Asosiy qism kirish I bob. Drug design-dori vositalari

Dori vositalarining rivojlanish bosqichlari

( Dori-darmonlarni ishlab chiqish bosqichlari haqida qisqacha ma'lumot uchun " Laboratoriyadan tibbiyot kabineti " jadvaliga qarang .)

Erta rivojlanish

Kasallikni davolashda foydali bo'lishi mumkin bo'lgan dori aniqlangandan yoki ishlab chiqilgandan so'ng, u laboratoriya hayvonlarida o'rganiladi (bu bosqich erta rivojlanish deb ataladi). Dastlabki rivojlanish preparatning qanday ishlashi, qanchalik samarali ishlashi va qanday toksik ta'sir ko'rsatishi, shu jumladan reproduktiv qobiliyat va naslning sog'lig'iga mumkin bo'lgan ta'siri haqida ma'lumot to'playdi. Ko'pgina dorilar ushbu bosqichda rad etiladi, chunki ular samarali emas yoki juda zaharli.
Agar dori erta ishlab chiqilgandan so'ng istiqbolli bo'lib tuyulsa, klinik tadqiqotni tavsiflovchi dastur tegishli institutsional tekshiruv kengashi (IRB) tomonidan tasdiqlanishi kerak va tadqiqot uchun yangi dori (IND) arizasi Oziq-ovqat va farmatsevtika idorasiga (FDA) topshiriladi. Agar FDA arizani ma'qullasa, preparatni odamlarda sinab ko'rishga ruxsat beriladi (bu bosqich klinik tadqiqotlar deb ataladi).

2.3 Klinik tadqiqotlar

Ushbu tadqiqotlar bir necha bosqichda va faqat to'liq rozilik bergan ko'ngillilarda amalga oshiriladi.

• 
  

1-bosqichda preparatning odamlarda xavfsizligi va toksikligi baholanadi. Toksiklik birinchi marta paydo bo'ladigan dozani aniqlash uchun turli xil miqdordagi dori oz sonli sog'lom, yosh, odatda erkak kishilarga beriladi.

• 
  
• 
  

2-bosqichda preparatning maqsadli buzuqlikka qanday ta'siri va to'g'ri doza qanday bo'lishi mumkinligi baholanadi. Dori-darmonning har xil miqdori maqsadli kasallikka chalingan 100 ga yaqin odamga foyda bor-yo'qligini bilish uchun beriladi. Preparat hayvonlarda erta rivojlanish davrida samarali bo'lganligi, bu odamlarda samarali ekanligini anglatmaydi.

• 
  
• 
  

3-bosqich preparatni maqsadli buzilishi bo'lgan odamlarning ancha katta (ko'pincha yuzlab minglab) guruhida sinovdan o'tkazadi. Bu odamlar giyohvand moddalarni haqiqiy dunyoda ishlatishi mumkin bo'lgan odamlarga imkon qadar o'xshash bo'lishi uchun tanlangan. Preparatning samaradorligi qo'shimcha o'rganiladi va har qanday yangi nojo'ya ta'sirlar qayd etiladi. III bosqich testlari odatda yangi dorini belgilangan dori, platsebo yoki ikkalasi bilan solishtiradi.

• 
  

Dori samaradorligini aniqlashdan tashqari, odamlarda olib borilgan tadqiqotlar nojo'ya ta'sirlarning turi va chastotasiga hamda odamlarni ushbu ta'sirga moyil qiladigan omillarga (masalan, yosh, jins, boshqa kasalliklar va boshqa dorilarni qo'llash) e'tibor beradi.