqiladi va bunda dose tarkibi umumlashtiriladi.
5
 

Download 2,75 Mb.

Do'stlaringiz bilan baham:
1   ...   50   51   52   53   54   55   56   57   ...   278




Ma'lumotlar bazasi mualliflik huquqi bilan himoyalangan ©hozir.org 2024
ma'muriyatiga murojaat qiling

kiriting | ro'yxatdan o'tish
    Bosh sahifa
юртда тантана
Боғда битган
Бугун юртда
Эшитганлар жилманглар
Эшитмадим деманглар
битган бодомлар
Yangiariq tumani
qitish marakazi
Raqamli texnologiyalar
ilishida muhokamadan
tasdiqqa tavsiya
tavsiya etilgan
iqtisodiyot kafedrasi
steiermarkischen landesregierung
asarlaringizni yuboring
o'zingizning asarlaringizni
Iltimos faqat
faqat o'zingizning
steierm rkischen
landesregierung fachabteilung
rkischen landesregierung
hamshira loyihasi
loyihasi mavsum
faolyatining oqibatlari
asosiy adabiyotlar
fakulteti ahborot
ahborot havfsizligi
havfsizligi kafedrasi
fanidan bo’yicha
fakulteti iqtisodiyot
boshqaruv fakulteti
chiqarishda boshqaruv
ishlab chiqarishda
iqtisodiyot fakultet
multiservis tarmoqlari
fanidan asosiy
Uzbek fanidan
mavzulari potok
asosidagi multiservis
'aliyyil a'ziym
billahil 'aliyyil
illaa billahil
quvvata illaa
falah' deganida
Kompyuter savodxonligi
bo’yicha mustaqil
'alal falah'
Hayya 'alal
'alas soloh
Hayya 'alas
mavsum boyicha


yuklab olish