Умумий қоидалар Валидация – хужжат тарзида расмийлаштириладиган объектив исботларни исталган объектлар ҳақиқатдан ўзининг ишлатилишига ва белгиланган талабларга мос келишини тасдиқлайловчи GMP принципларига мувофиқ ҳолда экперт томонидан баҳолаш ва тақдим этиш. Уларнинг ишлатилиши эса кутилган натижаларга олиб келади.
Валидация – сифат кафолатининг ажралмас қисми хисобланади.
Валидациянинг асосий белгилари қуйидагилардан иборатдир:
асосий технологик, қўшимча жиҳозлар, шу билан бирга компютер системасини монтажи ва ишлаш қобилиятига баҳо бериш;
технологик жараён параметрларига баҳо бериш;
жараённи бажаришда мумкин бўлган оғиш жегарасига баҳо бериш;
таҳлил услубларига баҳо бериш;
технологик жараёнларни шаҳодатловчи ҳисобот ёки баённома тузиш.
Қуйидаги холларда валидатция ўтказилади:
ҳар бир технологик жараённи ишлаб чиқаришга татбиқ қилишдан олдин;
стерил дори воситалари ишлаб чиқаришнинг мавжуд жараёнларини (технологик жараён ва жиҳозлар валидатцияси) бор маълумотлар асосида ностерил дори воситалари ишлаб чиқаришнинг мавжуд жараёнларини (бор маълумотлар иккиланиш уйғотса жараённинг бир қисми ёки ҳаммаси валидатциядан ўтказилади).
Қуйидаги холларда такрорий валидатция ўтказилади:
тайёр дори воситаси, хом ашё, ёрдамчи ёки ўров, маркалаш материаллари учун меъёрий-техник ҳужжатлар ўзгарган холларда;
технологик ҳужжат ўзгарганда;
жиҳозни алмаштирганда ёки таъмирлаганда;
ишлаб чиқариш хоналари ёки ёрдамчи тизимлар (иситиш, вентилясион, кондинсионерлаштириш) қайта жиҳозланганда;
технологик жараёнларни олиб боришда регламентдан оғишлар аниқланганда;
тегишли жадвалларни хисобга олиб ўтказиладиган режали валидатция.
Технологик жараённи валидатция қилишда дастлабки шароит.
- Жиҳоз, назорат-ўлчов асбоблари, ишлаб чиқариш технологияси тасдиқланган ҳужжатга мос келишини расмий тасдиқлаш.
- Ишлаб чиқаришни барча аспектлари валидатция қилинган бўлиши лозим (жиҳозлар, вентилясион тизимларни тозалаш, хоналар, хаво, сувга, санитар ишлов бериш ва бошқалар).
- Ўқитилган ходимларнинг мавжудлиги.
- Валидатция жараёнини ташкил қилиш.
Фарматсевтика корхонасида валидатция ўтказиш учун маъсул шахс белгиланади. У ўз навбатида ишчи гуруҳ тузиб, унинг раҳбарини тайинлайди. Ишчи гуруҳнинг раҳбари олдин тўпланган ахборотлардан иложи борича кўпроқ фойдаланиб, валидатция ўтказиш режасини тузади. Режа барча манфаатдор бўлимлар билан келишилган (лойиҳалаш, конструкторлик, илмий-тадқиқот, ишлаб чиқариш, сифатни назорат қилиш) ва валидатцияни ўтказиш учун маъсул шахс томонидан тасдиқланган бўлиши керак.
Валидатция бўйича ишни бажараётган ишчи гуруҳи ва манфаатдор бўлимлар вакиллари режа асосида унинг ўтказилиши учун жавоб берадилар.
Валидатция бўйича ишга жалб қилинаётган ходим тегишли тайёргарликдан ўтиши лозим.
Валидатция ўтказилгани ҳақидаги хисобот қуйидагиларни ўз ичига олиши зарур:
мақсад;
бирламчи маълумот;
ўлчов воситалари калибрлаш ҳақида маълумот;
технологик жараён параметри ва шароити, жиҳозларни ишлаш тафсилот ва меъёрий ҳужжатларга мос келиш ҳақида баённома. Текшириш бўйича олинган натижалар баёни;
олинган натижалар таҳлили, таклиф ва хулосалар;
такрорий текшириш ўтказиш бўйича талаблар.
Олинган натижалар асосида ишчи гуруҳ раҳбари ўтказилган валидатция ҳақида хисобот тайёрлайди. Валидатцияни ўтказиш бўйича маъсул ходим хисоботни тасдиқлайди ва объектнинг (жиҳоз) технологик жараён ва меёрий – техник ҳужжат ёки технологик ҳужжат талабларига мослиги ҳақида хулоса тайёрлайди.
- Аниқ объек валидатцияси учун баённома (режа)
- Валидатция мақсади.
- Дастлабки шароитлар.
- Назорат-ўлчов техникасини қиёслашни расмий тасдиқлаш.
- Жиҳозга техник ҳужжатлар комплекти.
- Йўриқномалар, услублар ва х.к. мавжудлиги.
- Валидатция жараёнининг умумий баёни
- Валидатция баённомаси ва уни тасдиқлаш.
- Валидатция ҳақида хисобот.
- Маҳсулот тавсифи, текшириш натижаси.
- Валидатция ҳамда такрорий валидатция ҳақида хулоса ва тавсиялар.
- Кафолатли идора маъмуриятига қисқартирилган хисобот бериш.
Валидатцияни амалга ошириш билан боғлиқ бўлган ҳаражатлар текширилаётган умумий объект суммасининг 4-8% ташкил қилиши лозим. Бироқ кейинги вақтларда бу меъёрдан четга чиқишлар кузатилмоқда. Масалан АҚШда фарматсевти ишлаб чиқаришда амалга ошириладиган валидатция 50млрд. Доллордан ортиб кетмоқда. Бу аксарият ишлаб чиқарувчиларни валидатциянинг асл моҳиятини тушунмасдан уни ўтказишга жазм қилашидадир. Бунинг учун аниқ иқтисодий асосланган валидатция режаси ишлаб чиқилиши лозим.
Валидатция шунингдек ўз ичига “квалификатсия” тушунчасини ҳам олади. Бу валидатция тўғрисидаги ОСТ 42-510-98 келтирилмаган бўлсада, МУ 64-04-001-2002 “Дори воситаларин ишлаб чиқариш. Валидатция. Асосий тамоиллар” да ўз аксини топган.
МУ 64-04-001-2002га мувофиқ квалификатсия (Қуалифиcатион) – лойиҳалаштириш ҳужжатлари, асбоб-ускуналар, мухандислик тизимлари ва бошқа ишлаб чиқаришнинг шарт шароитларини кутилаётган ишлаб чиқариш натижаларига эришиш сифатини ошириш ва уларни ҳужжатлаштириш орқали тасдиқлаш. Бу валидатцияга тайёргарлик кўришнинг асосий қисми хисобланади.
Шунинг учун объектга боғлиқ равишда қандай термин “квалификатсия” ёки “валидатция” қўлланилиши лозимлиги тўғрисида олиндан хулоса чиқариш лозим.
1-жадвал.“Квалификация” ёки “валидация” теминларини ишлатилиш соҳалари
Фарматсевтик ишлаб чиқаришнинг элементлари
Квалификатсия
Валидатция
Ишлаб чиқариш бинолари
+++
Мухандислик тизимлари
+++
Асбоб-ускуналар (технологик ва назорат-ўлчов )
+++
Аналитик услублар
+++
Ишлаб чиқариш жараёнлари, назорат жараёнлари билан бирга
