Сырье, используемое при производстве порошкообразных лекарств, и их влияние на биодоступность

Фасовка и упаковка порошков. Фармацевтическая промышленность выпускает простые и сложные порошки в однодозовых и многодозовых упаковках (неразделенных). Однодозовые контейнеры представлены пакетами или стиками из фольги, специальных видов бумаги или полиэтиленцеллюлозной пленки. Многодозовые упаковки – это стеклянные банки из темного стекла, пластиковые флаконы с просеивающими крышками, упаковки с механическим распылителем, контейнеры под давлением, полиэтиленовые или многослойные бумажные пакеты.
При производстве, упаковке, хранении и реализации порошков должны быть использованы мероприятия, обеспечивающие необходимую микробную чистоту, а стерильные порошки изготавливают с применением материалов и методов, гарантирующих стерильность.
Стандартизацию порошков проводят по тестам согласно методик, приведенных в ГФУ:
–описание;
–идентификация
–измельченность
–однородность массы или однородность содержания активного вещества для порошков в однодозовых контейнерах
–потеря массы при высушивании или наличие воды;
–сопутствующие примеси;
–количественное содержание активных веществ и антимикробных консервантов (отклонение в содержании действующего вещества должно быть не более ±10 % от прописанного);
–стерильность (п. 2.6.1) или микробиологическая чистота (п. 5.1.4). Порошки для внутреннего применения дополнительно испытывают на
растворимость, определяют массу многодозового контейнера и однородность массы доз, которые извлекаются из многодозовых контейнеров.




Фасовка порошков производится с помощью специальных дозаторов: в основном шнековых и вакуумных, работающих по объемному принципу. Объемные дозаторы просты по устройству, несложны в эксплуатации и при относительной погрешности в 2-3% обеспечивают производительность до 300 доз в минуту. С уменьшением величины дозы и увеличением скорости дозирования погрешность возрастает.