O‘zbekiston respublikasi oliy va o’rta maxsus ta’lim vazirligi toshkent farmatsevtika instituti “tasdiqlandi”

4 - Ma’ruza: DV LARNI ISHLAB CHIQARISHDA ISHLAB CHIQARISHDA ISHLATILADIGAN MH.

Reja:

1. 
   Ishlab chiqarishni tashkil etishda zarur bo‘lgan me’yoriy hujjatlar:
   

FM, VFM, DF, Reglament, GOST, TST

2. 
   Uzbekiston Respublikasida standartlashtirish ishlari;
   
3. 
   .MTXlarning tuzilishi va ularni ishlab chikish;
   
4. 
   Dori vositalari sifat standartlarini ekspertizasi va ruyxatdan utkazish;
   
5. 
   .Standart namunalar.
   
6. 
   Standartlashtirish nima
   
7. 
   Davlat standartlashtirish tizimi
   

Tayanch so’z va iboralar: фармакопея мақоласи (ФМ), вақтинчалик фармакопея мақоласи (ВФМ), Давлат фармакопеяси (ДФ), меъёрий ҳужжат (МҲ), регламент, корхона, цех.

Ajratilgan vaqt  - 2 soat.

Ma’ruzaning maqsadi: тalabalarni O‘zbekiston Respublikasida tayyor dori turlarini ishlab chiqarish tizimi билан таништириш. Tayyor dori turi ishlab chiqaruvchi korxonalarning tuzilishi ва иshlab chiqarishni tashkil etishda zarur bo‘lgan me’yoriy hujjatlar билан таништириш.
Dori vositalarini korxona sharoitida ishlab chiqarish uchun quyidagi me’yoriy hujjatlar kerak bo‘ladi: Farmakopeyalar, Tashkilot farmakopeya maqolalari (TFM), farmakopeya maqolalari (FM), vaqtincha farmakopeya maqolasi (VFM),sanoat reglamenti (SR) va boshqa tegishli hujjatlar.

Bu standartlar taklif etilayotgan dori vositasining mualliflari, laboratoriya va korxonaning texnik bo‘limi xodimlari ishtirokida tuziladi. Standartlarda dori vositasiningsifat va miqdor ko‘rsatkichlaridan tashqi ko‘rinishi, chinligi, tozaligi, miqdoriy taxlil usuli, qadoqlanishi, saqlanishi va farmakologik ta’siri keltirilgan bo‘ladi. Dori vositasining tarkibi va texnologiyasi yozilmaydi. VFM Dori vositalari va tibbiy texnika sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasi tomonidan tasdiqlanadi.

Hujjat puxta ishlab chiqilgan, tuzilgan, tekshirilgan, tasdiqlangan va tarqatilgan bo‘lishi kerak. U ishlab chiqarish va tayyor mahsulotni sotishga tegishli qoidalarga javob berishi lozim.

Reglament (cheklama)-dori vositalarini ishlab chiqarishning asosiy qonunlari bo‘lib, reglamentlar quyidagi turlariga bo‘linadi:

• 
  Laboratoriya reglamenti (LR);
  
• 
  Tajriba-sanoat reglamenti (TSR);
  
• 
  Sanoat reglamentlari (SR);
  

LR - laboratoriya sharoitida ishlab chiqarishni texnologik jarayonlarini turg‘un bo‘lishini ta’minlab beruvchi mahsulotni tayyorlash usullari, sharoitlar va texnika xavfsizligini o‘z ichiga oladi.

TSR - dori vositasining Farmakopeya maqolasi bilan bir vaqtda yangi mahsulotga ishlab chiqiladi, yangi turdagi mahsulotning tajriba namunalarini tayyorlash va yangi sanoat ishlab chiqarishni loyihalashtirishda boshlang‘ich ma’lumotlarni kiritish maqsadida ishlatiladi.

Sanoat reglamenti - dori vositalarini seriyali ishlab chiqarishda jarayon bosqichlarini, bajariladigan vazifalarni, asbob-uskunalarga bo‘lgan talablarni, sifat nazorati usullarini va boshqalarni o‘z ichiga olgan, har bir texnologik jarayonlar batafsil bayon qilingan hujjatdir. Har qaysi texnologik reglamentlarni ishlab chiqish, ekspertiza qilish, kelishish va tasdiqlash tartibi tegishli darajadagi vakolatli va malakali bo‘lgan tasdiqlaydigan yoki kelishadigan mas’ul shaxs tomonidan ko‘rib chiqilishi kerak.

1. Laboratoriya reglamenti sanoat reglamentiga mos ravishdaga qoidalar bilan ishlab chiqiladi. Laboratoriya reglamenti ham va xuddi sanoat reglamentidagi bo‘limlardan iborat bo‘lib, laboratoriya sharoitida ishlab chiqarishni texnologik jarayonlarini turg‘un bo‘lishini ta’minlab beruvchi mahsulotni tayyorlash usullari, sharoitlar va texnika xavfsizligini o‘z ichiga oladi. Texnik-iqtisodiy me’yorlar (TIM) bo‘limini o‘rniga texnik-iqtisodiy me’yorlar bo‘yicha eksperimental ma’lumotlar keltirilgan jadvalini kiritish ruxsat etiladi.

2. Tajriba-sanoat reglamenti dori vositasining Farmakopeya maqolasi bilan bir vaqtda yangi mahsulotga ishlab chiqiladi va texnik hujjatlar to‘plamining ajralmas qismi hisoblanadi

Tajriba-sanoat reglamenti texnologik hujjat bo‘lib, unga binoan yangi turdagi mahsulot texnologiyasining sinovlari amalga oshiriladi va yangi (takomillashtirilgan) texnologiyaning tajriba-texnologik ishlari o‘tkaziladi.

Tajriba-sanoat reglamenti normativ-texnix hujjatlarga kiritiladigan sifat ko‘rsatkichlarini sinovdan o‘tkazib, yangi turdagi mahsulotning tajriba namunalarini tayyorlash va yangi sanoat ishlab chiqarishni loyihalashtirishda boshlang‘ich ma’lumotlarni kiritish maqsadida ishlatiladi.

Seriyali ishlab chiqarish quvvatiga ega bo‘lgan korxonalarda amalga oshiriladigan yangi turdagi mahsulotning tajriba-sanoat reglamenti yoki texnologik jarayon ikki tomonlama, ya’ni ishlab chiquvchi tashkilot va ishlab chiqaruvchi korxona tomonidan tasdiqlanishi kerak.

Sanoat reglamenti – texnologik hujjat bo‘lib, unga asosan mahsulot seriyali ishlab chiqariladi.

Sanoat reglamenti ishga tushirish reglamenti va ishga tushirish reglamentiga ishlab chiqarishni o‘zlashtirish jarayonida unga kiritilgan o‘zgartirishlar asosida tuziladi.

Tegishli nazorat qiluvchi organlar nazoratidagi portlash xavfi bo‘lgan ishlab chiqarishda sanoat reglamenti - sanoat va ishlab chiqarishning ekologik xavfi, shuningdek sanitariya-gigiena me’yorlariga rioya qilish qismi bo‘yicha qo‘shimcha ravishda ushbu tashkilotlar bilan ham kelishilishi kerak.

Standart, bu – manfaatdor tomonlarning aksariyat ko‘pchiligining roziligi asosida ishlab chiqilgan va muayyan sohada tartibga solishning mo‘tadil darajasiga erishiga qaratilgan faoliyatning har xil turlariga tegishli qoidalar, umumiy tamoyillar, tavsiflar, talablar hamda usullardan umumiy va ko‘p marta foydalanish maqsadida belgilanadigan, tan olingan idora tomonidan tasdiqlangan me’yoriy hujjatdir.

Sobiq SSSRning davlat standartlari (GOST) - Mustaqil Davlatlar Hamdo‘stligi davlatlarining davlatlar aro standartlari- Rossiya va boshqa davlatlar tomonidan qabul qilingan milliy standartlash idoralari Farmoishi asosida o‘zgartirilmasdan ishlatishga ruxsat berilgan.