Book · May 020 citations reads 4,215 13 authors

2.11-расм. Дори воситаларини ишлаб чиқиш ва рўйхатдан ўтказиш 
жараёни. 
Изоҳ.
АҚШ тартибга солиш тизимида: IND (Investigational New Drug) – 
клиник синовлар ўтказишга FDA розилиги олинган, янги тадқиқ этилаётган 
препарат; NDA (New Drug Application) – рўйхатдан ўтказиш учун 
топширилган янги препарат; КИ — клиник тадқиқотлар. Расмда тадқиқот ва 
ишлаб чиқишнинг турли босқичларида тадқиқ этилаётган молекулалар сони 
кўрсатилган. 
Манба:
Pfizer, Inc. 
Бундай тадқиқотларнинг асосий тамойиллари ушбу тадқиқотларнинг 
натижаларининг исботланганлиги ва уларнинг аҳлоқий (этика) меъёрларга 
мувофиқлиги. 
Тадқиқот натижаларининг исботланганлиги
тадқиқотни 
режалаштириш ва ўтказиш тамойилларига, шунингдек олинган натижаларни 
қайта ишлаш, уларни ҳужжатлаштириш, расмийлаштириш ва тақдим этиш 

---

105 
қоидалари қатъий риоя қилиш орқали эришилади. 
Аҳлоқий (этика) 
меъёрларга
мувофиқлиги, тадқиқотда иштирок этишга оид ҳар қандай 
қарорни қабул қилиш учун зарур бўлган барча маълумотларни олган 
беморнинг тўлиқ розилиги билан тадқиқотнинг амалга оширилишини 
англатади. Беморларни тадқиқотга жалб қилиш мутлақо асосланган бўлиши 
ва зарур ҳолатларда анъанавий даволашнишга ўтказилиши керак. 
Тадқиқотлар фақат тиббий муассасаларнинг аҳлоқий (этика) қўмиталари 
рухсатномалари ва назорати остида ўтказилади, улар одамларда ўтазиладиган 
синовларининг хавфларини ва мақбуллигини баҳолашади. Тадқиқот ва 
ишланмаларнинг клиникагача бўлган босқичида амалга ошириладиган, 
ҳайвонларда ўтказиладиган изланишлар ҳам аҳлоқий (этика) жиҳатдан 
асосланган бўлиши керак. 
Дори воситалари бўйича тадқиқотлар ўтказиш қоидалари умумий 
шаклда халқаро соҳа стандартларида ёритилади: клиникагача бўлган 
тадқиқотлар учун - GLP (Good Laboratory Practice), клиник тадқиқотлар - 
GCP (Good Clinical Practice). Булардан ташқари, риоя этилиши мажбурий 
бўлган, кўплаб расмий қўлланмалар ва услубий тавсияномалар мавжуд. 
Турли мамлакатларнинг тартибга солиш амалиётидаги умумий ёндашув 
қуйидагича: агар тадқиқотлар ушбу стандартларга мувофиқ олиб борилган 
бўлса, улар ишончли ва аҳлоқий (этика) талабларига мувофиқ ҳисобланади 
ҳамда ўзаро тан олинади. Инсонларда ўтказилган тадқиқотларнинг GCP 
қоидаларига мослиги, Жаҳон тиббиёт ассоциациясининг Хелсинки 
декларацияси тамойилларига мувофиқлиги кафолати бўлади. Мазкур 
Декларация 1964 йилда қабул қилинган, кейинчалик унга бир қатор 
қўшимчалар киритилган ва субъект сифатида инсоннинг иштироки билан 
тиббий тадқиқотлар олиб бориш учун аҳлоқий меъёрлар тўплами 
ҳисобланади. 
Дори восиаларининг клиникагача ва клиник тадқиқотлари билан 
параллел равишда фаол субстанцияларнинг физик-кимёвий хусусиятларини 
ўрганиш, ишлаб чиқариш технологияларини оптималлаштириш ва саноат 

---

106 
миқёсида ишлаб чиқаришга татбиқ қилиш, дори шаклларини ишлаб чиқиш, 
меъёрий ҳужжатларни шакллантириш жараёнлари олиб борилади. 
Рўйхатга олиш жараёнида дори воситалари сифатини тасдиқлаш, 
аввало, ишлаб чиқариш жараёнларининг ишончлилигини аниқлашга 
қаратилган. Ишлаб чиқариш шароитлари билан боғлиқ маълумотларнинг 
ишончлилиги, 
ишлаб 
чиқариш 
майдончаларининг 
халқаро 
GMP 
стандартларига мувофиқлиги бўйича рўйхатдан ўтказишгача кузатувлар 
давомида текширилади. Рўйхатга олиш даврида рўйхатдан ўтаётган 
маҳсулотлар намуналари меъёрий ҳужжатларга мувофиқлиги бўйича ҳам 
назорат қилинади. 
Янги оригинал дори воситаларидан фарқли ўлароқ, такрор ишлаб 
чиқарилган дори воситалари ёки генериклар қисқартирилган рўйхатга олиш 
аризаси асосида рўйхатдан ўтиши мумкин. Унда самарадорлик ва хавфсизлик 
бўйича мазкур дори воситасига тегишли натижаларини тақдим этиш талаб 
этилмайди, балки такрор ишлаб чиқарилган дори воситасининг оригинал 
дори воситасига эквивалентлиги (мослиги)ни тасдиқлаш зарур. Референт 
(солиштириладиган) дори воситасига нисбатан эквивалентлик фармацевтик 
эквивалентлик (доза шакллари, сифат ва миқдор таркиби ва бошқалар 
бирхиллиги) ва 
in vivo
усулда биоэквивалентлиги аниқлаш (соғлом 
кўнгиллиларда улар фармакокинетикасини тадқиқ қилиш) тадқиқотлари 
асосида белгиланади. Бир қатор ҳолатларда биоэквивалентлик