|
Nosečnost in dojenje
Pri ženskah je uporaba zdravila Avodart kontraindicirana.
Plodnost:
Poročano je bilo, da dutasterid pri zdravih moških vpliva na
značilnosti semena (zmanjšano število semenčic, zmanjšan volumen
semena in gibljivost semenčic. Možnost zmanjšane plodnosti moških
ne more biti izključena.
Nosečnost:
Tako kot drugi zaviralci 5-alfa reduktaze tudi dutasterid
zavira pretvorbo testosterona v dihidrotestosteron in lahko, če se daje
nosečnicam, ki nosijo plod moškega spola, zavre razvoj zunanjih spo-
lovil ploda. V spermi oseb, ki so prejemale zdravilo Avodart v dnevnem
odmerku 0,5 mg, so bile dokazane manjše količine dutasterida. Na
osnovi študij na živalih je malo verjetno, da bi izpostavljenost nosečnice
spermi bolnika, ki se zdravi z zdravilom Avodart, škodljivo prizadela
plod moškega spola (tveganje je večje med prvimi 16 tedni nosečno-
sti). Kljub temu pa se priporoča, tako kot pri uporabi vseh zaviralcev
5-alfa reduktaze, da bolnik v primeru, ko je partnerka noseča ali bi
lahko bila noseča, uporablja kondom in tako prepreči, da bi partnerka
prišla v stik s spermo.
Dojenje:
Ni znano, ali se dutasterid izloča v materino mleko.
Vpliv na sposobnost vožnje in upravljanja s stroji
Na osnovi farmakodinamičnih lastnosti dutasterida se ne pričakuje,
da bi zdravljenje z dutasteridom oviralo sposobnost vožnje ali upra-
vljanja s stroji.
Neželeni učinki
AVODART KOT MONOTERAPIJA: Neželeni učinki so se pojavili v prvem
letu zdravljenja pri približno 19 % od 2167 bolnikov, ki so v dvoletnih
s placebom nadzorovanih študijah III. faze prejemali dutasterid.
Večina neželenih učinkov je bila blagih do zmernih, vezani pa so bili
na reproduktivni sistem. Po dodatnih 2 letih v odprti podaljšani fazi
študij o spremembah profi la neželenih učinkov niso poročali. Neželeni
učinki glede na organski sistem:
Motnje reprodukcijskega sistema in dojk
(Incidenca na podlagi podatkov iz kliničnih preskušanj v 1.letu in v
2.letu zdravljenja): impotenca: v 1.letu 6%, v 2.letu 1,7%; sprememba
(zmanjšanje) libida: v 1.letu 3,7%, v 2.letu 0,6%; ejakulacijske motnje:
v 1. letu 1,8%, v 2.letu 0,5%; motnje dojk (vključno s povečanjem in/
ali občutljivostjo dojk): v 1.letu 1,3%, v 2.letu 1,3%.
Bolezni imunskega
sistema
(incidenca na podlagi podatkov iz postmarketinškega obdo-
bja): alergijske reakcije vključno z izpuščajem, srbenjem, urtikarijo,
lokaliziranim edemom in angioedemom - niso znane.
AVODART V KOMBINACIJI Z ALFA-BLOKATORJEM TAMSULOZINOM: Podat-
ki 2. leta študije CombAT, ki je primerjala 0,5 mg dutasterida (n = 1623)
in 0,4 mg tamsulozina (n = 1611) enkrat na dan samih ali v kombinaciji
(n = 1610), so pokazali naslednje: incidence po raziskovalčevi presoji z
zdravilom povezanih neželenih učinkov v prvem oz. drugem letu zdrav-
ljenja so bile 22 % oz. 5 % za kombinirano zdravljenje z dutasteridom/
tamsulozinom, 14 % oz. 5 % za monoterapijo z dutasteridom in 13 %
oz. 4 % za monoterapijo s tamsulozinom. Večja incidenca neželenih
učinkov v prvem letu zdravljenja v skupini, ki je dobivala kombinirano
terapijo, je posledica večje incidence motenj reprodukcije, natančneje
ejakulacijskih motenj, v tej skupini. Naslednji po raziskovalčevi presoji z
zdravilom povezani neželeni učinki so bili zabeleženi z incidenco večjo
ali enako 1 % v prvem letu zdravljenja v analizi študije CombAT 2. leto.
Neželeni učiniki glede na organski sistem:
Motnje reprodukcijskega
sistema in dojk, psihiatrične motnje in preiskave
(incidenca v 1.letu in
v 2.letu zdravljenja): impotenca: v 1.letu (dutasterid 4,9%, tamsulozin
3,3%, kombinacija 6,5%), v 2.letu (dutasterid 1,3%, tamsulozin 0,7%,
kombinacija 1,1%); sprememba (zmanjšanje) libida: v 1.letu (dutaste-
rid 3,8%, tamsulozin 2,5%, kombinacija 5,2%), v 2.letu (dutasterid
0,9%, tamsulozin 0,6%, kombinacija 0,4%); ejakulacijske motnje: v
1. letu (dutasterid 1,6%, tamsulozin 2,7%, kombinacija 8,9%), v 2.letu
(dutasterid 0,3%, tamsulozin 0,5%, kombinacija 0,5%); motnje dojk
(vključno s povečanjem in/ali občutljivostjo dojk): v 1.letu (dutasterid
1,8%, tamsulozin 0,8%, kombinacija 2,0%), v 2.letu (dutasterid 1,2%,
tamsulozin 0,3%, kombinacija 0,9%).
Bolezni živčevja
(incidenca v
1.letu in v 2.letu zdravljenja): Omotica: v 1. letu (dutasterid 0,6%,
tamsulozin 1,3%, kombinacija 1,4%), v 2.letu (dutasterid: 0,1%, tam-
sulozin 0,4%, kombinacija 0,2%).
Do'stlaringiz bilan baham: |
