Сравнение gmp и iso

«Это показывает фундаментальную слабость философии ИСО 9000. Эти проблемы – естественный результат действия рыночных сил. Единственный способ остановить их – прекратить ИСО 9000. Фирмам она [сертификация] не нужна, так что это должно быть легким решением. Но мы не можем ожидать, что те, кто зарабатывает этим на жизнь, займут такую же позицию, не так ли?»
Джон Селдон, консультант по менеджменту, Великобритания

Трудный путь к вершине под названием «Качество»

Вершина покорена?
Стандарт – не самоцель
…но инструмент для достижения цели!”

Стандарты ИСО и правила GMP

• 
  Консенсус относительно того, что стандарты ИСО (9000 и др.) неприменимы к фарм. отрасли (как основные), в связи с наличием своих подходов (законодательство, GXP, фармакопеи, регистрация и др.)
  
• 
  Вместе с тем, еще в 1994 г. высказывалось мнение о том, что ИСО 9000 вместе с TQM могли бы служить инструментом при внедрении GXP
  
• 
  Об этом же говорят документы FDA США последних лет
  

Подходы ИСО в отрасли: давление и уступки

• 
  Давление на отрасль, в т.ч. изнутри, в сторону перехода на стандарты ИСО (9000 и др.)
  
• 
  В GMP – ссылки на системы качества, аудит
  
• 
  ICH (Q9, Q10 – июнь 2008 г.) – включение в GMP дополнительных элементов (САРА, совершенствование, статистические методы, анализ тенденций и др.)
  

Руководство по GMP ЕС (введение)

«Производство лекарственных продуктов в течение
Многих лет осуществляется в соответствии с правилами GMP. Оно не регулируется стандартами СEN/ISO.
Гармонизированные стандарты, принятые европейскими организациями по стандартизации СEN/ISO, могут использоваться по усмотрению промышленности в качестве инструмента для внедрения системы качества в фармацевтическом секторе». Последняя версия (2005 г.)
Ключевые элементы системы менеджмента качества в фармпромышленности