|
3.3. Yevropa Hamdo‘stlik davlatlarida farmatsevtik mahsulotlarni ro‘yxatdan
o‘tkazish tartibi
Yevropa Hamdo‘stlik davlatlarida farmatsevtik mahsulotlarni ro‘yxatdan o‘tkazishda
quyidagi huquqiy asoslarga tayaniladi:
Qarorlar (postanovlenie-regulations) barcha EH davlatlariga majburiy xisoblanadi va
ular milliy standartlar tarikibiga kiritilishi shart emas.
Qoidalar (rules) va ko‘rsatmalar (guidelines) barcha EH davlatlariga majburiy
xisoblanadi.
Direktivalar (directives) barcha EH davlatlariga majburiy xisoblanadi va ular milliy
standartlar tarikibiga kiritilishi shart.
Qarorlar (dicisions) barcha EH davlatlariga majburiy xisoblanadi .
Takliflar ( recomendations) barcha EH davlatlariga majburiy emas, ammo ulardan
foydalanish maqsadga muvofiqdir.
Dori vositalari ustidan Davlat nazorati EH ga a’zo mamalakatlarining davlat organlari
hamda farmatsevtik inspeksiyalar (faoliyat PIC/S tomonidan muvofiqlashtiriladi)
tomonidan amalga oshiriladi. Dori vositalari muomalasini muvofiqlashtiruvchi qoidalar
9 jildda ifoda etilgan. Masalan, 2 jildda dori vositasini qayd etish uchun kerak bo‘ladigan
xujjatlar ro‘yxati, qayd etish dosesi (obщiy texnicheskiy dokument-common technical
document-CTD), 3 jildda dori vositasining sifati, bezararligi va faolligi bo‘yicha ICH
ning yo‘riqnomasi, 4 jild-GMP ning umumiy va xususiy talablari va b.
Yevropa davlatlarida farmatsevtik mahsulotlarni ro‘yxatdan o‘tkazishda mintaqaviy
va milliy standartlar uyg‘unlashtirilgan, va ahamiyatli joyi shundaki, mahsulotni
ro‘yxatdan o‘tkazilayotganda talabnomaga ishlab chiqaruvchiga bog‘liq bo‘lmagan
ekspertlarning mazkur dori vositasining “sifat”, “havfsizligi” va “faolligi” to‘g‘risida
bergan xulosalari ilova qilinishi kerak. Shuningdek, Yevropa modelining o‘ziga xos
tomonlaridan biri bu “sifat” bo‘limining “farmatsevtik ishlab chiqarish” qismi, sifat
“dose” bo‘limida spetsifikatsiya qismini Yevropa farmakopeyasini xisobga olgan xolda
baholash, dozalangan dori vositalari uchun xom ashyo sifatida foydalaniladigan
farmatsevtik substansiyalarning sifatini ta’minlash-ning o‘ziga xos xususiyatlari –
“Master-fayl”(DMF) ning Yevropacha varianti va “Yevropa farmakopeyasining
sertifikati”dir.
Yevropa Davlatlarida farmatsevtik mahsulotlarning yagona bozorini tashkil etish
maqsadida EES/2309/93 qaror bilan 1995 y Yevropa parlamenti tomonidan tibbiyot
mahsulotlari sifatini nazorat etish bo‘yicha Yevropa agentligi tashkil etildi –The
European Agency for the Evaluation of Medical Prodacts – EMEA.
EMEA asosiy vazifasi:
tibbiyot mahsulotlarining sifatini ob’ektiv baholashni ta’minlash
muammolari bo‘yicha shug‘ulanayotgan ilmiy salohiyotdan foydalanish;
soha mutahassislari va iste’molchiga dori vositalari haqida kerakli
ma’lumotlarni taqdim etish;
yagona Yevropa bozoriga kirib kelayotgan Yangi dori vositasini
iste’molchiga etib borishi jarayonini ishlab chiqish;
Farmakonadzor
tashkiloti tomonidan dori vositalari havfsizligini nazorat
etish.
EMEA 2 ta ilmiy qo‘mita va doimiy faolyat yurituvchi sekritariatdan tashkil topgan
(dori vositalarini patentlash va veterinariya uchun qo‘llaniladigan mahsulotlar bo‘yicha).
Yevropa Davlatlarida dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish va sotish uchun litsenziya
olish bo‘yicha 4 jarayon qabul qilingan: markazlashgan va markazlashmagan, milliy va
o‘zaro tan olish jarayoni.
Markazlashgan jarayon asosan biotexnologik va innovatsion yo‘l bilan olingan, hamda
orfan (kam uchraydigan kasalliklar) dori vositalari uchun qo‘llaniladi. Farmkompaniya
EMEA ni qayd etishdan 7 oy oldin markazlashgan jarayon asosida o‘z dori vositasini
ro‘yxatdan o‘tkazishi haqida xabardor qiladi. Mazkur davlatning nazorat etuvchi
organining eksperti hujjatlarni ilmiy o‘rganib chiqadi va xisobot tayyorlaydi. Hujjatlar
STD formatda tayyorlanadi. Ro‘yxatdan o‘tish uchun tayyorlangan hujjatlar taqdim
etilayotgan ma’lumotlarning to‘liqligiga yaxshilab tekshiriladi (210 kun). Agar davlat
mazkur dori vositasiga extiyoj sezsa u ekspertiza jarayonining tezlashtirilgan turidan
foydalanishi mumkin (150 kun). Ekspertiza tugagandan so‘ng arizachiga xulosalarni
jo‘natadi. Xulosa ijobiy yoki aksi bo‘lishi mumkin. Agar javob ijobiy bo‘lsa dori vositasi
uchun ro‘yxatdan o‘tganligi to‘g‘risida shaxodatnoma beriladi va 5 kundan so‘ng talabgor
dori vositasi to‘g‘risida ma’lumot, yorliqlash va tibbiyotda qo‘llash bo‘yicha yo‘riqnoma
(EH 20 xil tilda) taqdim etishi kerak bo‘ladi. EMEA har yili ro‘yxatdan o‘tkazish
bo‘yicha olib borgan ishlari yuzasidan ma’lumotlarni chop etadi.
Har bir EH davlati o‘zining qayd etuvchi milliy organi va tizimiga ega. Bunda
farmkompaniya EH xoxlagan davlatida o‘z mahsulotini qayd etishi mumkin.
Markazlashmagan jarayonda farmkompaniya dori vositasini ro‘yxatdan o‘tkazish
maqsadida bir vaqtning o‘zida talabnomani bir necha davlatlarga taqdim etishi mumkin.
Dori vositasi bir davlatda ro‘yxatdan o‘tgandan so‘ng keyinchalik EH ning boshqa
davlatida ham tan olinishi mumkin (o‘zaro tan olish). Dori vositasini ilk qayd etgan
mamlakat referent davlat bo‘lib xizmat qiladi va u boshqa davlatlarga bu haqda habar
beradi. Dori vositasining sifati, havfsizligi va faolligi bo‘yicha olingan xulosalar
nusxalarini boshqa qiziqqan davlatlarga etkazadi. Dori vositalarini bozorda sotishga
ruxsat olish uchun ularni ro‘yxatdan o‘tkazish uchun kerak bo‘ladigan barcha hujjatlar
taqdim etiladi: javobgar shaxs, kerak bo‘lsa ishlab chiqaruvchi korxonaning doimiy turar
joyi, dori vositasining nomi, sifati to‘g‘risi ma’lumotlar, olinish texnologiyasi, terapevtik
faolligi, dozasi va b., shuningdek o‘zi yashayotgan davlatda dori vositasini sotish uchun
olgan ruxsatnomasi, uchinchi davlat tomonidan mazkur dorini sotish uchun berilgan
boshqa ruxsatnomalar, ekspertlarning xisobotlari va hujjatlar ekspertizasi.
EMEA taqdim etilgan hujjatlarni yaxshilab tekshiradi, kerak bo‘lsa boshqa ekspertlarni
taklif etadi. Ruxsatnoma 5 yilga beriladi. Dori vositalarini ro‘yxatdan o‘tkazish va
litsenziya olishning markazlashmagan turida bir davlatda dori vositasini sotish uchun
litsenziya olgan farmatsevtik kompaniya Yevropa hamdo‘stligi a’zosi bo‘lgan boshqa
davlatlariga olingan ruxsatnomani tan olishlarini so‘rab murojaat etadi.
Havf xatarlarni oldini olish maqsadida EH davlatlaridagi doimiy ravishda ishlab
chiqaruvchi korxonalarida GMP talablari bo‘yicha tekshiruvlar olib boriladi.
Do'stlaringiz bilan baham: |
