|
Farmatsevtika sohasidagi sifat tizimi (FST):
GMP EC, WHO va ISO 9001 sifat menedjmenti talablarini integratsiyalash maqsadida namunali farmatsevtik sifat tizimi bo’yicha ICH Q10 tavsiyanomasini ishlab chiqdi.
Unga ko’ra FST ning 3 ta asosiy maqsadi belgilab berilgan:
Mahsulotni sotish
Bunda patsientlar, soha mutaxassislari, xuquq-tartibot organ vakillari tomonidan, ichki va tashqi istemolchilarga sifatli dori vositasini etkazib berish uchun tizimi ishlab chiqish kerak va bu tizim tatbiq etilishi, qo‘llabquvvatlab turilishi lozim.
Tizimli nazorat tashkil etish va qo‗llab-quvvatlash
Jarayonlarning ishlashini, belgilangan talablarga mos kelishini doimo ta‘minlash, mahsulot sifati va ishlab chiqarish jarayonini nazorat etish, hamda monitoringini olib boruvchi tizim ishlab chiqish va undan foydalanish kerak.
Doimiy takomillashtirish Mahsulot sifati, texnologik jarayonni muntazam yaxshilab borish,o’lchamlar o’zgaruvchanligini kamaytirish, farmatsevtik mahsulot sifatini modernizatsiyalash va yaxshilash usullarini tanlab olish zarur.
FST quyidagi 4 qismdan tashkil topgan:
GMP ning asosiy elementi
ISO 9001:2008 ning asosiy elementi
ISO 9001:2008 ning qo‗shimcha elementi:
mahsulot sifati va texnologik jarayon monitoring
tuzatish/ogoxlantirish harakati (SARA)
rahbariyat tomomnidan tahlil qilish
farmatsevtik sifat menedjmentiga kiruvchi yordam beruvchi omillar: bilimlarni boshqarish
sifat sohasidagi havf-xatarlar menedjmenti.
Qayd etilgan qismlar farmatsevtik mahsulot hayotiy davrining barcha bosqichlariga, hattoki farmatsevtik ishlab chiqish jarayoniga ham taalluqlidir.
Farmatsevtika sohasida sifat tizimining rivojlanishi uch bosqichdan iborat: sifat nazorati, sifatni ta’minlash va sifat menedjementi (boshqarish).
Sifat tizimi (AQSH) bu mahsulot va xizmatlarni iste‘molchilar talabini qondirishda sifatliligini ta‘minlaydigan resurslar, jarayonlarni tashkillashtiradigan boshqaruvni aniqlaydigan, shakllangan biznes amaliyotidir ( ―Sifat tizimi: GMP talablari‖FDA, sentyabr 2004y).
Sifat tizimining ahamiyati shundaki, bunda farmatsevtik ishlab chiqarish soxasida GMP talablarini yanada chuqurroq va faolroq qo‗llash imkonini yaratadi, shuningdek tekshiruv vaqtida nazoratchi tomonidan faqatgina sifatni ta‘minlash tizimining mavjudligi tekshirilmay, balki GMP talablariga to‗liq rioya qilinayotganligi ham nazoratga olinadi.
Birinchi bosqich sifat nazorati – Quality control- QC bunda asosan boshlang‗ich materiallar va tayyor mahsulot sifati nazorat etilar edi. Bu tizim faqatgina ishlab chiqarilgan yaroqsiz mahsulotni aniqlashga asoslangan bo’lib, uning sifatni ta‘minlash konsepsiyasi asosini iste‘molchi faqat yaroqli mahsulotni olishi kerak degan g’oya tashkil etadi.
HALQARO STANDARTLAR:
WHO, ICH, PIC, GMP, GMP bo‘yicha inspektorlar.
DV dunyoning barcha mamlakatlarida talab etiladigan universal mahsulot bo’lib, uning sifati inson organizmiga havfsizligi va samara-dorligi bilan belgilanadi. DV ning dunyo bozoridagi narxi 600 milliard AQSH dollardan ortiq baholangan (2009 y), 12% millatlararo farmatsevtik kompaniyalar o’zning mahsuloti bilan qariiyb dunyo farmatsevtika bozorining 80% ni qamrab olgan va u DV ga dunyoviy ahamiyatga ega bo’lgan mahsulot sifatida qarashga olib kelmoqda. Bu esa turli region va mamlakatlar o’rtasida dori vositalari muomalasi sohasidagi barcha me‘yoriy va qonun chiqaruvchi aktlarni uyg’unlashtirish zarur ekanligini taqazo etmoqda.
Bugungi kunga kelib dori vostalari muomalasi sohasida hujjatlarni tartibga solish bo’yicha bir qancha halqaro va regional tashkilotlar faoliyat yurgazmoqdalar, masalan Jahon sog’liqni saqlash tashkiloti (WHO), farmatsevtik injenering halqaro assotsiatsiyasi (―International Society for Pharmaceutical Engineering‖- ISPE), ―farmatsevtik inspeksiyalar (GMP bo’yicha inspektorlar) hamkorlik sxemasi‖ (―Pharmaceutical Inshection Cooheration Scheme‖ -PIC/S), halqaro farmatsevtik tashkilot (FIP), regional: DV ro’yxatdan o’tkazishga qo’yilgan texnik talablarni uyg’unlashtirish (garmonizatsiyalash) bo’yicha Halqaro konferensiya – ICH (International Conference of harmonization, www.ich.org), Osiyo janubi-sharqiy davlatlarining hamdostlik tashkiloti (ASEAN), Evropa farmakopeyasini yaratish bo’yicha Konvensiya va b.
Dunyoning ko’pgina davlatlarda tibbiyotda qo’llashga ruxsat etilgan va foydalanishga kirib kelayotgan DV ning sifati ularni ishlab chiqarish jarayonini 45 litsenziyalash orqali ta‘minlanmoqda. Bunda DV yaxshi ishlab chiqarish amaliyoti - GMP - Good Manufacturing Practice (DV ishlab chiqarish va sifatini nazorat qilishni tashkil etish qoidalari) tamoyillarining talablari asosida ishlab chiqarilishi kerak bo’ladi. Dori vositalarining dunyo bozori talablariga mos kelishini tasdiqlash uchun muayyan sertifikatlashtirish jarayonini o’tkazish zarur. DV muomalasi sohasidagi sertifikatlashtirish ularning sifati, havfsizligi va samaradorligi, shuningdek sifatni ta‘minlash va sifatni boshqarishni mosligini tasdiqlash bilan bog’liq. Halqaro bozordagi savdo-sotiq uchun DV ni sertifikatlashtirish tizimi WHO tomonidan ishlab chiqilgan bo’lib, uning asosiy qismi bo’lib GMP talablariga mos kelishi xisoblanadi. GMP talablariga rioya qilishdan tashqari ishlab chiqaruvchilar uchun mamlakatda dori vositalarini ro’yxatdan o’tkazuvchi va ularni doimiy tekshiruvchi (2 yilda 1 martadan kam bo‗lmagan) inspeksiya tizimi tashkil etilgan va faoliyat ko’rsatayotgan bo’lishi zarur.
Do'stlaringiz bilan baham: |
