Toshkent farmatsevtika instituti sanoat farmatsiya yoʻnalishi 403-b guruh talabasi ergashev abdulloxning dvstb fanidan tayyorlagan mustaqil ishi

TOSHKENT FARMATSEVTIKA INSTITUTI SANOAT FARMATSIYA YOʻNALISHI 403-B GURUH TALABASI ERGASHEV ABDULLOXNING DVSTB FANIDAN TAYYORLAGAN MUSTAQIL ISHI

Mavzu: Rivojlangan Osiyo davlatlarida dori vositalarini davlat roʻyxatdan oʻtkazish tartibi

Xitoy xalq respublikasida import dori vositalari uchun sertifikat berish tartibi:
1. Import dori vositasini roʻyxatdan oʻtakzmoqchi boʻlgan tashkilot.
2. Dori moddasini oʻrganuvchi tashkilot SDA (Davlat dori assotsiatsiyasi)
Agarda dori moddasi assotsiatsiya talablariga javob bermasa, ariza rad etiladi va 30 kun ichida qayta topshirish oʻtkaziladi.
3. Arizani koʻrib chiqish markazi dori vositasining texnik tekshiruvlarini amalga oshiradi va 30 kun ichida komissiya majlisi oʻtkaziladi.
Agarda komissiya qarori salbiy boʻlsa, dori vositasi davlat roʻyxatidan oʻtkazilmaydi.
4. 60 kun ichida davlat baxolash komissiyasi majlisi eʼlon qilinadi va quyidagi tekshiruvlar amalga oshiriladi:
• Sifat nazorati
• Klinik tadqiqotlar bazasi
• Ariza bergan tashkilotlar haqida qoʻshimcha maʼlumotlar
30 kun ichida klinik tadqiqotlar boʻyicha sertifikat bildirishnomasi rasmiylashtiriladi.
60 kun ichida registratsiya bildirishnomasi rasmiylashtiriladi.
5. 120 kun davomida SDA ning registratsiya kompaniyasi va boshqaruv palatasi tomonidan natijalar oʻrganib chiqiladi va sertifikat taqdim qilinadi.
Ariza topshirilishidan boshlab sertifikat berilishigacha qariyb bir yil vaqt ketadi.
Ariza bilan birga taqdim qilinishi kerak boʻlgan hujjatlar:
1. Dori vositasining GMP talablari asosida ishlab chiqarilayotganligi haqidagi hujjat.
2. Chet el ishlab chiqaruvchisining arizani tasdiqlashi.
3. Vositachining faoliyat boʻyicha guvohligi.
4. Xitoyning xorij dorilari boʻyicha vakilining guvohligi.
5. Dori vositasining patent hujjatlari.
6. Dori vositasining qoʻllash boʻyicha yoʻriqnomasi.
7. Dori vositasining sifat koʻrsatkichlari va tekshirish metodlari.
8. Obyektiv tekshiruvlar natijalari.
9. Preparatni shakllantirish, ishlab chiqarish texnologiyasi, farmakologiya, toksikologiya, shuningdek, klinik tadqiqotlar va boshqa batafsil texnik hujjatlar.
10. Preparat, qadoqlash va boshqa materiallardan namunalar.
GCP qoidalari
Dori vositalarini klinik oldi tadqiq qilish qoidalari (GLP),
Klinik tadqiqotlar qoidalari (GSP),
Dori vositalarini ishlab chiqarishni tashkil etish va sifatini nazorat qilish qoidalari (GMP),
Dori vositalarining ulgurji savdosi qoidalari (GSP)
Chakana savdo qoidalari (GPP).
2021 yilda Xitoy davlat reestriga 119 ta yangi dori vositasi kiritildi. Ularning orasida COVID-19 ni davolashda qoʻllaniladigan dori vositalari ham oʻrin olgan.