Кейур Б. Ахир, Эмануал М. Пателия*и Фальгун А. Мехта

Проверка метода
Линейность:Линейность метода оценивали путем построения калибровочных кривых с пятью концентрационными уровнями в диапазоне 0,2 мкг / мл DMP, 6,5 ± 32,5 мкг / мл PCM и 0,75 мкг / мл, 3,75 мкг / мл TMD соответственно. Калибровочные кривые были разработаны путем построения зависимости площади пика от концентрации (n = 6) (Рисунок 3).

Рисунок 3:Калибровочный график PCM, DMP и TMD с помощью разработанного метода ВЭЖХ.
Специфичность:Специфика метода была установлена ​​путем анализа PCM, DMP и TMD в присутствии эксципиентов, таких как тальк, полиэтиленгликоль, лактоза и микрокристаллическая целлюлоза. Полосы PCM, DMP и TMD были подтверждены сравнением R_Tзначения и соответствующие спектры образца с показателями стандартов. Пиковая чистота PCM, DMP и TMD была обеспечена путем сравнения хроматограммы (Рисунок 4,Таблица 1).

Рисунок 4:УФ-спектральное сравнение TMD, DMP и PCM. (a1, a2 и a3), объем композиции TMD, DMP и PCM, (b1, b2 и b3) таблеток A и TMD, DMP и PCM, (c1, c2 и c3) таблетки B соответственно.

Образец	Корреляция спектров центра и склона
	r (s, m)	r (m, e)
PCM	0,991	0,998
PCM таблетированная композиция A	0,997	0,997
PCM таблетированный препарат B	0,995	0,996
DMP	0,998	0,995
DMP таблетированная композиция A	0,996	0,996
DMP таблетированный препарат B	0,996	0,995
TMD	0,995	0,998
TMD таблетированная композиция A	0,996	0,997
TMD таблетированный препарат B	0,998	0,996

Таблица 1:Результаты корреляции пиковой чистоты PCM, DMP и TMD в двух составах при пиковом начале, середине и конце с использованием детектора PDA (WLCERS HPLC, модель № 1752).
Точность:Точность метода определяли путем расчета восстановления PCM, DMP и TMD методом стандартных добавок. К предварительному количественному раствору образца добавляли известное количество DMP (80%, 100%, 120%), PCM (80%, 100%, 120%) и TMD (80%, 100%, 120%), а количество PCM, DMP и TMD оценивались путем измерения площадей пиков и путем подбора этих значений прямолинейному уравнению калибровочной кривой (Таблица 2).