Dori vositalarining sanoat texnologiyasi

22- maruza: Dori vositalarining bioekvivalеntligi.
Reja: 
Kirish 
1.
Asosiy tushunchalar 
2.
Bioekvivalentlikni o‘rganish ob’ektlari
3.
Bioekvivalentlikni o‘rganishda tekshiriluvchilar kontingentiga qo‘yilgan
 
talablar 
4.
Bioekvivalentlikni tekshirishda tahlil uchun qon olish tartibi 
 
Bioekvivalentlikni tekshirishda qon tarkibidagi dori moddasini miqdorini aniqlash usullari

Ekvivalentlik 
– dorivor moddaning yoki dori preparatining analitik me’yoriy hujjatlarda 
keltirilgan miqdoriga 
to‘g‘ri kelishi
yoki ta’siri bo‘yicha solishtirilayotgan 
modda bilan mos 
kelishi.
Bioekvivalentlik
- 
in vivo
 va 
in vitro
usulida aniqlanadi.
Farmatsevtik ekvivalent 
– 
texnologik me’yor bo‘yicha ma’lum dori turida bir dozada bir xil dori moddasi saqlagan dori 
preparatining 
talabga javob berishi.
Klinik ekvivalent 
- biror bir kasallikni davolashda yoki 
kasallik oldini olishda dori preparatining 
bir xil dozada
qabul qilinganda 
bir xil terapevtik 
faolligini
ko‘rsatuvchi 
omil.
 
Nazariy noekvivalentlik
– 
turli
yoki 
bir korxonada
turli
seriyalarda tayyorlangan bir xil dori 
shakli
va 
dozada
ishlab chiqarilgan dori preparatining terapevtik faolligining turlicha bo‘lishi. 
Biologik samaradorlik (BS) bilan bioekvivalentlik tushunchalari o‘zaro chambarchas 
bog‘langandir. Bir xil dori turi va bir xil dozada yuborilgan ikkita dori vositasining bir xil 
biosamaradorlikni namoyon etishiga bioekvivalentlik deb ataladi. Bugungi kunda 
bioekvivalentlikni aniqlash generik preparatlarning sifatini aniqlashning asosiy tibbiy-biologik 
nazorat usuli bo‘lib kelmoqda. 

BJSST (1996yy.) va ES (1992y), RF (1995,2000yy) larda bioekvivalentlikni o‘rganish 
reglamentlari mavjud bo‘lib, ularda bu tekshiruvlarni o‘tkazish zaruriyati asoslab berilgan.

Terapevtik ta’sir kafolatlanishi shart bo‘lsa; 

Terapevtik ta’sir doirasi katta bo‘lmagan preparatlarda; 

Absorbsiya 70% dan kamligi hisobiga yoki eliminatsiya 79% dan ko‘p preparatlarda 
farmakokinetikasi bo‘yicha; 

Fizik-kimyoviy xossalari ijobiy bo‘lmagan preparatlarda (eruvchanligi kam, turg‘un 
bo‘lmagan, polimorfizm va x.k.); 

Biosamaradorligi bo‘yicha muammoli ekanligi hujjatda tasdiqlangan preparatlarda albatta 
bioekvivalentlikka tekshiruv o‘tkazilishi kerak.
Bioekvivalentlikni o‘rganish, avvalo klinik tadqiqot bo‘lib, uni o‘rganish sub’ekti insondir. Bu 
tadqiqotlarni klinik farmakolog, klinik shifokor, bioximik va ximik –analitik kabi turli soxa 
vakillaridan tashkil topgan jamoa olib boradi. Bu tadqiqotlarni jonivorlarda o‘tkazish maqsadga 
muvofiq emas.
Quyidagi hollarda: 

- klinik oldi izlanishlari; 

---

109 

- preparatni veterinariya amaliyotida qo‘llashga tavsiya qilinganda bu tadqiqotlar 
jonivorlarda o‘tkaziladi.

Bu holda bioekvivalentlik termini farmakokinetik ekvivalentlik terminiga almashtiriladi. 

Bioekvivalentlikni o‘rganishda tekshiriluvchilar kontingenti maksimal darajada bir xil 
bo‘lishi kerak. 

Natijalar bir xil chiqishi uchun 18-55 yoshli sog‘lom odamlar (ayol yoki erkaklar) tanlab 
olinadi; 

Og‘irligi normal fiziologik og‘irligidan 20% dan oshmagan odamlar bo‘lishi k-k. 

CHekmaydigan kishilar bo‘lishi maqsadga muvofiq; 

Ba’zi hollarda sog‘lom adam o‘rniga biror kasallik bilan og‘rigan bemorda tekshiruv 
o‘tkaziladi (onkologik va VICH –infeksiyani davolashda qo‘llaniladigan preparatlar sinalganda). 

Minimal tekshiriluvchilar soni-12 kishi bo‘lishi k-k. 

Tekshiriluvchilarga dublyor ham tayyorlab qo‘yiladi, ularning soni umumiy tekshiriluvchilar 
sonining 25%ini tashkil etadi.