Dori vositalarining sanoat texnologiyasi

Mexanik aralashmalar.
Preparat inyeksion dori vositalaridagi mexanik aralashmalarni 
tekshirish bo’yicha qo’llaniladigan yo’riqnomada ko’rsatilgan talablarga javob berishi kerak. (O’z 
RH 42-15-2008). 
Og’ir metallar.
5 ml preparat olinib suv bilan 10 ml bo’lguncha suyultiriladi, preparat og’ir 
metallarga xos bo’lgan tekshiruv talablariga javob berishi kerak (0,0005% dan oshmasligi kerak, DF 
XI, 2-nashr, 171 b.). 
Sterilligi.
Preparat steril bo’lishi lozim. Tekshirish DF XI, 2-nashr, 187 b. yoki 12.10.2005 
dan O’zgartirish №2 Kategoriya 1 ga asosan to’g’ridan to’g’ri ekish yoki membranali filtrlash usuli 
yordamida olib boriladi. 
Geksanda eriydigan moddalar.
Tekshirish polipropilen flakonlardagi preparatlar uchun 
o’tkaziladi. To’ldirilgan flakonlar ichidagi dori moddasidan bo’shatiladi. Flakonlarni 1,0 sm x 1,0 
sm o’lchamdagi mayda bo’lakchalarga qirqiladi. Qirqilgan bo’lakchalardan 10 g olib idishga solinadi 
va ustiga 400 ml suv quyiladi, bo’lakchalar yuviladi va xona haroratida quritiladi. Qurigan 
bo’lakchalarni og’zi tiqin bilan zich berkiladigan borosilikat shishadan yasalgan flakonga 
joylashtiriladi. 50 ml geksan qo’shiladi va flakon 75ºC haroratdagi deflegmatorli suv hammomida 

---

249 
doimiy aralashtirib turgan holda 4 soat davomida qizdiriladi. Muzli suvda sovutiladi va tezlik bilan 
POR 16 shisha filtri yordamida filtrlanadi. Preparatning 10 ml miqdorini oldindan tortilgan 
kyuvetaga solinib suv hammomida bug’latiladi, so’ng quritish shkafida 100-105ºC haroratda 1 soat 
davomida quritiladi. Quruq qoldiq 0,1 g dan oshmasligi kerak. 
Osmolyarlik.
1 – usul. Osmolyarlikni Bekman termometri yordamida aniqlash. Muzlash 
harorati 1 – rasmda ko’rsatilgan qurilmada aniqlaniladi. Qurilma diametri 30-35 mm va uzunligi 200 
mm bo’lgan A idishdan iborat bo’lib, bu idishga tekshiriluvchi eritma solinadi; idishning yuqori 
qismi kengaygan bo’lib, B termometr va B aralashtirgichni joylash uchun ikkita teshikchaga ega 
bo’lgan tiqin bilan yopiladi; A idishni kengroq G idishga o’rnatilgan bo’lib, A idish G idishning 
devori yoki pastki qismiga tegmaydi; termometr ham A idishning devori va pastki qismiga 
tegmasligi kerak; G idishdagi sovituvchi aralashma sathi A idishdagi tekshiriluvchi eritma sathidan 
past bo’lmasligi kerak. Tajribani o’tkazish davomida eritma termometrning simobli qismini o’rab 
turishi kerak. Sovituvchi aralashma harorati erituvchining (bidistillangan suv uchun -3÷-5ºC) 
muzlash haroratidan 3-5ºC past bo’lishi kerak; minus haroratni nazorat qilish uchun 0,5ºC bo’limli D 
manfiy termometridan foydalaniladi. Sovituvchi aralashma tarkibi: muz-kristallik natriy xloridi.
A – tekshiriluvchi eritma solingan idish; B – Bekman termometri; V – aralashtirgich; G – 
sovituvchi aralashmali idish; D – sovituvchi aralashma haroratini o’lchovchi termometr.
Aniqlash usuli. Krioskopik tajribani o’tkazish uchun Bekman termometrini shunday 
o’rnatishda simob miqdori hisobga olinadi, bunda toza erituvchi muzlagan vaqtda kapillardagi 
simobning meniski o’lchov shkalasining yuqori qismida joylashishi kerak. Bundan tashqari suvli 
eritmaning muzlash haroratining pasayishi qayd qilinishi mumkin. 
Erituvchi yoki tekshiriluvchi eritmaning muzlash haroratini aniqlash uchun ichki kichik 
probirkaga yon teshik orqali 28-30 g suyuqlik solinadi, huddi shu yerga aralashtirgich va Bekman 
termometri joylashtiriladi. Erituvchini sovushiga imkon beriladi (aralashtirmasdan sovutiladi) va 
termometr kutilgan muzlash nuqtasidan (0,2-0,3) ºC past haroratni ko’rsatsa, aralashtirish yordamida 
erituvchi kristallari tushiriladi; bundan tashqari suyuqlik muzlash nuqtasigacha qizdiriladi – 
maksimal harorat ( uch marta o’lchash orqali olingan natijalar orasidagi farq 0,01 ºC dan ortmasligi 
kerak), bunda kristallar hosil bo’lishni boshlagan vaqtdagi termometr ko’rsatayotgan harorat 
yuqoridagi ko’rsatilgan usulda qayd qilib olinadi (T
1
). 
Quritilgan A idishga tekshiriluvchi suvli eritma solinadi; muzlash nuqtasini aniqlash toza 
erituvchining muzlash haroratini aniqlash kabi olib boriladi; uch marta o’tkazilgan tajribaning 
natijalari tekshiriluvchi eritmaning muzlash nuqtasi (T
2
) kabi ro’yxatga olinadi. 
Osmolyarlik quyidagi formula yordamida hisoblab topiladi: 
(T
2
-T
1
) x 1000 
C
osm
, mOsmol/kg (mOsmol/l)=---------------------- 

---

250 
1,858 
bu yerda: 1,858 – suvning molyal krioskopik doimiysi,1 mol moddani 1 kg suvda erishi 
natijasida muzlash nuqtasini pasayishi natijasida kelib chiqadi; 
1000 – osm/kg va mosm/kg kelib chiqish koeffitsiyenti; 
T
2
– toza erituvchining muzlash harorati, (ºC); 
T
1 
– eritmaning muzlash harorati, (ºC). 
Osmolyarlik 209,0 mOsmol/l dan 254,4 mOsmol/l gacha bo’lishi kerak. 
2 – usul (Alternativ usul). Eritmaning osmolyarligini avtomatik krioskopik osmometr 
yordamida aniqlash. Aniqlash Vitston osmometri, Germaniyaning “GONOTEK” firmasi tomonidan 
ishlab chiqarilgan “Osmomat 010”, “Osmomat 030” asboblarida olib boriladi. Tajriba asbobni 
tozalangan suvga nisbatan nol nuqtasini aniqlash yordamida amalga oshiriladi. Buning uchun 
muzlatkich katakchasiga ichida 50 mkl suv bo’lgan probirka tushiriladi. Asbob avtomatik tarzda 
hisoblaydi va suvning muzlash haroratini ko’rsatadi, bu vaqtda displeyda “0,000” raqami paydo 
bo’ladi. Tajriba oldidan osmometr standart kalibrlash eritmasi yordamida kalibrlanadi (Calibration 
standart N300 mOsmol/kg NaCl/H
2
O). 
So’ng toza probirkaga tekshiriluvchi eritmadan 50 mkl olinadi, probirkani muzlatkich 
katakchasiga joylanadi. Eritmaning muzlash harorati aniqlaniladi va bu ko’rsatkich Osmol/kg da 
o’lchanadi keyin bu o’lchovni 1000 ga ko’paytirish orqali mOsmol/kg o’lchov birligiga o’tkaziladi. 
Osmolyarlik 209,0 mOsmol/l dan 254,4 mOsmol/l gacha bo’lishi kerak. 
Pirogenligi. Preparat apirogen bo’lishi lozim. Test-doza har 1 kg hayvon (quyon) massasiga 
10 ml preparat. Vena orasiga sekinlik bilan 1 daqiqa davomida yuboriladi (DF XI, 2-nashr, 183 b.).