|
207
УДК 615.1
МЕТОДОЛОГИЧЕСКИЕ ПРОБЛЕМЫ ВНЕДРЕНИЯ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ
СРЕДСТВ В ПРОИЗВОДСТВО РОССИЙСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ
Рожнова С.А.
ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова, г. Москва
Реальный путь от научных разработок до получения лекарственных средств (ЛС) -
это достаточно длинный и сложный путь, который включает в себя множество этапов.
Нормативно-правовая
база
разработки
лекарственных
средств
в
РФ
регламентирована Федеральным законом от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении
лекарственных средств» [1]. Статья 10 данного документа устанавливает, что разработка
ЛС включает в себя:
поиск новых фармакологически активных веществ (ФАВ),
последующее изучение их лекарственных свойств,
доклинические исследования,
разработку технологий производства фармацевтических субстанций,
разработку составов и технологий производства лекарственных препаратов.
Изучение
лекарственных
свойств
ФАВ
подразумевает
первичный
фармакологический скрининг, позволяющий установить фармакологическую активность
полученного вещества.
Правила и порядок проведения доклинических исследований в Российской
Федерации были регламентированы нормативно-правовыми актами, разработанными на
основании основных принципов и требований международных стандартов (GLP) [2]. С 6
мая 2017 года в Евразийском экономическом союзе вступили в силу единые правила
Надлежащей лабораторной практики в отношении производства лекарственных средств.
После определения перспективного направления фармакологической активности и
уровня безопасности нового вещества перед учеными встает ряд задач сугубо
фармацевтического направления, без решения которых невозможен переход на
следующий уровень разработки: исследования физических, химических, токсических,
фармакологических, технологических и других свойств нового вещества для создания
лекарственного средства в одной или нескольких лекарственных формах.
Проводя исследования в области организации фармацевтической разработки и
формирования регистрационного досье на ряде российских промышленных предприятиях,
специализирующихся в производстве ЛС, нами была установлена общая проблема, с
208
которой сталкиваются производители – отсутствие формализованного подхода к процессу
фармацевтической разработки.
Основы и методология фармацевтической разработки, представленные в
руководстве ICH Q8 Pharmaceutical Development и принятые многими странами, в
Российской Федерации не носят регламентирующего характера для проведения сложного
комплекса процессов в ходе разработки лекарственных средств [3]. Ни одним
официальным федеральным или отраслевым подзаконным актом не описаны требования к
объему, порядку и правилам разработки ЛС на этапах поиска новых фармакологически
активных веществ, разработки технологии и составов ЛС.
Фармацевтическая разработка и внедрение в фармацевтическое производство
любого нового продукта для отечественного производителя – наукоемкий процесс. Он
включает большую часть исследовательской работы, которую из экономической и
практической целесообразности (производственной необходимости) необходимо провести
в кратчайший срок, и результате которой, в случае отрицательных показателей, могут
быть весьма болезненными для производителя или привести его к полному
экономическому краху.
В связи с этим, производители лекарственных средств заинтересованы в наличии
методических указаний или рекомендаций, устанавливающих требования к выполнению
процессов разработки ЛС и детализирующих последовательность и порядок выполнения
процедур. Наличие четкого алгоритма выполнения этапов фармацевтической разработки
имело бы большое значение для их практической реализации, а также позволило бы
оптимизировать экономические затраты за счет исключения лишних стадий, процедур и
системного подхода к расстановке персонала.
Таким образом, задача создания методической документации, формализующей
процессы фармацевтической разработки, определяющей последовательность и порядок
выполнения процессов, крайне актуальна и требует научно-практического подхода, как со
стороны научного сообщества, так и практических работников фармацевтического
производства.
Список литературы.
1.
Федеральный закон от 12.04.2010 № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных
средств».
2.
Приказ Минздрава России от 01.04.2016 № 199н «Об утверждении Правил
надлежащей лабораторной практики».
209
3.
А.В. Александров, Н.В. Дьшька, В.А. Жулинский, Н.В. Карпенко. Авторский
перевод гармонизированного трехстороннего руководства ICH Q8
«Фармацевтическая разработка» К.: Виалек, 2008. — 44 с.
УДК 615.1
Do'stlaringiz bilan baham: |
