Мавзу: Шамчалар ва уларнинг асосий сифат кўрсаткичлари

Бугунги кунга келиб ҳалқаро стандартлар билан уйғунлаштирилган Давлат стандартлари ишлаб чиқилди ва буйруқ билан Ўзбекистон стандартлаш,метрология ва сертификатлаштириш агентлиги “Ўзстандарт” Агентлигида рўйхатдан ўтказилди:

• GMP - “Яхши ишлаб чиқариш амалиёти” GMP Oz DSt 2766:2018 (Европа GMP си)
• GLP - “Яхши лаборатория амалиёти” GLP Oz DSt 2762:2018 (РФ GLP)
• GCP - “Яхши клиника амалиёти” GCP Oz DSt 2765:2018
• (ICH GCP)
• GDP - “Яхши дистрибютерлик амалиёти” GDP Oz DSt 2764:2018 (Европа GDP си)
• GSP - “Яхши сақлаш амалиёти” GSP Oz DSt 2763:2018 (ЖССТ тавсиялари)

• GMP хақида умумий тушунчалар
• GMP нинг асосий принциплари. Сифатни бошқариш, персонал, бино ва асбоб-ускуналар, хужжатлар, ишлаб чиқариш, сифатни назорат қилиш, шартнома асосида ишлаш, реклама ва махсулот тавсифи ва Ўз-ўзини назорат қилиш.

• GLP (яхши лаборатория амалиёти)
• GCP (яхши клиник амалиёти)
• GMP (яхши ишлаб чиқариш амалиёти )
• GLP, GCP принципларига асосан клиникадан олдинги ва клиник синовлар

• GMP нинг бўлимлари. Кириш, ишлатилиш соҳаси, меъёрий ишоралар, аниқлаш, маънолар ва қисқартириш, сифатни бошқаришга бўлган талаб, персонал учун талаб, бино ва асбоб-ускуналарга талаб, ҳужжатларга талаб, ишлаб чиқаришга талаб, ишлаб чиқаришни назорат қилишга талаб, ишлаб чиқариш учун шартнома тузиш ва уни бажаришга бўлган талаб, маҳсулотни рекламалаштириш ва унинг тақризи, ўз-ўзини назорат қилишга бўлган талаб.

• GMP нинг ишлаб чиқариш ва фаолиятига изоҳлар:
• 1-изоҳ. Стерил тиббий маҳсулотларни ишлаб чиқариш
• 2-изоҳ. Одамлар учун биологик тиббий махсулот ишлаб чиқариш
• 3-изоҳ. Радиактив-фармацевтик препаратлар ишлаб чиқариш
• 4-изоҳ.Иммуно-ветеринологик маҳсулотлардан ташқари ветеринологик-тиббий маҳсулотлар ишлаб чиқариш.
• 5-изоҳ. Иммуно-ветеринологик-тиббий маҳсулотлар ишлаб чиқариш.
• 6-изоҳ. Тиббий газларни ишлаб чиқариш
• 7-изоҳ. Тиббий доривор ўсимлик маҳсулотларини ишлаб чиқариш.

• 8-изоҳ. Бошланғич ва қодоқловчи материаллардан намуна олиш.
• 9-изоҳ. Суюқликлар, кремлар ва суртмаларни ишлаб чиқариш.
• 10-изоҳ. Ингаляция учун аэрозолларни ишлаб чиқариш.
• 11-изоҳ. Компьютерлар тизими.
• 12-изоҳ. Тиббиёт маҳсулотларини ишлаб чиқаришда ионловчи нурлантиришдан фойдаланиш.
• 13-изоҳ. Клиник синовлар учун тиббий маҳсулотларни сифатли ишлаб чиқариш амалиёти.
• 14-изоҳ. Инсон қони ва плазмасидан маҳсулотлар ишлаб чиқариш