Xxiv международная медико-биологическая конференция молодых исследователей Фундаментальная наука и клиническая

ОТЧЁТ О ДАННЫХ НАЦИОНАЛЬНОЙ БАЗЫ 
ПО НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫМ ЯВЛЕНИЯМ ЛЕКАРСТВ, 
ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРИ НОВОЙ КОРОНАВИРУСНОЙ 
ИНФЕКЦИИ
Сыраева Г.И., асп., Мишинова С.А., асс.
Первый Санкт-Петербургский государственный медицинский 
университет им. академика И.П. Павлова,
Санкт-Петербург, Россия
Научный руководитель: Колбин А.С., д.м.н., проф.
Актуальность: 
С момента объявления ВОЗ пандемии COVID-19, 
был опубликован ряд локальных рекомендаций для лечения и про-
филактики данного заболевания. 
Материалы и методы:
В основе работы — данные полученные
в ходе регистрации спонтанных сообщений из автоматизированной 
информационной системе Росдравнадзора (АИС РЗН) в период с 
28.04.2020 по 09.07.2020 гг. Представлен ретроспективный анализ 
профиля безопасности препаратов, вошедших во временные ме-
тодические рекомендации по лечению новой коронавирусной ин-
фекции версия 6 от 28.04.2020 г. И версия 7 от 03.06.2020 г. Со сле-
дующими МНН: 1) Гидроксихлорохин, 2) Лопинавир + Ритонавир,
3) Мефлохин, 4) Тоцилизумаб. 
Результаты: 
За отчётный период зарегистрировано 56 НЛР
в отношении МНН: Гидроксихлорохин. Из них — событий, соответ-
ствующих критериям серьёзных непредвиденных нежелательных 
реакций (СННР) — 28. Общее количество НЛР в отношении МНН: 
Лопинавир + Ритонавир составило 16; событий, соответствующих 
критериям СННР — 1 («удушье»). Учитывая недостаточную инфор-
мацию о данном событии, представленную в выгрузке РЗН (неясные 
этиопатогенетические основы удушья), нельзя однозначно сделать 
вывод о возможной непредвиденности данного события. В отноше-
нии МНН: Мефлохин зарегистрировано 4 НЛР, событий, соответ-
ствующих критериям СННР — 1 («неполная блокада правой ножки 
пучка Гиса»). Учитывая недостаточную информацию о данном со-
бытии, нельзя сделать вывод о непредвиденности данного события. 

---

730
ФАРМАКОЛОГИЯ, ФАРМАКОГНОЗИЯ, ФАРМАЦЕВТИКА, ТОКСИКОЛОГИЯ
Общее количество НЛР в отношении МНН: Тоцилизумаб составило 
27, событий, соответствующих критериям СННР — 7 («амилоидоз 
почек», «анкилоз», «саркоилеит», «бурсит локтевого сустава», «фле-
бит в месте инъекции», «энцефалопатия», «инсульт»). 
Выводы: 
Сообщения, представленные в АИС РЗН, не могут быть 
расценены как валидные, ввиду отсутствия необходимого объёма 
информации: не указаны даты начала заболевания, дата назначения 
подозреваемого препарата и пр. В связи с вышеописанным, не пред-
ставляется возможным корректно оценить причинно-следственную 
связь возникновения события с применением оцениваемых МНН. 
Однако, в отношении указанных МНН представляется возможным 
оценка профиля безопасности. В отношении МНН: Гидроксихло-
рохин и МНН: Тоцилизумаб профиль безопасности в отношении 
пациентов с COVID-19 оценивается как «неблагоприятный». При-
менение данных препаратов в группе пациентов с COVID-19 дис-
кутабельно. Профиль безопасности МНН: Лопинавир + Ритонавир 
и МНН: Мефлохин оцениваются как благоприятный.

---

ФАРМАКОЛОГИЯ, ФАРМАКОГНОЗИЯ, ФАРМАЦЕВТИКА, ТОКСИКОЛОГИЯ
731