Biotexnologiya

3-матн
Бошланғич материаллар
Бошланғич материал 2 хил бўлади: фаол фармацевтик субстанция (ФФС) (терапевтик хусусиятни белгиловчи дори воситасининг асоси) ва ёрдамчи модда (шакар, крахмал, инъекция учун сув ва б.).
Сифатли ФФС ни ишлаб чиқариш учун ICH Q7 тавсияномаси ишлаб чиқарилган бўлиб, уларнинг технологияси GMP нинг қоидаларига мос келиши керак. АҚШ да ёрдамчи моддаларни ишлаб чиқариш учун фармакопея мақоласи ишлаб чиқилган – USP (1078) (“Goоd manufacturing practice for bulc pharmaceutical excipients”).
Ёрдамчи модда - ФФС га тегишли бўлмаган, аммо дори воситаси таркибига кирган ва ҳавфсизлиги (жумладан биологик) маълум усуллар билан текширилган моддалардир. Ёрдамчи моддалар қуйидаги холатларда ишлатилади:

• 
  маҳсулотни ҳимоялаш, хажмини белгилаш, турғунлиги ва биологик самарадорлигини ошириш учун;
  
• 
  маҳсулотни аниқлашни осонлаштириш учун;
  
• 
  бошқа самадорликни ошириш, ҳавфсизликни таъминлаш, фойдаланишга қулайлик ва бузилишини олдини олиш учун.
  

Улардан яна стабилизаторлар, консервантлар, эритувчилар ва б.сифатида ҳам фойдаланиш мумкин.
Ёрдамчи моддалар деярли барча дори воситаларининг (таблетка, капсула, юмшоқ дорилар ва б.) таркибига кирган бўлиб, уларнинг сифати ёрдамчи модданинг сифатига бевосита боғлиқ (заррачалар катталиги, фракцион таркиби ва б.). Ёрдамчи моддалар сифати уларга қўйилган талабларга мос келиши керак, бу вазифа уни ишлаб чиқариётган корхона зиммасидадир. Ёрдамчи моддалар турғунлигини текшириш эса тайёр маҳсулот ишлаб чиқарувчининг бўйнидадир.
Қадоқлов (ўраш учун мўлжалланган) материаллари бевосита дори воситаси билан контактда бўлади. Шунинг учун улар ҳам худди бошланғич материллари киби сифатли бўлиши керак.
Европа фармакопеяси талаби бўйича қадоқлов материаллари (контейнер - container) унинг ичидаги маҳсулотга таъсир кўрсатмаслиги керак.
Корхонага кириб келаётган хом ашё, ярим тайёр маҳсулотлар, материаллар кириш назоратидан ўтказилади. Бу назоратнинг мақсади ишлаб чиқаришга сифатсиз ёки талабга жавоб бермайдиган маҳсулотларни кириб келишини олдини олишдан иборат.
Хом – ашёга субстанция, доривор ўсимлик, ярим тайёр маҳсулот киради, материалларга эса ёрдамчи ва тайёр маҳсулотларни ўраш учун мўлжалланган материаллар (бирламчи материаллар –дори моддаси билан бевосита таъсирлашадиган: ампула, банкалар, қопқоқлар, тублар, блистерлар; иккиламчи материаллар - картонлар, полимер, пленкалар, фольга ва б.) киради.
Европа фармакопеясида қуйидаги бирламчи қадоқлов материалларига талаблар (фойдаланиш сони, тиниқлиги, абсорбциялаш хоссаси, физика-кимёвий параметрлари ва назорат усуллари каби) келтирилган:

• 
  шишадан тайёрланган матеиаллар (флакон, бутилка, ампула ва б.);
  
• 
  пластикдан тайёрланган матеиаллар;
  
• 
  стерил пластикдан тайёрланган контейнерлар (инсон қони учун мўлжалланган);
  
• 
  стерил бир маротаба ишлатиладиган шприцлар;
  
• 
  стерил бир маротаба ишлатиладиган пластик шприцлар;
  
• 
  идишларни ёпиш учун мўлжалланган резина қопқоқлар ва б.
  

Шишадан тайёрланган матеиаллар бошқа талаблардан ташқари (ташқи назорат: шишанинг бутунлиги, идиш тагининг нотекислиги, бўйнидаги чизиғи), яна гидролитик турғунлик ва мышякга (сувли эритмалар учун мўлжалланган контейнерлар) текширилади. Гидролитик турғунлик материаллардан ажралиб чиқаётган ишқорларни титрлаш ёрдамида аниқланади.
Пластикдан (полиэтилен (қўшимчали ва қўшимчасиз), полипропилен, поливинилхлорид ва б.) тайёрланган матеиаллар эса маҳсулотнинг контеёнер юзасида абсорбцияланмаслиги, буғланувчи моддаларнинг ҳосил бўлмаслиги, керак бўлганда стериллашга чидамли бўлиши ва б. каби талабларга синовлардан ўтказилади. Ушбу кўрсаткичларни текширишда турли хил физик-кимёвий (рН ни аниқлаш, ёруғлик ва б. таъсирида пайдо бўлувчи ўзгаришлар) ва биологик усуллардан фойдаланилади.
Ёрдамчи материалларни ишлаб чиқариш жараёнининг барча босқичларида назорат олиб борилиши шарт: ишлатилаётган асбоблар, технологияси, технологик материаллари, ички назорат ўтказишнинг зарурлиги ва унинг таркиби, аниқлаш усуллари, назорат – ўлчов асбоблари. Ёрдамчи материаллар дунёнинг бирорта мамлакатида рўйхатдан ўтказилмайди, уларнинг сифати миллий фармакопеяларда келтирилган талаблар асосида баҳоланади (кириш назоратидан ўтказилади).