Сборник материалов всероссийской научно-практической конференции с международным участием

Материалы и методы:
культуры возбудителей инфекционных заболеваний человека 
(патогенные бледные трепонемы штамма Nichols, 
Toxoplasma gondii
, HSV-1, HSV-2, 
CMV, 
Borrelia burgdorferi
), лабораторные животные (кролики и козы), технология 
непрямой реакции иммунофлюоресценции, методики экспериментального заражения 
патогенном и иммунизации с целью получения антивидовых сывороток, 
флюоресцирующие лабораторные реагенты и буферные растворы. 
Результаты и обсуждение. 
При достижении цели на этапе разработки набора 
реагентов для РИФ при диагностике сифилиса в производственных условиях ЗАО 
«ЭКОлаб» были решены следующие научные и производственные задачи: 
- отработка технологии регулярной перевивки на лабораторных кроликах патогенных 
бледных трепонем штамма Nichols и обеспечение условий регулярного получения при 
этом препаративных количеств суспензии возбудителя (
Treponema pallidum
), 
необходимых для приготовления препаратов на стекле; 
- подбор условий для длительного хранения резервных копий жизнеспособной 
культуры бледных трепонем штамма Nichols; 
- разработка дизайна предметного стекла с активными зонами (не покрытыми краской 
активными участками) для нанесения и фиксации антигена; 
- отработка технологии устойчивой иммобилизации возбудителя на предметном 
стекле, условий производства и последующего хранения полученного активного 
иммуносорбента; 
- получение антивидовой сыворотки против иммуноглобулинов человека, меченой 

---

262 
флюоресцирующей меткой (флюоресцеина-5-изотиоционатом); 
- разработка состава необходимых для проведения реакции буферных растворов и 
реагентов; 
- 
оптимизация 
существующих 
методик 
проведения 
реакции 
непрямой 
иммунофлюоресценции (РИФ-абс, РИФ-200 и РИФ-ц) с разработанными реагентами; 
- оценка чувствительности и специфичности РИФ с разработанным набором реагентов 
на внутренних стандартных образцах предприятия, полученных от больных 
сифилисом и здоровых лиц и соответственно содержащих или не содержащих 
специфические антитела к возбудителю заболевания. 
В результате проведенной работы был разработан набор реагентов «Антипаллидум - 
Флюороген IgM / IgG» - диагностикум для выявления антител класса M или G к 
Treponema pallidum
в реакции иммунофлюоресценции. В установленном порядке 
новый набор реагентов был представлен к государственной регистрации; по 
завершении работ было получено регистрационного удостоверение № РЗН 2013 / 247 
от 28.02.2013 г. Набор выпускается в разных вариантах: комплект 1 «Антипаллидум-
Флюороген-IgМ», кат. № 03.04.03 и комплект 2 «Антипаллидум-Флюороген-IgG», 
кат. № 03.05.03. 
Как следует из приведенных данных применение нового набора позволяет 
дифференцированно определять иммуноглобулины класса М и G, что особенно 
актуально при ранней диагностике больных сифилисом, выявлении врожденного 
сифилиса у детей и в случаях реинфекции. Проведенные клинические испытания и 
опыт применения указанного набора в практическом здравоохранении подтвердил 
высокую 
диагностическую 
информативность 
результатов 
определения 
трепонемоспецифических антител в РИФ для постановки диагноза. 
Полученный опыт позволил разработать, зарегистрировать и осуществлять на 
регулярной основе производственный выпуск оригинальных наборов реагентов для 
диагностики инфекций, вызываемых возбудителями TORCH группы и другими 
патогенами:
- «ВПГ-1-Флюроген-IgM» № РЗН 2016/5017 от 17.11.2016 г. Набор реагентов для 
выявления антител класса M к вирусу простого герпеса I типа в реакции иммунной 
флюоресценции; кат. № 08.06.2; 
- «ВПГ-1-Флюороген-IgG» №РЗН 2016/5227 от 10.01. 2017 г. Набор реагентов для 
выявления антител класса G к вирусу простого герпеса I типа в реакции иммунной 
флюоресценции; кат. № 08.07.2; 
- «ВПГ-2-Флюороген-скрин» № РЗН 2015/3500 от 31.12.2015 г. Диагностикум для 

---

263 
выявления антител класса М и G к вирусу простого герпеса 2 типа в реакции 
иммунофлюоресценции; кат. № 08.08.2;
- «ЦМВ-Флюороген-IgМ» №РЗН 2017/5677 от 20.04.2017 г. Диагностикум для 
выявления антител класса М к цитомегаловирусу в реакции иммуннофлюоресценции; 
кат. № 07.04.1; 
- «ЦМВ-Флюороген-IgG» №РЗН 2017/5512. Диагностикум для выявления антител 
класса G к цитомегаловирусу в реакции иммуннофлюоресценции; кат. № 5005.06.2; 
- «Токсоплазма-Флюороген-IgМ. № РЗН 2015 / 3486 от 28.12.2015 г. Диагностикум для 
выявления антител класса М к 
T. gondii
в реакции иммунофлюоресценции; кат. 
№ 5005.07.02; 
- «Боррелия-Флюороген-скрин» диагностикум для выявления антител класса М и G к 
Borrelia burgdorferi в реакции иммунофлюоресценции»: «Боррелия-Флюороген-IgM» 
№РЗН 2016/3561 от 25.01.2016г.; кат. № 20.05.2 и «Боррелия-Флюороген-IgG» №РЗН 
2016/3561 от 25.01.2016г.; кат. № 20.05.4.
Вывод: 
разработка новых наборов реагентов для современных методик лабораторного 
исследования позволяет обеспечивать необходимое качество диагностических 
исследований в медицинских учреждениях и расширяет спектр выполняемых 
исследований.