Chiqarish uchun turli xil qabul qilish mezonlari tushunchasi va yaroqlilik muddati xususiyatlari quyidagilarga tegishli faqat giyohvand moddalar mahsulotlari; bu ozod qilish uchun yanada cheklangan mezonlarni o'rnatishga tegishliraf-hayot uchun qo'llaniladi ortiq dori mahsulot. Bu amal qilishi mumkin misollartahlil va nopoklik (degradatsiyasi mahsulot) darajasini o'z ichiga oladi. Yaponiya va Qo'shma Shtatlarda bukontseptsiya faqat normativ-huquqiy mezonlarga emas, balki ichki mezonlarga tegishli bo'lishi mumkin.Shunday qilib, ushbu mintaqalarda normativ qabul qilish mezonlari ozod qilinganidan boshlab bir xilyaroqlilik muddati; ammo, arizachi vaqtida qattiq ichida-uy chegaralarini bor tanlashingiz mumkinariza beruvchiga mahsulot ichida qolishiga ishonchni oshirish uchun ozod qilishyaroqlilik muddati davomida normativ qabul qilish mezonlari. Evropa Ittifoqida ozod va faol hayot uchun turli jihatlarga uchun normativ talab qaerda turli.
Chiqarish uchun turli xil qabul qilish mezonlari tushunchasi va yaroqlilik muddati xususiyatlari quyidagilarga tegishli faqat giyohvand moddalar mahsulotlari; bu ozod qilish uchun yanada cheklangan mezonlarni o'rnatishga tegishliraf-hayot uchun qo'llaniladi ortiq dori mahsulot. Bu amal qilishi mumkin misollartahlil va nopoklik (degradatsiyasi mahsulot) darajasini o'z ichiga oladi. Yaponiya va Qo'shma Shtatlarda bukontseptsiya faqat normativ-huquqiy mezonlarga emas, balki ichki mezonlarga tegishli bo'lishi mumkin.Shunday qilib, ushbu mintaqalarda normativ qabul qilish mezonlari ozod qilinganidan boshlab bir xilyaroqlilik muddati; ammo, arizachi vaqtida qattiq ichida-uy chegaralarini bor tanlashingiz mumkinariza beruvchiga mahsulot ichida qolishiga ishonchni oshirish uchun ozod qilishyaroqlilik muddati davomida normativ qabul qilish mezonlari. Evropa Ittifoqida ozod va faol hayot uchun turli jihatlarga uchun normativ talab qaerda turli.
Yangi dori moddasini ishlab chiqish davomida to'plangan tajriba va ma'lumotlar yoki mahsulot texnik xususiyatlarini belgilash uchun asos bo'lishi kerak. Taklif qilish mumkinshu asosda ma'lum testlarni chiqarib tashlash yoki almashtirish. Ba'zi misollar:* dori moddalari va qattiq dozalash shakllari uchun mikrobiologik tekshiruvmikrobial hayotiyligini yoki o'sishini qo'llab-quvvatlash uchun emas, balki rivojlanish davomida ko'rsatilgan(qarang qaror daraxtlari #6 va #8).* mahsulot konteynerlaridan olinadigan ekstraktlarham hech ekstraktables dori mahsulot topilgan yoki darajalari qabul javob xavfsizlik standartlari.* zarracha hajmi sinov ushbu turkumga kiruvchi tushib mumkin, bir in-jarayon sifatida amalga oshirilishi mumkin sinov, yoki mahsulot bilan bog'liqligiga qarab, ozod qilish testi sifatida amalga oshirilishi mumkin ishlash.* darhol ozod qattiq og'zaki dori mahsulotlari uchun eritish sinov qilingan juda suvda eruvchan dori moddalar parchalanish sinov bilan almashtirilishi mumkin, agar bu mahsulotlar izchil bo'lishi rivojlantirish davomida namoyish etildi giyohvand moddalarni tez chiqarish xususiyatlari orqali.
Yangi dori moddasini ishlab chiqish davomida to'plangan tajriba va ma'lumotlar yoki mahsulot texnik xususiyatlarini belgilash uchun asos bo'lishi kerak. Taklif qilish mumkinshu asosda ma'lum testlarni chiqarib tashlash yoki almashtirish. Ba'zi misollar:* dori moddalari va qattiq dozalash shakllari uchun mikrobiologik tekshiruvmikrobial hayotiyligini yoki o'sishini qo'llab-quvvatlash uchun emas, balki rivojlanish davomida ko'rsatilgan(qarang qaror daraxtlari #6 va #8).* mahsulot konteynerlaridan olinadigan ekstraktlarham hech ekstraktables dori mahsulot topilgan yoki darajalari qabul javob xavfsizlik standartlari.* zarracha hajmi sinov ushbu turkumga kiruvchi tushib mumkin, bir in-jarayon sifatida amalga oshirilishi mumkin sinov, yoki mahsulot bilan bog'liqligiga qarab, ozod qilish testi sifatida amalga oshirilishi mumkin ishlash.* darhol ozod qattiq og'zaki dori mahsulotlari uchun eritish sinov qilingan juda suvda eruvchan dori moddalar parchalanish sinov bilan almashtirilishi mumkin, agar bu mahsulotlar izchil bo'lishi rivojlantirish davomida namoyish etildi giyohvand moddalarni tez chiqarish xususiyatlari orqali.
