Samaradorlik - bu dori vositasining ideal sharoitda, ya'ni randomizatsiyalangan nazorat ostida klinik sinovlar sharoitida zarardan ko'ra ko'proq foyda keltiradigan dori aralashuvi darajasi va samaradorlik (samaradorlik) - preparatning ko'proq foyda keltiradigan dori aralashuvi darajasi. tibbiy amaliyotda zarardan ko'ra zarar.
Samaradorlik effektivlikdan farq qiladi, chunki u preparatning haqiqiy sharoitda qanchalik yaxshi ishlashini hisobga oladi Ko'pincha klinik tadkikotlarda samarali bo'lgan preparat amaliy foydalanishda samarasiz bo'ladi. Misol uchun, preparat qon bosimini kamaytirishda yuqori samaradorlikni namoyon qilishi mumkin, ammo ayni paytda past samaradorlikka ega, chunki u juda ko'p yon ta'sirga olib keladi, chunki bemorlar uni qabul qilishni to'xtatadilar. Natijalar, shuningdek, agar shifokorlar ehtiyotkorlik bilan preparatni to'g'ri belgilamasa (masalan, KT intraserebral qon ketishida noma'lum bo'lgan ishemik inmeli bemorga fibrinolitik preparatni buyurish) samaradorlikdan past bo'lishi mumkin. Shunday qilib, samaradorlik odatda samaradorlikdan past bo'ladi.
Jahon amaliyotida dori sifatini ta'minlashda etakchi rol davlatga tegishli. "Ishlab chiqarish, ishlab chiqarish, dori sifati bo'yicha davlat nazoratining ustuvorligi" iborasida xuddi shu printsip ichki qonunchilikda qayd etilgan.Ta'kidlash joizki, ushbu sohada davlat jalb etilishining katta qismi "ruxsat berish" mexanizmlariga to'g'ri keladi:
Jahon amaliyotida dori sifatini ta'minlashda etakchi rol davlatga tegishli. "Ishlab chiqarish, ishlab chiqarish, dori sifati bo'yicha davlat nazoratining ustuvorligi" iborasida xuddi shu printsip ichki qonunchilikda qayd etilgan.Ta'kidlash joizki, ushbu sohada davlat jalb etilishining katta qismi "ruxsat berish" mexanizmlariga to'g'ri keladi:
-foydalanish uchun ruxsatnoma (ro'yxatga olish);
-foydalanish uchun ruxsatnoma (ro'yxatga olish);
- faoliyat yuritish uchun ruxsatnoma (ishlab chiqarish, ulgurji va chakana savdo litsenziyalanishi);
- preparatni bir yoki bir nechta toifaga kiritish to'g'risidagi qaror (masalan, retsept bo'yicha yoki retseptsiz vositaga topshirish to'g'ridan
-to'g'ri savdo xususiyatlariga ta'sir qiladi);
- yagona vakolatli organ tomonidan amalga oshiriladigan davlat nazoratining mavjudligi;
- talablarga muvofiqligini tasdiqlashning majburiy tabiati;
- maxsus qoidalar va tavsiyalarda shakllantirilgan dori vositalarining sifatini ta'minlash, ularning samaradorligi va nisbatan xavfsizligini ta'minlashning maxsus printsiplari va normalariga rioya qilish va ularga rioya qilish;
- axborotni tartibga solish va dori-darmonlarni reklama qilish, ularni targ'ib qilish usullari.
Dori vositalarining"hayot siklini" quyidagi bosqichlarda ifodalanishi mumkin:
Dori vositalarining"hayot siklini" quyidagi bosqichlarda ifodalanishi mumkin:
1. Biologik faol modda.
2. Klinik oldi testlar.
3. Standartlashtirish (ketma-ket ishlab chiqarishda yuqori sifatli dori-darmonlarning asosiy kafolatlaridan biri bo'lib, ilmiy jihatdan tasdiqlangan sifat ko'rsatkichlari va ularning yuqori darajadagi me'yorlarini ta'minlaydi).
4. Klinik tadqiqotlar.
5. Ro'yxatdan o'tish.
6. Ishlab chiqarish.
7. Amalga oshirish.
Dori-darmonlarni rasmiy tan olishning birinchi bosqichlaridan biri ro'yxatdan o'tishdir. Dori-darmon bozorini davlat tomonidan tartibga solishning barcha parametrlari bo'yicha Markaziy aloqasi.Faqat ishlab chiqaruvchi (ishlab chiquvchi) tomonidan kafolatlangan va tasdiqlangan samaradorligi va xavfsizligi tasdiqlangan dori-darmonlar ro'yxatga olinishi mumkin, bu ro'yxatga olish guvohnomasini berishdan oldin ekspertiza va ushbu dori-darmonlarni davlat reestriga kiritish bilan tasdiqlanishi kerak. Ekspertiza sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish sohasida nazorat bo'yicha Federal xizmati tomonidan tashkil etiladi.
Dori-darmonlarni rasmiy tan olishning birinchi bosqichlaridan biri ro'yxatdan o'tishdir. Dori-darmon bozorini davlat tomonidan tartibga solishning barcha parametrlari bo'yicha Markaziy aloqasi.Faqat ishlab chiqaruvchi (ishlab chiquvchi) tomonidan kafolatlangan va tasdiqlangan samaradorligi va xavfsizligi tasdiqlangan dori-darmonlar ro'yxatga olinishi mumkin, bu ro'yxatga olish guvohnomasini berishdan oldin ekspertiza va ushbu dori-darmonlarni davlat reestriga kiritish bilan tasdiqlanishi kerak. Ekspertiza sog'liqni saqlash va ijtimoiy rivojlanish sohasida nazorat bo'yicha Federal xizmati tomonidan tashkil etiladi.
