Xxiv международная медико-биологическая конференция молодых исследователей Фундаментальная наука и клиническая

first-in-class
(«первый в своем 
классе»). Создание с нуля до выведения в продажу first-in-class пре-
парата сопряжено с высоким риском неудачи, требует длительного 
времени, от 7 до 12 лет, и огромных инвестиций — от $2 млрд.
Этапы создания препарата с оригинальным механизмом дей-
ствия:

---

ЛЕКЦИИ ВЕДУЩИХ УЧЕНЫХ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ КОНФЕРЕНЦИИ
9
–
Тонкий органический (биоорганический и микробиологиче-
ский) синтез соединений;
–
Скрининг 
in vitro
;
–
Создание модели лекарства;
–
Скрининг 
in vivo
;
–
Разработка регламентов;
–
Разработка лекарственной формы с исследованиями токсич-
ности;
–
Фармакокинетические и фармакодинамические исследования;
–
Клинические испытания нового лекарственного препарата;
–
Разрешение фармкомитета.
Доходят до регистрации в качестве препарата от числа участво-
вавших в:
1 фазе исследований (1,5 года) — 10,4%;
2 фазе исследований (2 года) — 16,2%;
3 фазе (3,5 года) — 50%.
К сожалению, современной общемировой тенденцией является 
количественное преобладание дженериков над оригинальными пре-
паратами.
Известно, дженерик — лекарственный препарат, который име-
ет такой же качественный и количественный состав действующих 
веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный ле-
карственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая 
эквивалентность которого референтному лекарственному препара-
ту подтверждена соответствующими исследованиями (ФЗ № 61-ФЗ
от 12.04.10 в ред. ФЗ № 429-ФЗ от 22.12.14). 
На сегодняшний день мировая тенденция такова, что исследова-
тели стремятся сделать более эффективными уже имеющиеся пре-
параты, а также использовать дженерики. 
Следует признать, что в Европе, в отличие от России, налаже-
но более тесное взаимодействие биохимиков, химиков и медиков.
В ведущих западных вузах в программе обучения врачей предус-
матривается детальное изучение процессов создания новых лекар-
ственных препаратов. При разработке препарата с оригинальным 
механизмом действия особое значение уделяется: фармакодинамике 
и фармакокинетике, доклиническим и клиническим исследованиям.

---

10
ЛЕКЦИИ ВЕДУЩИХ УЧЕНЫХ ДЛЯ УЧАСТНИКОВ КОНФЕРЕНЦИИ