Конспект содержит материалы, излагаемые в лекционном курсе, с необходимыми рисунками и схемами

Классификация автоанализаторов в зависимости от особенностей технологии выполнения клинико-лабораторных исследований
В зависимости от конструктивных особенностей приборов и предоставляемых ими возможностей выполнения аналитических процедур все автоматизированные устройства могут быть подразделены на несколько основных классов.
1-ый класс. Автоанализаторы, реализующие принцип "BATCH-системы", т.е. выполнения исследований "по тестам". Характерной их конструктивной особенностью является использование проточных кювет. Анализаторы этого типа предназначены для последовательного выполнения отдельных методик (серий исследований). Представляют собой открытые системы.
2-ой класс. Анализаторы селективные, обеспечивающие режим выполнения работы "по пациентам" – RANDOM. Позволяют выполнять исследование по различным биохимическим тестам путем взятия (с использованием манипулятора) отдельных аликвот одной и той же пробы биологического материала. Как правило, регистрация оптической плотности производится не в проточной, а отдельной реакционной кювете. Приборы этого типа допускают возможность проводить экспресс-анализы (в STAT-режиме: "внеочередного проведения анализа").
3-ий класс. Многофункциональные интеллектуальные системы. Предназначаются для использования в лабораториях крупных лечебно-профилактических учреждений, диагностических центрах, централизованных клинико-биохимических лабораториях. Содержат ионоселективные блоки.
Всем биохимическим автоанализаторам свойственны:
1) программное обеспечение, достигаемое использованием современной компьютерной техники (не микропроцессоров),
2) осуществление контрольных функций, обеспечиваемое автоматизированным слежением компьютерного устройства за работой отдельных блоков прибора и выполнением программы контроля качества проводимых лабораторных исследований,
3) автоматические пробоподготовка и дозирование.
Стремление специалистов клинической лабораторной диагностики к использованию в своей работе полностью автоматизированных устройств базируется на достижении многих, связанных с применением таких приборов преимуществ. Основные из них следующие:
1. Экономичность, достигаемая экономным расходованием реагентов. Если при работе на ФЭКе обычно требуется 3…4 мл реактива, то при выполнении исследований на автоанализаторе всего лишь 350…500 мкл (и менее). Отсюда возможная 10-кратная экономия реагентов (!). Благодаря такому, экономному использованию реактивы расходуются в течение значительно более длительного времени, реже закупаются.
2. Использование весьма небольшого объема анализируемой биологической жидкости (3…7 мкл)
3. Высокая производительность (до 800 и более исследований в час).
4. Достаточно большая загруженность. Автоанализатор должен эксплуатироваться не менее 5…6 часов в сутки.
5. Гибкость в работе. Обеспечивается возможностью использования разных режимов определения: по конечной точке, двух- и многоточечной кинетике, с привлечением технологии турбидиметрии (иммунонефелометрии), ионометрии, поляризационной флюориметрии и других.
В последнее время находит использование принцип турбидиметрии фиксированной абсорбцией. Особенностью этого технологического процесса является измерение времени прироста оптической плотности до заданного ее значения. Реализуется в коагулологии.
6. Допускаемая конструкцией многих приборов возможность программирования автоанализатора под реактивы разных фирм-производителей.
7. Использование небольших (в том числе и моющихся) измерительных кювет.
8. Системный подход, который расценивается как возможность "просмотреть" сам ход реакции, что позволяет, в частности, выявить фазу исчерпания субстрата, кофакторов (в обычных условиях, при "ручном" определении это обнаружить невозможно).
9. Осуществление контроля качества. В современных автоанализаторах заложено несколько используемых для этого программ.
10. Программное сохранение базы данных.
11. Возможность выполнения экстренных исследований, постановки так называемых "цитовых" проб.
12. Связь с компьютерами: многие автоанализаторы имеют выход на центральный, "хостовый" компьютер.
13. Широкие возможности измерительного модуля. В отличие от обычных фотоэлектроколориметров, позволяющих производить замер оптической плотности растворов в пределах до 0,2…0,7 ед., современные биохимические автоанализаторы позволяют регистрировать абсорбцию (при условии соблюдения закона Бугера-Ламберта-Бера) в диапазоне до 2,5 ед. А: это достигается использованием мощного источника облучения и более чувствительных приемников света.
Многие из современных биохимических автоанализаторов оснащены также ионоселективным блоком, позволяющим, в частности, проводить определения ионов калия, натрия, кальция, хлора потенциометрическим методом.
14. Использование неагрессивных жидкостей. Ферментные наборы реагентов не содержат агрессивных жидкостей, практически не обладают токсическим эффектом.
15. Надежность устройства, связанная с применением в нем новейших технологий.
Каждый из биохимических автоанализаторов характеризуется рядом технико-аналитических критериев. В их числе:
– спектр определяемых веществ: субстраты, ферменты, специфические белки, гормоны, электролиты, факторы свертывания крови, иммуноглобулины, чужеродные соединения (наркотики, лекарственные вещества и др.)
– производительность: количество исследований в час.
– последовательность выполнения анализов: "от методики к методике", т.е. "по тестам" – BATCH или "по пациентам" – RANDOM.
– открытость системы.
Под нею понимается возможность использовать наряду с реактивами, рекомендуемыми фирмой-производителем автоанализатора, ряд других, что предполагает введение в компьютер всех необходимых параметров биохимической реакции и осуществление самостоятельного программирования. Тем самым открытая система позволяет адаптировать к автоанализатору реагенты других фирм (что имеет большое значение, так как стоимость одного биохимического исследования на 50% определяется использованными реагентами, на 30% – стоимостью анализатора и на 20% – всеми остальными затратами).
По этой причине при решении вопроса о приобретении автоанализатора следует уяснить все необходимое об используемых реагентах (или тест-системах): они могут быть исключительно одной фирмы (фирмы-производителя) или любые, т.е. реагенты разных фирм, в том числе отечественных.
– возможность выполнять биохимические исследования с использованием только одного реагента (монотесты), либо одного и большего их количества (требуемых для постановки конкретной методики). Хотя большинство биохимических реакций может протекать с одним реагентом, возможность применения двух реактивов расширяет возможности анализатора (позволяя, в частности, выполнять определение билирубина, MB-изофермента креатинкиназы).
– объем биологической жидкости (мкл): обычно 3…7 мкл
– объем проточной кюветы (например, 32, 100 мкл)
– объем реактива на одно исследование 250, 350, 500 мкл и др.
– объем реакционной смеси (мкл)
– необходимость в дополнительной очистке дистиллированной воды.
– особенности оптической системы регистрации:
а) источник света (ксеноновая, галогенная лампа с длительным сроком эксплуатации, лампа накаливания (вольфрамовая, вольфрамо-галогенная, ксеноновая, кварцевая, пульсирующая).
б) диапазон длин волн,
в) монохроматизация светового потока: с помощью дифракционной решетки, набора простых или интерференционных светофильтров,
г) система детектирования светового сигнала,
д) режим фотометрического измерения: монохроматический, бихроматический.
– используемый блок измерения (измерительный блок): проточная кювета, сменные реакционные кюветы – одноразового, многоразового применения; моющиеся кварцевые кюветы (очищающиеся механическим путем, высушиваемые потоком воздуха)
– характер измерения оптической плотности раствора, оценки результата:
а) по конечной точке (возможность построения калибровочной кривой),
б) по кинетике,
в) по двум точкам,
г) по фиксированной абсорбции,
д) оценка результатов по нелинейной калибровке (иммунотурбидиметрия).
– реакционные кюветы: их количество, объем, материал, из которого изготовлены реакционные ячейки.
– реагентные каналы: их количество (имеется ли зависимость их количества от числа анализируемых проб).
– дозатор (манипулятор) и особенности дозирования биологической жидкости и реагентов.
– температурный режим: термостатированный измерительный блок, термокювета и пр.
– устанавливаемая температура реакционной смеси: 37ºС, 30ºС, 25ºС.
– возможность охлаждать жидкие реагенты "на борту" автоанализатора.
– возможность осуществлять разбавление сыворотки.
– возможность выполнения срочных ("цитовых") исследований.
– особенности компьютерного обеспечения:
а) встроенная программа контроля качества, в том числе:
оценка аналитической вариации с расчетом среднеквадратичного отклонения и коэффициента вариации на разных уровнях концентраций контрольных сывороток с иллюстрацией на графике Леви-Дженигса; определение процента отклонения от линейности в измерениях по кинетике, калибровка по эталону для нелинейных реакций, контроль за пригодностью рабочих растворов реагентов по соответствию их оптической плотности значениям, указанным фирмой-изготовителем, за уровнем жидкости (реактивов, сыворотки, мочи) в пробирках, возможность "чтения" штрих-кода и пр. (бар-код)
Данное программное обеспечение сокращает время, затрачивыаемое сотрудниками каждой лаборатории на составление отчетной документации и контрольных карт.
б) возможность вносить в компьютерную память автоанализатора все необходимые параметры проведения биохимической реакции, а именно: сведения о длине волны, характере измерения, температурном режиме, значении эталона (или коэффициенте), контрольной пробы на реактивы, пробы, продолжительности измерения, времени задержки и инкубационного периода, объеме пробы и реагента и др.
в) количество каналов программирования.
г) возможность архивировать данные, касающиеся информации о больных: зависит от объема операционной памяти (например, на 40 методик).
д) объем памяти для программирования биохимических реакций.
е) связь с внешним компьютером
ж) возможность создания профилей (наборов тестов для диагностики заболеваний)
Печатающее устройство (принтер встроенный или внешний):
– Используемая бумага (обычная, термобумага).
– Необходимость использования кондиционера.
– Шумовые эффекты.
– Необходимость стабилизации напряжения.
– Габариты прибора.
– Масса прибора.
– Цена (USD).
В зависимости от потенциальных возможностей приборов биохимические автоанализаторы подразделяют на:
1. Малые аналитические системы (обладающие производительностью примерно 100…120 анализов/ч).
2. Средние по производительности автоанализаторы (180…250 анализов/ч).
3. Современные большие моногоканальные биохимические автоанализаторы, позволяющие выполнять 400…600…800 (и более) анализов/ч.
В зависимости от габаритов и массы приборов различают:
1. Настольные автоанализаторы (малогабаритные приборы, не требующие дополнительной водоподготовки).
2. Напольные автоанализаторы с системой водоочистки (иногда нуждающиеся в расположении в отдельной комнате, оснащенной кондиционером).
При выборе конкретного биохимического автоанализатора следует прежде всего обращать внимание на то, допускается ли прибором сортировка по тестам и по пациентам, каков тип измерительного блока, есть ли возможность выполнения одиночных, "срочных" исследований, пакетной обработки данных, а также – на удобства перепрограммирования, осуществления статистической обработки результатов и других вычислений, "стыковки" с внешним компьютером, простоту и надежность в эксплуатации, необходимость в использовании средств дополнительной водоочистки, кондиционера.
При решении вопроса о приобретении прибора следует учесть, есть либо нет в республике сервисного обслуживания, как хорошо оно "поставлено"; имеется ли "трейнинг", обучение; каковы объем и номенклатура выполняемых в учреждении (больнице, поликлинике, диагностическом центре), централизованной клинико-биохимической лаборатории исследований.
Рациональное оснащение современными автоматизированными устройствами клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений стационарного и поликлинического типа должно базироваться лишь на предварительном определении объема выполнения требуемых в ЛПО клинико-лабораторных исследований. Соответствующий расчет основывается на перечне основных тестов и количестве исследований, необходимых для достаточно полного обследования пациентов с различными соматическими заболеваниями, находящимися на лечении в конкретном лечебно-профилактическом учреждении.