Т оо научно производственное предприятие «Антиген» проект


Современные технологии и международные связи



Download 0,63 Mb.
bet3/7
Sana07.12.2022
Hajmi0,63 Mb.
#880364
1   2   3   4   5   6   7
Bog'liq
6.Разработка и производство антирабического иммуноглобулина из сыворотки крови лошади для профилактики и лечения бешенства у людей по стандартам GMP FF

Современные технологии и международные связи

  • При производстве инактивированной вакцины «RhaviVac®» будут внедрены современные методы контроля с использованием референс штаммов Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ).

  • Для производства и контроля вакцины против бешенства Научно- производственным предприятием «Антиген» были закуплены референс штаммы CVS-11, CVS-27 (VR959, ANSES, France) и клеточной линии BSR (Институт Пастера).

  • Партнёром предприятия является «Национальный референс центр по бешенству (National Reference Center for Rabies)», базирующийся в Институте Пастера (CCOMS de Référence et de Recherche pour la RageUnité dynamique des Lyssavirus et Adaptation à l’Hote).

  • НПП «Антиген» сотрудничает с Центром Всемирной организации Здравоохранения по бешенству https://www.pasteur.fr/fr/sante-publique/ccoms/rage, который отвечает за эпидемиологический надзор за бешенством в мире и производстве вакцин.




Имеющиеся ресурсы и материально-техническая база

Проект будет выполняться на производственной площадке ТОО «НПП Антиген».

  • НПП «Антиген» имеет лицензию на фармацевтическую деятельность по производству медицинских лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения.

  • Сертификат на соответствие требованиям Надлежащих фармацевтических практик (GMP) в сфере обращения лекарственных средств.

  • Разрешение на работу с микроорганизмами и гельминтами 2-4 групп патогенности МЗ РК.

  • Система управления качеством предприятия соответствует требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинского назначения», ISO 9001:2000 «Система менеджмента качества»; ГОСТ ISO\IEC17025-2019.

  • Кампания имеет Испытательный центр, аккредитованный Национальным центром аккредитации Министерства индустрии и новых технологий РК на соответствие требованиям СТ РК ИСО/МЭК17025–2007.

  • ТОО «НПП Антиген» располагает Музеем микроорганизмов и клеточных линий, который имеет как вакцинные штаммы, референс-штаммы из известных мировых коллекций: АТСС (USA), Culture Collections, Public Health England, (UK), ANSES (France), European Virus Archive Global (France) и соответствует международным требованиям.

  • Подготовлено помещение для розлива во флаконы, укупорки, этикетирования и упаковки площадью 400 м2 которое соответствует стандартам GMP. Помещение полностью соответствует асептическому производству иммунобиологических препаратов с зонами чистоты A, B, C, D.

  • Установлено и отвалидирована линия розлива во флаконы, укупорки, этикетирования и упаковки.

  • Установлена и отвалидирована установка для производства очищенной и инъекционной воды в соответствии с требованиями: «Вода для инъекций» (WFI) производиться на нашем предприятии и соответствует требованиям.

  • Установлено оборудование для производства чистого пара и сжатого воздуха.

  • Установлена система утилизации жидких и твёрдых отходов биологического производства.

  • Построен и запущен комплекс низкотемпературных складов с мониторингом температуры для готовой продукции и сырья.


Download 0,63 Mb.

Do'stlaringiz bilan baham:
1   2   3   4   5   6   7




Ma'lumotlar bazasi mualliflik huquqi bilan himoyalangan ©hozir.org 2024
ma'muriyatiga murojaat qiling

kiriting | ro'yxatdan o'tish
    Bosh sahifa
юртда тантана
Боғда битган
Бугун юртда
Эшитганлар жилманглар
Эшитмадим деманглар
битган бодомлар
Yangiariq tumani
qitish marakazi
Raqamli texnologiyalar
ilishida muhokamadan
tasdiqqa tavsiya
tavsiya etilgan
iqtisodiyot kafedrasi
steiermarkischen landesregierung
asarlaringizni yuboring
o'zingizning asarlaringizni
Iltimos faqat
faqat o'zingizning
steierm rkischen
landesregierung fachabteilung
rkischen landesregierung
hamshira loyihasi
loyihasi mavsum
faolyatining oqibatlari
asosiy adabiyotlar
fakulteti ahborot
ahborot havfsizligi
havfsizligi kafedrasi
fanidan bo’yicha
fakulteti iqtisodiyot
boshqaruv fakulteti
chiqarishda boshqaruv
ishlab chiqarishda
iqtisodiyot fakultet
multiservis tarmoqlari
fanidan asosiy
Uzbek fanidan
mavzulari potok
asosidagi multiservis
'aliyyil a'ziym
billahil 'aliyyil
illaa billahil
quvvata illaa
falah' deganida
Kompyuter savodxonligi
bo’yicha mustaqil
'alal falah'
Hayya 'alal
'alas soloh
Hayya 'alas
mavsum boyicha


yuklab olish