Dori vositalarining sanoat texnologiyasi

Bakterial endotoksinlar. (alternativ usul). Preparat 0,5 eTB/mg dan ko’p bo’lmagan miqdordagi endotoksinlarni saqlaydi. Diametri 10 mm bo’lgan apirogen probirkalarga bir xil hajmda tekshiriluvchi eritma va LAL-reaktiv (0,1 ml) solinadi. Reaksion aralashmani sekinlik bilan aralashtiriladi va huddi shu vaqtning o’zida aralashmani 37±1ºC haroratda 60 daqiqa inkubatsiyalanadi. Inkubatsiyalash davrida probirkani tebranish va turli zarblardan ehtiyot qilish kerak. Belgilangan vaqt tugaganidan so’ng natijalar ijobiy yoki manfiy deb belgilanadi. Ijobiy reaksiya (+pirogen preparat) zich gel hosil bo’lishi bilan xarakterlanadi, bunda probirkani ehtiyotlik bilan 180º ga aylantirilganda gel buzilib ketmasligi kerak. Manfiy reaksiyada esa (-apirogen preparat) yuqorida keltirilgan gel hosil bo’lmaydi (AQSh, OFM 42 O’z-001-1010-2010).
Toksikligi. Preparat toksik bo’lmasligi kerak. Test-doza 0,5 ml preparatni og’irligi 19 g dan 21 g gacha bo’lgan oq sichqonlarga 30 soinya davomida yuboriladi. Kuzatish muddati 72 soat (DF XI, 2-nashr, 182 b.).
Miqdoriy tahlil. 10 ml preparatni hajmi 50 ml bo’lgan konus kolbaga solinadi va kumush nitratning 0,1 mol/l eritmasi bilan zarg’aldoq-sariq ranggacha titrlanadi (indikator- kaliy xromat – 3 tomchi).
1 ml 0,1 mol/l kumush nitrat 0,006113 g NaCl va KCl ga to’g’ri keladi, ularning 1 ml preparatdagi miqdori 0,0057 g dan 0,0063 g gacha bo’lishi kerak.
20 ml preparatni hajmi 100 ml bo’lgan konus kolbaga solinadi va 0,1 mol/l xlorid kislotasi bilan sariq rang hosil bo’lguncha titrlanadi (indikator – bromfenol ko’ki – 3 tomchi).
1 ml 0,1 mol/l xlorid kislotasi 0,01360 g natriy atsetatga to’g’ri keladi, 1 ml preparatdagi natriy atsetatning miqdori 0,0019 g dan 0,0021 g gacha bo’lishi kerak.
Qadoqlash. 200, 250, 400 va 500 ml preparatni DSt 10782-85 yoki DSt 19808-86 ga ko’ra transfusion yoki infusion eritmalar uchun shisha butilkalar yoki qon uchun flakonlarga yoki import, TSh 9467-019-00152164-2004 ga ko’ra IP-119, IP-21 yoki 52-369/1 rezina aralashmasidan tayyorlangan rezina tiqinli, yoki TSh 9398-001-44111344-2005 ga ko’ra 52-599/1 va TSh 38.106618-95 ga ko’ra 52-599/3 yoki “Xelvet Farma” (Belgiya) tomonidan ishlab chiqarilgan V 9263, FM 140/0 markali rezina tiqinlar bilan yopiladigan, DSt P 51314-99 ga ko’ra K-3 yoki K-5 markali yoki K-5a markali alyumin qalpoqchali yoki TSh 9467-001-47570029-98 yoki TSh 9467-004-39798422-2004 ga ko’ra plastik tipli alyumin qalpoqchali idishlarga qadoqlanadi.
200, 250, 400,500 ml dan Yevr.F. (Supplement 1998) ga ko’ra R520F markali propilen flakonlarga, VI USP XXIII (88) va Ninth Supplement USP-NF-3576 klassdagi plastiklar uchun o’tkaziladigan biologik testlarga javob beruvchi yoki boshqa import materialdan tayyorlangan, uch komponentli kombinirlangan tiqinli (R520F markali propilen-1035N (Plasmer) markali rezina yoki R520F markali propilen-1035N (Plasmer) markali rezina-R520G markali polipropilen) flakonlarga qadoqlamadi.
Flakon tubiga issiqlik usulida BLH-001 tipidagi plastmassa ilgich yopishtirilishiga yoki ilgak sifatida flakonga polimer materialdan to’r kiritilishiga ruxsat etiladi.
Butilkaga DSt 7625-86E ga ko’ra yorliq yoki DSt 18510-87E ga ko’ra yozuv qog’ozidan tayyorlangan yorliq yopishtiriladi.
DSt 7933-89E ga ko’ra karton qutidan tayyorlangan qadoqqa butilka bilan birgalikda qo’llash yo’riqnomasi solinishiga ruxsat etiladi.
Butilkalar yoki pachkalar 5-10 ta yo’riqnoma bilan birgalikda DSt 7933-89E ga ko’ra karton qutidan tayyorlangan qutilarga yoki DSt 7376-86 ga ko’ra gofrirlangan kartondan tayyorlangan qutilarga joylanadi.
Qutilar DSt 6309-87 ga ko’ra qattiq paxta qog’ozli ip bilan bog’lanadi yoki DSt 20477-86 ga ko’ra o’zi yopishadigan tasma bilan yopishtiriladi, bog’lam oxiriga DSt 7625-86 ga ko’ra yorliq qog’ozidan tayyorlangan yorliq yopishtiriladi.
Guruh qadog’i va tashish tarasi DSt 17768-90E ga asoslanadi.