1.Yaxshi klinika amaliyoti davlat standarti qo‘llanilish sohasi.Ushbu davlat standarti barcha turdagi klinik tadqiqotlarga joriy qilinadi, klinik tadqiqotlarni rejalashtirish, tashkillashtirish va o‘tkazish, hujjatlashtirish shuningdek olingan ma’lumotlarni va taqdim qilingan natijalarni ishonchliligi va aniqligiga kafolat beruvchi ularning natijalarini tahlil qilish va taqdim qilish, shuningdek tadqiqot sub’ektlarining xuquqi, sog‘ligi va maxfiyligini ta’minlaydi.
2. Agar boshlang'ich davrlarda izlanishlar to'g'ridan – to'g'ri izlanuvchilar tomonidan olib borilgan bo'lsa, klinikagacha bo'lgan, farmakologik va klinik sinovlar esa faqatgina GLP – yaxshi laboratoriya amaliyoti va GCP - yaxshi klinika amaliyoti talablari asosida olib borilishi kerak bo'ladi. Klinik sinovlar uchun namunalar GMP talablari asosida ishlab chiqlgan bo'lishi kerak
3.Yaxshi klinika amaliyoti tamoyillari:
a.Klinik tadqiqotlar VMA Xelsinki deklaratsiyasida belgilangan belgilangan va JSP normativ talablarda aks etgan tamoyillarga muvofiq o‘tkaziladi.
b. Tadqiqot boshlanishidan oldin tadqiqot sub’ektining xuquqlari, xavfsizligi va farovonligi birinchi darajali ahamiyatga ega fan va jamiyat manfaatlaridan ustun bo‘lishi kerak.
c. Tadqiqot boshlanishidan oldin tadqiqot subekti va jamiyat uchun bashorat qilinayotgan xavf va noqulayliklar bilan kutilayotgan foydaning nisbatini baholash o‘tkazilishi kerak. Tadqiqot faqat kutilayotgan foyda xavfdan ustun bo‘lgan xoldagina boshlanishi mumkin.
d. Tekshirilayotgan mahsulot to‘g‘risidagi ma’lumot taxmin qilinayotgan klinik tadqiqotni asoslash uchun etarli bo‘lishi lozim.
e. Klinik tadqiqotlar ilmiy talablarga javob berishi va protokolda aniq va batafsil ta’riflangan bo‘lishi lozim.
f. Klinik tadqiqot mustaqil etika qo‘mitasi (MEQ) tomonidan ma’qo’llangan protokolga muvofiq o‘tkazilishi lozim.
g. Subektga ko‘rsatilayotgan tibbiy yordam va tibbiy xarakterga ega qaror qabul qilish ma’suliyati shifoor zimmasiga tushadi.
4.Ushbu davlat standarti subekt sifatida qatnashuvchi insonning xavfsizligi va farovonligiga ta’sir ko‘rsatishi mumkin bo‘lgan klinik tadqiqotlarni o‘tkazishga amal qilinishi lozim.
5. Mustaqil etika qo‘mitasi klinik bazalarda va Sog‘liqni saqlash vazirligida muassasa rahbarining buyrug‘iga asosan tashkil etiladi, MEQ o‘z faoliyatini Nizom , standart operatsion protseduralarga muvofiq amalga oshiradi, ushbu standart va O‘zbekiston respublikasi qonunchiligining talablariga amal qiladi.
6. MEQ faoliyatini yozma protseduralarga muvofiq olib borishi, o‘z ishini rasmiylashtirishi, majlis bayonnomalarini olib borishi, shuningdek standart talablari va normativ talablarigi amal qilishi lozim.Ovoz berish, o‘z fikrini bildirish yoki tavsiya berish huquqiga MEQ ning faqat hujjatlarni ko‘rib chiqish muhokama qilishda ishtirok etuvchi a’zolari egadirlar.
7. Tadqiqotchi tadqiqotning har qanday tomonlari bo‘yicha ma’lumotni taqdim qilishi lozim, lekin muhokamada yoki ovoz berishda MEQ ning fikrini ishlab chiqishda qatnasha olmaydi.MEQ uning a’zolari hisoblanmagan ekspertlarga yordam olish uchun murojaat qilishi mumkin.
8. MEQ ga klinik tadqiqotlarni o‘tkazish uchun quyidagi hujjatlar tadqim qilinishi lozim:
-tadqiqot protokoli/tuzatishlar;
-axborot asosidagi yozma rozilik shakli va tadqiqotda ishlatish uchun tadqiqotchi tomonidan taklif qilingan uning keyingi tahriri;
-tadqiqotda sub’ektlarni ishtirok etishga jalb etishga qaratilgan harakatlarning ta’rifi (masalan reklama e’lonlari);
-Tadqiqotchi klinik sinovlarni yaxshi o‘tkazish uchun o‘ziga javobgarlik olish uchun unga imkoniyat beruvchi ma’lumot, kasbiy tayyorgarlik va tajribalarga ega bulishi kerak.
-Tadqiqotchining malakasi normativ talablarga muvofiq kelishi va uning ilmiy biografiyasi yoki boshqa hujjatlar bilan tasdiqlangan bo‘lishi kerak, ular MEQ yoki boshqa vakolatli organlar tomonidan so‘ralishi mumkin
-Tadqiqotchi protokolga, tadqiqotchi broshyurasining joriy redaksiyasi, mahsulot haqidagi ma’lumot va sponsor tomonidan taqdim qilingan boshqa manbalarga muvofiq tekshirilayotgan mahsulotni qanday qo‘llash kerakligini juda yaxshi bilishi kerak.
10.Ushbu davlat standarti barcha turdagi klinik tadqiqotlarga joriy qilinadi, klinik tadqiqotlarni rejalashtirish, tashkillashtirish va o‘tkazish, hujjatlashtirish shuningdek olingan ma’lumotlarni va taqdim qilingan natijalarni ishonchliligi va aniqligiga kafolat beruvchi ularning natijalarini tahlil qilish va taqdim qilish, shuningdek tadqiqot sub’ektlarining xuquqi, sog‘ligi va maxfiyligini ta’minlaydi. TEST JAVOBLARI: 1A; 2A; 3A;4A; 5A; 6A; 7A; 8A; 9A; 10A
