Dori vositalarining sanoat texnologiyasi


Tavsif. Ikki tomonlama pushti rangli tabletka, qobiq bilan qoplangan, oval shaklli, bir  tomoni bo’lakli.  Chinligi



Download 7,62 Mb.
Pdf ko'rish
bet165/317
Sana06.06.2022
Hajmi7,62 Mb.
#641048
1   ...   161   162   163   164   165   166   167   168   ...   317
Bog'liq
O‘zbekiston respublikasi sog‘liqni saqlash vazirligi

Tavsif.
Ikki tomonlama pushti rangli tabletka, qobiq bilan qoplangan, oval shaklli, bir 
tomoni bo’lakli. 
Chinligi.
Miqdoriy tahlil uchun tayyorlangan tekshiriluvchi eritmaning xromatogrammasida 
hosil bo’lgan asosiy cho’qqining ushlanib turish vaqti miqdoriy tahlil uchun tayyorlangan 
simvastatin ISN eritmasining asosiy cho’qqisini ushlanib turish vaqti bilan mos kelishi kerak. 
O’rtacha og’irlik va massaning bir xil tarqalganligi. 
Tabletkalarning o’rtacha og’irligi 94,8 mg dan 110,2 mg gacha bo’lishi kerak. 
Tabletkalardagi o’rtacha og’irlikdan farqi 18 ta tabletkada ±7,5% ga va 2 ta tabletkada ±15% ga 
(undan ortiq emas) teng bo’lishi kerak (DF XI, 2 tom, 156 b.). 
Parchalanish.
Tabletkalar 30 daqiqadan ko’p bo’lmagan vaqtda parchalanishi kerak (DF XI, 
2 tom, 154 b.). 
Titan dioksidning miqdori.
 
Titan dioksidning miqdori 3% dan oshmasligi kerak. Aniqlash 
DF XI, 2 tom, 157 betga asosan olib boriladi. 
Yot aralashmalar.
Lovastatin. Miqdoriy tahlil uchun olingan xromatogrammalar asosida lovastatinning foiz 
miqdori aniqlaniladi. 
R

– tekshiriluvchi eritmaning miqdoriy tahlili uchun olingan xromatogrammadagi lovastatin 
hosil qilgan cho’qqi maydoni; 
C
i
– standart eritmasidagi lovastatin konsentratsiyasi, mg/ml; 
R
s
– ISN eritmasi xromatogrammasidagi lovastatin hosil qilgan cho’qqi maydoni; 
C
s
– ISN eritmasidagi simvastatin konsentratsiyasi, mg/ml; 
T
s
– tekshiriluvchi eritmadagi simvastatin konsentratsiyasi, mg/ml; 
Lovastatin miqdori 1,5% dan ortiq bo’lmasligi kerak. 
Xususiy va umumiy aralashmalar.
Tabletkalarni maydalab olingan 2,0 g kukunni hajmi 10 ml bo’lgan o’lchov kolbassiga 
solinadi, ustiga 5ml butilgidroksitoluol-atsetonitril (0,5:1) aralashmasini solib 5 daqiqa davomida 


177 
chayqatamiz. Kolba belgisigacha yuqorida foydalanilgan erituvchi bilan yetkazamiz va “moviy 
tasma” filtri yordamida filtrlaymiz (20 mg/ml). oldindan metanol bilan yuvilgan va havoda 
quritilgan silikagel sorbentli xromatografiya plastinkasining (Merck No 5553) start chizig’iga 4 mkl 
dan A,B standart eritmasi va tekshiriluvchi eritmani tomizamiz. Plastinkani azot oqimida quritiladi 
va 1 ml aralashmada 0,5 mg butilgidroksitoluol saqlagan siklogeksan:xloroform:izopropil spirti 
(5:2:1) eritmalari aralashmasi solingan kameraga joylashtiriladi. Xromatografiyalash eritmalar 
plastinka balandligining ¾ qismiga ko’tarilgunicha davom ettiriladi. So’ng plastinkani kameradan 
olib, eritmalar frontini belgilab olinadi va azot oqimida quritiladi. Plastinkaga metanol va sulfat 
kislotasi aralashmasi (8:2) purkaladi, 30 daqiqa davomida 110ºC haroratda qizdiriladi va 
xromatografiya tezlik bilan o’qiladi. Xech qaysi qo’shimcha dog’lar intensivligi va o’lchamiga ko’ra 
B eritma hosil qilgan asosiy dog’ (2,5%) o’lchami va intensivligidan yuqori bo’lmasligi kerak. 
Barcha qo’shimcha dog’larning o’lchami va intensivligi yig’indisi A eritma hosil qilgan asosiy dog’ 
intensivligi va o’lchamidan katta bo’lmasligi kerak. 
Ilova:
simvastatinning A va B standart eritmasini tayyorlash. 50 mg simvastatinni (Yevr. 
F.2003, AQSH F. 26) 50 ml butilgirdoksitoluol-atsetonitrilning 0,5:1 nisbatdagi aralashmasida 
eritamiz (A eritma) (1mg/ml). 
25 ml A eritmani hajmi 50 ml bo’lgan o’lchov kolbasiga solamiz va eritma hajmi kolba 
belgisigacha butilgirdoksitoluol-atsetonitrilning 0,5:1 nisbatdagi aralashmasi bilan yetkazamiz – B 
eritma (0,5 mg/ml). 
Erishi.
Aniqlash Brit.F., ga asosan “Parrakli aralashtirgich” asbobidan foydalangan holda 
olib boriladi.
Erituvchi muhit – 0,5% li natriy laurilsulfatning pH 7,0 bo’lgan 0,01 M li fosfat buferidagi 
eritmasi, erituvchi muhit hajmi – 900 ml, harorat – 37±1ºC, aralashtirgichning aylanish tezligi – 50 
ayl/daq, erish vaqti – 30 daqiqa. 
Tekshirish uchun 1 ta tabletka olib, eritish uchun idishga solamiz. 30 daqiqadan so’ng idish 
markazidan 50 ml namuna olinadi va teshigining diametri 0,45 mkm bo’lgan “Millipor” filtrida 
filtrlab olinadi, boshlang’ich 10 – 15 ml filtratni tashlab yuboramiz.
50 mkl miqdordagi tekshiriluvchi eritma va simvastatinning ISN eritmasini UB – detektorli 
yuqori sifatli suyuqlik xromatografiyasi usulida 150 x 3.9 mm o’lchamli Nova-Pak C18 60 A 
kolonkasida, har bir eritmadan 3 tadan kam bo’lmagan miqdordagi xromatogramma olinmagunicha 
navbatma navbat xromatografiyalanadi, sharoit “Miqdoriy tahlil” bo’limida ko’rsatilgan. 
Tabletkadan eritmaga o’tgan simvastatinning foiz miqdori quyidagi formula yordamida 
aniqlaniladi:
bu yerda S
0
– standart namuna xromatogrammasidan olingan simvastatin ISN eritmasi hosil 
qilgan cho’qqi maydonining o’rtacha qiymati; 
S
1
– tekshiriluvchi eritma xromatogrammasidan olingan cho’qqi maydonining o’rtacha 
qiymati; 
a
st
– simvastatin ISN miqdori, mg; 
a – simvastatin miqdori, “1 ta tabletka uchun tarkib” bo’limida keltirilgan, mg; 
P – standart namunasidagi simvastatinning foiz miqdori. 
30 daqiqadan so’ng eritmaga o’tgan simvastatin miqdori “1 ta tabletka uchun tarkib” 
maqolasida keltirilganidek 85% dan kam bo’lmasligi kerak. 
Ilova.
Erituvchi muhitni tayyorlash.
30 g natriy lauril sulfat va 9,36 g bir asosli natriy fosfatni 
6 l suvda eritiladi. pH 7,0 ga kelgunicha NaOH ning 50% li eritmasi qo’shiladi. 
Standart eritmani tayyorlash.
10 mg (aniq tortma) simvastatin ISN (Yevr.F 2003, AQSH 26) 
ni hajmi 100 ml bo’lgan kolbaga solinadi. Erituvchi muhit sifatida tayyorlangan eritmadan 50 ml 
solib, to’liq erib ketguncha aralashtiramiz va erituvchi bilan eritma hajmi kolba belgisigacha 
yetkaziladi. Hosil bo’lgan eritmadan 5 ml olib hajmi 50 ml bo’lgan o’lchov kolbasiga solinadi va 


178 
hajmi kolba belgisigacha erituvchi bilan yetkaziladi. 

Download 7,62 Mb.

Do'stlaringiz bilan baham:
1   ...   161   162   163   164   165   166   167   168   ...   317




Ma'lumotlar bazasi mualliflik huquqi bilan himoyalangan ©hozir.org 2024
ma'muriyatiga murojaat qiling

kiriting | ro'yxatdan o'tish
    Bosh sahifa
юртда тантана
Боғда битган
Бугун юртда
Эшитганлар жилманглар
Эшитмадим деманглар
битган бодомлар
Yangiariq tumani
qitish marakazi
Raqamli texnologiyalar
ilishida muhokamadan
tasdiqqa tavsiya
tavsiya etilgan
iqtisodiyot kafedrasi
steiermarkischen landesregierung
asarlaringizni yuboring
o'zingizning asarlaringizni
Iltimos faqat
faqat o'zingizning
steierm rkischen
landesregierung fachabteilung
rkischen landesregierung
hamshira loyihasi
loyihasi mavsum
faolyatining oqibatlari
asosiy adabiyotlar
fakulteti ahborot
ahborot havfsizligi
havfsizligi kafedrasi
fanidan bo’yicha
fakulteti iqtisodiyot
boshqaruv fakulteti
chiqarishda boshqaruv
ishlab chiqarishda
iqtisodiyot fakultet
multiservis tarmoqlari
fanidan asosiy
Uzbek fanidan
mavzulari potok
asosidagi multiservis
'aliyyil a'ziym
billahil 'aliyyil
illaa billahil
quvvata illaa
falah' deganida
Kompyuter savodxonligi
bo’yicha mustaqil
'alal falah'
Hayya 'alal
'alas soloh
Hayya 'alas
mavsum boyicha


yuklab olish