Dori vositalarining sanoat texnologiyasi

Bakterial endotoksinlar.
(alternativ usul). Preparat 0,5 eTB/mg dan ko’p bo’lmagan 
miqdordagi endotoksinlarni saqlaydi. Diametri 10 mm bo’lgan apirogen probirkalarga bir xil hajmda 
tekshiriluvchi eritma va LAL-reaktiv (0,1 ml) solinadi. Reaksion aralashmani sekinlik bilan 
aralashtiriladi va huddi shu vaqtning o’zida aralashmani 37±1ºC haroratda 60 daqiqa 
inkubatsiyalanadi. Inkubatsiyalash davrida probirkani tebranish va turli zarblardan ehtiyot qilish 
kerak. Belgilangan vaqt tugaganidan so’ng natijalar ijobiy yoki manfiy deb belgilanadi. Ijobiy 
reaksiya (+pirogen preparat) zich gel hosil bo’lishi bilan xarakterlanadi, bunda probirkani ehtiyotlik 
bilan 180º ga aylantirilganda gel buzilib ketmasligi kerak. Manfiy reaksiyada esa (-apirogen 
preparat) yuqorida keltirilgan gel hosil bo’lmaydi (AQSh, OFM 42 O’z-001-1010-2010). 
Toksikligi.
Preparat toksik bo’lmasligi kerak. Test-doza 0,5 ml preparatni og’irligi 19 g dan 
21 g gacha bo’lgan oq sichqonlarga 30 soinya davomida yuboriladi. Kuzatish muddati 72 soat (DF 
XI, 2-nashr, 182 b.). 
Miqdoriy tahlil.
10 ml preparatni hajmi 50 ml bo’lgan konus kolbaga solinadi va kumush 
nitratning 0,1 mol/l eritmasi bilan zarg’aldoq-sariq ranggacha titrlanadi (indikator- kaliy xromat – 3 
tomchi). 
1 ml 0,1 mol/l kumush nitrat 0,006113 g NaCl va KCl ga to’g’ri keladi, ularning 1 ml 
preparatdagi miqdori 0,0057 g dan 0,0063 g gacha bo’lishi kerak.
20 ml preparatni hajmi 100 ml bo’lgan konus kolbaga solinadi va 0,1 mol/l xlorid kislotasi 
bilan sariq rang hosil bo’lguncha titrlanadi (indikator – bromfenol ko’ki – 3 tomchi). 
1 ml 0,1 mol/l xlorid kislotasi 0,01360 g natriy atsetatga to’g’ri keladi, 1 ml preparatdagi 
natriy atsetatning miqdori 0,0019 g dan 0,0021 g gacha bo’lishi kerak. 
Qadoqlash.
200, 250, 400 va 500 ml preparatni DSt 10782-85 yoki DSt 19808-86 ga ko’ra 
transfusion yoki infusion eritmalar uchun shisha butilkalar yoki qon uchun flakonlarga yoki import, 
TSh 9467-019-00152164-2004 ga ko’ra IP-119, IP-21 yoki 52-369/1 rezina aralashmasidan 
tayyorlangan rezina tiqinli, yoki TSh 9398-001-44111344-2005 ga ko’ra 52-599/1 va TSh 
38.106618-95 ga ko’ra 52-599/3 yoki “Xelvet Farma” (Belgiya) tomonidan ishlab chiqarilgan V 
9263, FM 140/0 markali rezina tiqinlar bilan yopiladigan, DSt P 51314-99 ga ko’ra K-3 yoki K-5 
markali yoki K-5a markali alyumin qalpoqchali yoki TSh 9467-001-47570029-98 yoki TSh 9467-
004-39798422-2004 ga ko’ra plastik tipli alyumin qalpoqchali idishlarga qadoqlanadi. 

---

251 
200, 250, 400,500 ml dan Yevr.F. (Supplement 1998) ga ko’ra R520F markali propilen 
flakonlarga, VI USP XXIII (88) va Ninth Supplement USP-NF-3576 klassdagi plastiklar uchun 
o’tkaziladigan biologik testlarga javob beruvchi yoki boshqa import materialdan tayyorlangan, uch 
komponentli kombinirlangan tiqinli (R520F markali propilen-1035N (Plasmer) markali rezina yoki 
R520F markali propilen-1035N (Plasmer) markali rezina-R520G markali polipropilen) flakonlarga 
qadoqlamadi. 
Flakon tubiga issiqlik usulida BLH-001 tipidagi plastmassa ilgich yopishtirilishiga yoki ilgak 
sifatida flakonga polimer materialdan to’r kiritilishiga ruxsat etiladi. 
Butilkaga DSt 7625-86E ga ko’ra yorliq yoki DSt 18510-87E ga ko’ra yozuv qog’ozidan 
tayyorlangan yorliq yopishtiriladi. 
DSt 7933-89E ga ko’ra karton qutidan tayyorlangan qadoqqa butilka bilan birgalikda qo’llash 
yo’riqnomasi solinishiga ruxsat etiladi. 
Butilkalar yoki pachkalar 5-10 ta yo’riqnoma bilan birgalikda DSt 7933-89E ga ko’ra karton 
qutidan tayyorlangan qutilarga yoki DSt 7376-86 ga ko’ra gofrirlangan kartondan tayyorlangan 
qutilarga joylanadi. 
Qutilar DSt 6309-87 ga ko’ra qattiq paxta qog’ozli ip bilan bog’lanadi yoki DSt 20477-86 ga 
ko’ra o’zi yopishadigan tasma bilan yopishtiriladi, bog’lam oxiriga DSt 7625-86 ga ko’ra yorliq 
qog’ozidan tayyorlangan yorliq yopishtiriladi. 
Guruh qadog’i va tashish tarasi DSt 17768-90E ga asoslanadi.