Keyingi monitoring yoki o'lchov bilan tekshirilishi mumkin emas va natijada kamchiliklar faqat mahsulotdan foydalangandan yoki xizmat ko'rsatilgandan keyin aniqlanishi mumkin

Tasdiqlash siyosati
Ishlab chiqaruvchining tasdiqlash maqsadi va yondashuviga oid umumiy siyosati hujjatlashtirilgan bo'lishi kerak, shu jumladan ish jarayonlarini tekshirish, tozalash tartib-qoidalari, tahliliy usullar, ishlab chiqarish jarayonida isbot sinovlari protseduralari, kompyuterlashtirilgan tizimlar, shuningdek, har birini ishlab chiqish, tekshirish, tasdiqlash va hujjatlashtirish uchun mas'ul shaxslarga nisbatan. tasdiqlash bosqichi.

Tanqidiy parametrlar / xarakteristikalar odatda rivojlanish bosqichida yoki oldingi tajribaga asoslangan holda aniqlanishi kerak; takrorlanadigan operatsiyalar uchun zarur bo'lgan ushbu muhim parametrlar / xususiyatlar diapazonlari ham aniqlanishi kerak. Bunday holda, zarur:

• 
  API larning mahsulot sifatidagi muhim xususiyatlarini aniqlash;
  
• 
  API ning muhim sifat xususiyatlariga ta'sir qilishi mumkin bo'lgan jarayon parametrlarini ko'rsatish;
  
• 
  Har bir muhim jarayon o'zgaruvchisi uchun partiyalarni ishlab chiqarish va jarayonni boshqarishda foydalanish uchun diapazonni belgilang.
  

Tasdiqlash API sifati va tozaligi uchun muhim deb topilgan operatsiyalarni qamrab olishi kerak (EI GMP ko'rsatmalari).
Validatsiya - texnologik jarayonlarni, muhandislik tizimlarini, asbob-uskunalarni, ishlab chiqarish ob'ektlarini, nazorat qilish texnikasini va hokazolarni sinovdan o'tkazish orqali ishlab chiqarilgan mahsulot sifatini ta'minlash darajasini ko'rsatishga qaratilgan keng va umumlashtirilgan tushunchadir. Bu jarayon mantiqiy jihatdan bir-biriga bog'langan va ko'plab fundamental fanlar (kimyo, kimyo, fizika, fizika, s. fizika, matematika va h.k.) dori vositalarining xossalarini, ular tayyorlanadigan xomashyoni, tayyor mahsulot olingunga qadar bo‘lgan qayta ishlash bosqichlarini batafsil ko‘rib chiqishga imkon beradi hamda eng muhimlarini aniqlash va baholashga yordam beradi. nomuvofiqliklar tuzatib bo'lmaydigan oqibatlarga olib keladigan operatsiyalar, shu bilan bozorda past sifatli dori vositalarining paydo bo'lishining oldini oladi.

Adabiyot:
Asosiy:
1. Dizayn asoslari kimyoviy ishlab chiqarish: Universitetlar uchun darslik / Ed. A.I. Mixaylichenko. - M .: ICC "Akademkniga" 2010. - 371 b.
2. Toza xonalar texnologiyasi. Dizayn, sinov va ekspluatatsiya asoslari / V. White. - "Klinrum" nashriyoti, 2008 yil.
3. Toza xonalarni loyihalash. Ed. V. Oq. Per. ingliz tilidan - M .: tahrir. "Klinrum", 2004. - 360 bet.
4. Kimyoviy ishlab chiqarishni loyihalash asoslari: Darslik. nafaqa / Butler S.I., Kormiltsin G.S., Kalinin V.F. - M .: "Muhandislik-1" nashriyoti. 2005,280 s.
5. Farmatsevtika ishlab chiqarishining ratsioni. Mahsulot sifatini ta'minlash / V.V.Beregovyx, A.P.Meshkovskiy. - M .: "Remedium" axborot va nashriyot agentligi" OAJ nashriyoti, 2001. - 527 b.