Т оо научно производственное предприятие «Антиген» проект

Современные технологии и международные связи
При производстве инактивированной вакцины «RhaviVac^®» будут внедрены современные методы контроля с использованием референс штаммов Всемирной Организации Здравоохранения (ВОЗ). Для производства и контроля вакцины против бешенства Научно- производственным предприятием «Антиген» были закуплены референс штаммы CVS-11, CVS-27 (VR959, ANSES, France) и клеточной линии BSR (Институт Пастера). Партнёром предприятия является «Национальный референс центр по бешенству (National Reference Center for Rabies)», базирующийся в Институте Пастера (CCOMS de Référence et de Recherche pour la RageUnité dynamique des Lyssavirus et Adaptation à l’Hote). НПП «Антиген» сотрудничает с Центром Всемирной организации Здравоохранения по бешенству https://www.pasteur.fr/fr/sante-publique/ccoms/rage, который отвечает за эпидемиологический надзор за бешенством в мире и производстве вакцин.
Имеющиеся ресурсы и материально-техническая база	Проект будет выполняться на производственной площадке ТОО «НПП Антиген». НПП «Антиген» имеет лицензию на фармацевтическую деятельность по производству медицинских лекарственных препаратов и изделий медицинского назначения. Сертификат на соответствие требованиям Надлежащих фармацевтических практик (GMP) в сфере обращения лекарственных средств. Разрешение на работу с микроорганизмами и гельминтами 2-4 групп патогенности МЗ РК. Система управления качеством предприятия соответствует требованиям ГОСТ ISO 13485-2017 «Изделия медицинского назначения», ISO 9001:2000 «Система менеджмента качества»; ГОСТ ISO\IEC17025-2019. Кампания имеет Испытательный центр, аккредитованный Национальным центром аккредитации Министерства индустрии и новых технологий РК на соответствие требованиям СТ РК ИСО/МЭК17025–2007. ТОО «НПП Антиген» располагает Музеем микроорганизмов и клеточных линий, который имеет как вакцинные штаммы, референс-штаммы из известных мировых коллекций: АТСС (USA), Culture Collections, Public Health England, (UK), ANSES (France), European Virus Archive Global (France) и соответствует международным требованиям. Подготовлено помещение для розлива во флаконы, укупорки, этикетирования и упаковки площадью 400 м^2 которое соответствует стандартам GMP. Помещение полностью соответствует асептическому производству иммунобиологических препаратов с зонами чистоты A, B, C, D. Установлено и отвалидирована линия розлива во флаконы, укупорки, этикетирования и упаковки. Установлена и отвалидирована установка для производства очищенной и инъекционной воды в соответствии с требованиями: «Вода для инъекций» (WFI) производиться на нашем предприятии и соответствует требованиям. Установлено оборудование для производства чистого пара и сжатого воздуха. Установлена система утилизации жидких и твёрдых отходов биологического производства. Построен и запущен комплекс низкотемпературных складов с мониторингом температуры для готовой продукции и сырья.