Тошкент кимё-технология институти “Менежмент ва касб-таълим” факультети

Намуна олиш баённомалари қуйидагиларни ўз ичига олиши лозим:

;и) юк хати ва тарада модда ёки материалнинг номи;

ҳ) модда ёки материалнинг завод ичидаги номи ёки коди (агар п. И пунктдаги номдан фарқ қиладиган бўлса;

4. 
   олиш санаси;
   
5. 
   етказиб берувчи корхона ва мумкин бўлган ҳолда ишлаб »лииқарувчининг номи;
   

т) ишлаб чиқарувчининг серия рақами ёки маълумот учун и|ўйилган рақами;

7. 
   олинган ўрам бирликларининг умумий миқдори ва сони;
   
8. 
   олингандан кейин қўйилган (берилган) серия рақами;
   
9. 
   ишга тааллуқли бўлган ҳар қандай (масалан, идишнинг ҳолати бўйича) изоҳлар.
   

2 жадвал

№ п/п	Махсулот номи	ТИФ Коди
1.	Анальгин 0,25 №10 таблеткалари	300490190
2.	Аскорбин кислотаси 5% - 2,0 №10 инъекция учун эритма	300450100
3.	Флуцинар малхами 15 г	300432100
4.	Юкоричастотали электрохирургик аппарат ЭХВЧ -80-01 «ФОТЕК»	901890850
5.	Мочевинани аниклаш учун реагентлар	382200000

3.2 Тайёр дори воситаларининг сифат кўрсаткичлари ва уларга қўйилган умумий ва ҳусусий талаблар
Ҳукуматимиз раҳбарияти томонидан аҳолини юқори сифатли, безарар ва этарли даражадаги самарали дори воситалари билан таъминлаш ишларига алоҳида эътибор бериб келинмоқда. Ўзбекистон Республикасининг “Фуқаролар соғлиғини сақлаш тўғрисида”ги (1996 йил 29-август) ва “Дори воситалари ва фарматсевтика фаолияти тўғрисида”ги (1997 йил 25-апрел) қонунларида, мамлакатда дори воситалари муомаласининг қонуний асослари яратилган. Ўзбекистон Республикаси миллий дори сиёсатида фарматсевтика соҳасини ривожлантириш ва аҳолини дори таъминотини яхшилаш борасидаги ташкилий ва илмий-амалий тадбирлари белгилаб берилган. Ўзбекистоннинг бой табиий заҳираларидан юқори самарали дори воситаларини яратиш ва уларни ишлаб чиқаришга жорий этиш, шунингдек Республика дори мустақиллигини таъминлаш, мамлакатимиз фарматсевтика фанининг муҳим вазифаларидан бири ҳисобланади. Ўзбекистон Республикаси Президентининг 2006 йил 14-июндаги № ПҚ-416-сонли “Дори воситалари ва тиббиёт буюмлари ишлаб чиқарувчи корхоналарни қўллаб қувватлаш чоралари тўғрисида” ги ва 2007 йил 19 ноябрдаги ПҚ-731-сонли “2011 йилгача бўлган даврда фарматсевтика соҳаси корхоналарини модернизатсия қилиш, техникавий ва технологик жиҳатдан қайта жиҳозлаш дастури тўғрисида” ги қарорлари ҳам, маҳаллий фарматсевтика саноати корхоналарини келгусида янада ривожланишини кўзда тутувчи муҳим омиллардан бўлиб ҳисобланади. Ушбу қарорлар маҳаллий фарматсевтика саноатини ривожлантириш учун, ишлаб чиқариш субъектларини қўллаб-қувватловчи қатор имтиёзлар яратиш билан бир қаторда уларнинг олдига, маҳаллий ҳом ашё заҳираларидан дори воситалари ва тиббиёт буюмларини ишлаб чиқаришда қўлланиладиган янги хом ашё турларини яратиш, уларни амалиётга жорий қилинишини жадаллаштириш ва захираларини таъминлаш. Шунингдек янги оригинал дори воситалари билан бир қаторда, генерик дори воситаларини ҳам ишлаб чиқарилишини ўзлаштириш ва аҳолини дори воситаларига бўлган талабини янада тўлароқ қондириш каби масалаларни қўяди. Мустақил Ўзбекистон Республикаси аҳолисини юқори самарадор, турғун ва арзон дори-дармон билан таъминлаш, фарматсевтик технологиянинг устувор вазифаларидан ҳисобланади. Ҳозирги кунда Республикамизда ишлаб чиқарилаётган дори-дармон, аҳоли эхтиёжини 10%ни қондира олади холос. Бундан кўринадики, аҳоли учун зарур бўлган дори воситаларининг асосий қисми ҳорижий давлатлардан валюта ҳисобига келтирилмоқда. Бу эса, дорининг таннарҳига салбий таъсир кўрсатмоқда, шунингдек ундан фойдаланиш имкониятини чеклаб қўймоқда. Марказий Осиё Республикаларида ХХ асрнинг иккинчи ярмидан бошлаб, экологик мувозанатнинг бузила бошлаши, қолаверса Орол фожеаси, қишлоқ хўжалигининг турли соҳаларида, узоқ йиллар давомида заҳарли, кимёвий моддаларни назоратсиз фойдаланиш айрим касалликларни кескин кўпайишига олиб келди. Хусусан қандли диабет, аллергия, бўқоқ, жигар, буйрак ва камқонлик каби касалликлар билан касалланган беморларнинг сони кўпайиб, дори дармонга бўлган эҳтиёж йил сайин ошиб кетди. Республикада дори таъминотини яхшилаш усулларидан бири, шу соҳадаги мутахассисларнинг илмий тадқиқот ишларини жадаллаштириш, уларни аниқ мақсад сари йўналтириш, доришунос, фармаколог ва кимёгарларнинг ўзаро ҳамкорлигини кенгайтиришдир. Бу муаммони хал қилишнинг яна бир йўли, махаллий хом ашёлардан оқилона фойдаланиб, янги дори турларини яратиш ва амалиётга татбиқ этишдир. Ўзбекистон Марказий Осиё давлатлари орасида доривор гиёхларга бой минтақа ҳисобланади. Бу гиёхлар захирасини асраб авайлаган холда фойдаланиш, улардан биофаол моддаларни ажратиб олиб ўрганиш ва амалиётга татбиқ қилиш мутахассислар олдида турган жиддий масалалардан ҳисобланади. Шулардан келиб чиққан холда махаллий доривор ўсимлик хом ашёларидан олинган қуруқ экстрактлар ва сунъий усулда олинган биофаол моддалардан таблетка дори турини яратиш, тайёр махсулотнинг миқдорий тахлил усулини ишлаб чиқиш, уларни биофарматсевтик нуқтаи назаридан бахолаш фарматсевтик технологиянинг устувор йўналишларидандир.Ахолини дори дармон билан таъминлашда тайёр дори воситаларининг ўрни беқиёсдир. Хозирги вақтда ривожланган мамлакатларда тайёр дори воситаларини умумий дори воситаларининг 99% га, хамдўстлик мамлакатларида 90%, 2010 йилга бориб эса фақат таблетка дори турининг ўзини 85% га этказиш мўлжалланмоқда. Ўзбекистон Республикасида тиббиёт амалиётида қўллашга руҳсат этилган дорилар ичида тайёр дори воситаларининг улуши 73% ни ташкил этади. Мустақилликка эришганимиздан сўнг эса бу кўрсаткич 90% дан ошиб кетди ва ривожланган хорижий мамлакат кўрсаткичларига тенглашиб қолди. Лекин бу кўрсаткич асосан четдан келтирилаётган ТДВ ҳисобига эканлигини айтиб ўтиш лозим.
Ўзбекистон хукумати ТДВ ишлаб чиқаришни ривожлантириш муаммосини хал қилишда катта амалий ишларни амалга оширмоқда. Республикада фарматсевтика саноатини комплекс ривожлантириш дастурини амалга ошириш мақсадида Ўзбекистон Республикасининг 1993 йил 2 июндаги № 290 - сонли Президент қарорига мувофиқ Давлат-аксионерлик консерни “ЎЗФАРМСАНОАТ” ташкил этилди[13].
“ЎЗФАРМСАНОАТ” нинг бирламчи вазифаларидан қилиб қуйидагилар белгиланди:

• 
  юқори самарадор дори воситаларини яратиш ва амалиётга татбиқ этиш;
  
• 
  бозор конюктураси асосида ишлаб чиқариш ва хизмат кўрсатиш тизимини такомиллаштириш;
  
• 
  хом ашё базасини ривожлантириш;
  
• 
  чет эл корхоналари билан ўзаро манфаатдорликка асосланган иқтисодий хамкорликни ўрнатиш;
  
• 
  ички резервлар ва чет эл инвеститсиялари асосида бугунги кунда бор ва янги ишлаб чиқариш корхоналарини қайта жиҳозлаш ва янги ишлаб чиқариш корхоналарини ташкил этиш.
  

Бугунги кунга келиб Ўзбекистон Республикасида 117 та корхона дори воситалари ва тиббий буюмлар ишлаб чиқариш литсензиясига эга. Республикада 590 дан ортиқ махаллий дори воситалари рўйҳатдан ўтган бўлиб, умумий рўйхатдан ўтган дори воситаларининг 12 % ни ташкил этади.
Тахлил натижалари бўйича махаллий дори воситалари умумий структурасида 32 та оригинал дори воситалари (биринчи маротаба яратилган), 523 турдаги генерик дори воситалари, ҳамда 20 та субстансия ва 38 та даволаш ва диагностик воситалар ишлаб чиқаришга рухсат этилган.
Махаллий корхоналар томонидан ишлаб чиқарилаётган дори воситаларининг 475 та номдагисининг тўлиқ технологияси ўзлаштирилган бўлса, 80 турдаги дори воситаларини ишлаб чиқариш чет эл фирмалари томонидан келтириладиган ярим тайёр маҳсулотни қўллашга асослангандир.
Маҳаллий корхоналар томонидан ишлаб чиқарилаётган дори воситалари дори турлари бўйича тахлил қилинадиган бўлса, улар 36,6% таблеткалар ва капсулалар, 19,21% инъексион эритмалар, 10,3% ташқи мақсадда ишлатиладиган эритмалар, 10,34% суртма дори ва линиментлар, 11,92% доривор ўсимлик йиғмалари ва 11,63% бошқа дори турларидан иборатдир.
Агар маҳаллий корхоналар томонидан ишлаб чиқариладиган дори воситалар фармакотерапевтик гуруҳлар бўйича тахлил қилинадиган бўлса, улар антибактериал (16%), иммунобиологик (2%), яллиғланишга қарши ностероид дори воситалари (13%), юрак қон томири тизими касалликларини даволаш учун қўлланиладиган дори воситалар (12%), кимёвий жараёнларни мувофиқловчи дори воситалар 11%) ва бошқалардан иборатдир.
Шу мақсадда Ўзбекистон Республикаси Президентининг Ўзбекистон Фарматсевтика саноати (“Ўзфармсаноат”) Давлат – аксионерлик консернини ташкил этиш тўғрисидаги 1993 йил 2 июндаги ПФ №290 фармонига мувофиқ ташкил этилган “Ўзфармсаноат” Давлат аксионерлик консерни тайёр дори воситалари ишлаб чиқариш билан шуғулланадиган барча корхона ва ташкилотларнинг ишларини мувофиқлаштириб, аниқ мақсад сари йўналтириши лозим. Бундан ташқари республикада 90 дан ортиқ фарматсевтика маҳсулотлари ишлаб чиқаришга ихтисослашган мулкчилик шакли турлича бўлган корхоналар фаолият олиб бормоқда. Мустақилликни дастлабки йилларида махаллий корхоналар томонидан ишлаб чиқарилган фарматсевтика маҳсулотлари аҳолини дори воситаларига бўлган талабини 1% дан ҳам камроқ миқдорда қондирган бўлса, бугунги кунда бу кўрсаткич 12% дан ортиқни ташкил этади. Ўзбекистон Республикаси Дори воситалари ва тиббиёт буюмларининг 9-сон Давлат Реестрига биноан маҳаллий корхоналар томонидан 638 номдаги маҳаллий шароитларда ишлаб чиқарилаётган дори турлари тиббиёт амалиётида қўллашга рухсат этилиб, қайд этилганлигини кўриш мумкин, шулардан 174 таси таблетка дори турларидан иборатдир. Улар таҳлил қилиб чиқиладиган бўлса 18 таси – 10,35 % маҳаллий ташкилот ва муассасалар томонидан яратилган оригинал дори воситалардан, 156 таси - 89,65 % эса генерик дори воситалардан иборатлиги кўзга ташланади. Юқорида санаб ўтилган дори воситаларининг деярли хеч бири тўлиқ маҳаллий хом ашёлар асосида ишлаб чиқарилмаслигини таъкидлаб ўтиш жои з.Екологиядаги мувозанатнинг маълум даражада бузилиши, синтетик дори-дармон ва озиқ-овқатларни кўп истеъмол қилиш, аҳолини иммун тизимини заифлашишига олиб келмоқда. Натижада ахоли орасида турли хил касалликларга осонгина чалиниш холатлари кузатилмоқда. Ахолини махаллий хом ашёлардан фойдаланиб, кам захарли, аллергия чақирмайдиган, турғун, юқори биосамарадор, арзон дори воситалари билан таъминлаш устувор йўналишлардан ҳисобланади. Бу муаммони хал қилиш йўлларидан бири ўзимизда ўсадиган доривор ўсимликлардан оқилона фойдаланишдир. Хозирги вақтда тиббиёт амалиётида ишлатилаётган дори воситаларининг 50% дан кўпроғини ўсимлик хом ашёларидан олинган препаратлар ташкил этади. “Ўзстандарт” агентлиги Ўзбекистон Республикасида қурилиш, қурилиш индустрияси (ЎзРДавархитектқурилиш), табиий захиралардан фойдаланишни тартибга солиш ва атроф-муҳитни асраш (ЎзДавтабиатқўмитаси), тиббий йўналишдаги маҳсулотлар, тиббий-техник жиҳозлар, доривор воситалар (ЎзР Соғлиқни сақлаш вазирлиги) истисно этилганда халқ хўжалигининг барча соҳаларида стандартлаштириш бўйича ишларни ташкил этиш, мувофиқлаштириш ва таъминлашни амалга оширади. Истеъмолчиларга сотилаётган маҳсулот стандартлари ва уларга ўзгаришлар “Ўзстандарт” агентлиги органларида давлат рўйхатидан ўтказилиши лозим. “Ўзстандарт” агентлиги органларида рўйхатдан ўтказилган стандартлаштириш бўйича меъёрий ҳужжатлар давлат ахборот жамғармасини ташкил этади. “Ўзстандарт” агентлиги Давлат ахборот жамғармаси 65 минг меъёрий ҳужжат бирлигига эга[14].Ўзбекистон Республикасининг амалдаги қонунчилигига биноан стандартлаштириш бўйича қуйидаги тоифалардаги меъёрий ҳужжатлар қўлланилади:

• 
  халқаро (давлатлараро, минтақавий) стандартлар;
  
• 
  Ўзбекистон Республикаси давлат стандартлари;
  
• 
  тармоқ стандартлар;
  
• 
  техник шартлар;
  
• 
  корхона стандартлари;
  
• 
  хорижий мамлакатлар миллий стандартлари;
  
• 
  маъмурий-ҳудудий стандартлар.
  

Маҳсулот ва технологияларнинг маълум бир турлари ёки фаолияти турларини стандартлаштириш бўйича ишларни ташкил этиш ва амалга ошириш, шунингдек курсатилган объектлар юзасидан халқаро (минтақавий) стандартлаштириш ишларини ўтказиш бўйича Ўзбекистон Республикасида 17 та Техникавий қўмитаси (ТҚ) мавжуд.
Маҳсулот, ишлар ва хизматларнинг атроф-муҳит, саломатлик ва мулкий хавфсизлигининг таъминлаши учун, техникавий ва ахборотли мосликнинг, маҳсулотнинг бир-бирини ўрнини боса олишини, назорат услуби ягоналиги ва маркировкалашнинг ягоналиги таъминланиши учун меъёрий ҳужжатлар билан ўрнатилувчи талаблар, шунингдек Ўзбекистон Республикаси қонунчилиги билан белгиланадиган бошқа талаблар давлат бошқаруви органлари, хўжалик фаолиятини юргазувчи субъектлар учун мажбурийдир.
Хўжалик фаолиятини юргазувчи субъектлар томонидан стандартлар, стандартлаштириш бўйича бошқа ҳужжатларнинг мажбурий талабларига риоя этилиши Давлат назоратини “Ўзстандарт” агентлиги, “Давлатархитектқурилиш”, “Давлат табиатни муҳофаза қилиш қўмитаси”, Соғлиқни сақлаш вазирлиги ва уларнинг ҳудудий органлари, шунингдек, махсус ваколатлатланган давлат бошқаруви органлари ўз ваколати доирасида амалга оширадилар.
Дори воситалари ва тиббий техника сифатини назорат қилиш Бош бошқармасида «Яхши ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» бўйича курслар қуйидаги йўналишлардан иборат:

• 
  «Яхши ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» бўйича «Дори воситалар ишлаб чиқариш соҳасидаги бошқарувчи ходимлар»нинг малакасини ошириш;
  
• 
  «Яхши ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» бўйича «Бево- сита дори воситалари ишлаб чиқарилишини таъминловчи ходимлар»нинг малакасини ошириш;
  
• 
  «Яхши ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» бўйича «Сифатни назорат қилиш соҳасидаги бошқарувчи ходимлар»нинг малакасини ошириш;
  
• 
  «Яхши ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» бўйича «Бево- сита сифатни назорат қилишни таъминловчи ходимлар»нинг малакасини ошириш;
  
• 
  «Дори воситаларининг улгуржи савдоси қоидалари» бўйича «дори воситаларининг таъминоти, шунингдек, бевосита тарқатилиши ва дистрибютсиясини таъминловчи ходимлар»нинг малакасини ошириш;
  
• 
  «Наркотик воситалар, психотроп моддалар ва прекурсорларнинг бевосита оборотини таъминловчи ходимлар» малакасини ошириш;
  
• 
  «Яхши ишлаб чиқариш амалиёти (GMP)» бўйича «Ишлаб чиқаришнинг ёрдамчи ходимлари»нинг малакасини ошириш.
  

Дори воситалари ва тиббий техника сифатини назорат қилиш Бош бошқармасида «Яхши лаборатория амалиёти (ГЛП)» бўйича:

• 
  «Яхши лаборатория амалиёти (ГЛП)» бўйича олий ва ўрта маълумотли тиббиёт ходимлари»нинг малакасини ошириш.
  

Дори воситалари ва тиббий техника сифатини назорат қилиш Бош бошқармасида «Яхши клиник амалиёти (ГСП)» бўйича:

• 
  «Яхши клиник синовлари амалиёти (ГСП)» бўйича олий ва ўрта маълумотли тиббиёт ходимларининг малакасини ошириш.
  

Дори воситалари ва тиббий техника сифатини назорат қилиш Бош бошқармасида «0ъзбекистон Республикасида наркотик воситалар, психотроп моддалар ва прекурсорлар айирбошлашни таъминлашнинг ташкил этишнинг қонуний асослари» бўйича:

• 
  «Ўзбекистон Республикасида наркотик воситалар, психотроп моддалар ва прекурсорлар айирбошлашни таъминлашни ташкил этишнинг қонуний асослари» бўйича фарматсевт-ташкилотчи, шифо- кор-ташкилотчиларнинг малакасини ошириш.
  
• 
  Намуна олишда контаминатсия, маҳсулот аралашиши ёки унинг сифатига бошқа бир салбий таъсир кўрсатиш эҳтимолининг олдини олиш ёки минимумга келтириш керак. Маҳсулот билан мулоқотдаги контактдаги намуна олиш жиҳозларининг барчаси тоза ва керак бўлганда стерил бўлиши керак. Намуна олинган идиш, тегишли дара- жада ёрлиқланган ва намуна олингандан кейин муҳрланиши ёки тиқин билан ёпилиши керак. Заҳарли, гиёҳванд сенсибилизатсия ва кучли таъсир этувчи препаратлар ҳамда микроорганизмли дори восита­лари билан ишлаганда махсус эҳтиёт чораларига амал қилиш керак.
  
• 
  Намуна олиш жиҳозлари тозаланган ва ҳар бир намуна олишдан олдин ва ишлатилгандан кейин стерилизатсия қилиниши лозим. Уни бошқа лаборатория жиҳозларидан алоҳида сақлаш керак.
  
• 
  Олинган намуналар ва улар учун илова ҳужжатлари намуна олиш журналида рўйхатга олинади, картотека ёки компютерга киритилади.
  
•