Статья ципрофлоксацина гидрохлорид Ciprofloxacini hydrochloridum

Остаточные органические растворители. В соответствии с ОФС «Остаточные органические растворители».
*Бактериальные эндотоксины. Не более 0,25 ЕЭ на 1 мг субстанции (ОФС «Бактериальные эндотоксины»).
*Пирогенность. Субстанция должна быть апирогенной (ОФС «Пирогенность»).
Микробиологическая чистота. В соответствии с ОФС «Микробиологическая чистота».
*Стерильность. Субстанция должна быть стерильной (ОФС «Стерильность»).
Количественное определение. Определение проводят методом ВЭЖХ в условиях испытания «Родственные примеси» со следующими изменениями.
Объём пробы – 10 мкл. Хроматографируют раствор сравнения А и испытуемый раствор.
Содержание ципрофлоксацина гидрохлорида C₁₇H₁₈FN₃O₃ · HCl · H₂O в субстанции в пересчёте на безводное и свободное от остаточных органических растворителей вещество в процентах ( ) вычисляют по формуле:

где: – площадь пика ципрофлоксацина на хроматограмме испытуемого раствора;
– площадь пика ципрофлоксацина на хроматограмме раствора сравнения А;
^{– навеска субстанции, мг;
– навеска стандартного образца ципрофлоксацина, мг;
– суммарное содержание воды и остаточных органических растворителей в субстанции, %;}
– содержание основного вещества в стандартном образце, %.
Хранение. В плотно закрытой упаковке в защищённом от света месте при температуре не выше 25 ^оС.


*Контроль по показателям качества «Бактериальные эндотоксины», «Пирогенность» и «Стерильность» проводят в субстанции, предназначенной для производства лекарственных препаратов для парентерального применения.