Referat. Bajardi: F301-b guruh talabasi Abdusamatova Gulsanam. Toshkent-2022

O’zbekiston Respublikasi Sog’liqni Saqlash Vazirligi Toshkent Farmasevtika Instituti Farmatsiya fakulteti

Kafedra: Dori vositalarini standartlash va sifat menejmenti.

Fan: GxP asoslari.

Referat.

Bajardi: F301-b guruh talabasi

Abdusamatova Gulsanam.

Toshkent-2022.

MAVZU: Dori vositalarini sifatini ta’minlash va boshqarish xalqaro standartlari.

Reja:

• 
  Sifatni ta‘minlash konsepsiyasi
  
• 
  Farmatsevtika sohasidagi sifat tizimi (FST)
  
• 
  HALQARO STANDARTLAR
  

Sifatni ta‘minlash konsepsiyasi:

Bugungi kunda mahsulotlarning sifatini ta‘minlash muammosi inson hayoti havfsizligini iqtisodiy, sotsial va ekologik jihatdan oshirishning muhim omillaridan xisoblanadi. Mavjud adabiyotlarda va amaliyotda sifat tushunchasiga turlicha ta‘rif berilgan. Masalan, standartlash bo’yicha halqaro tashkilot ISO 9000:2000 standartida ―sifat‖ tushunchasiga quyidagicha ta‘rif beriladi: sifat – o’ziga xos xususiyatlarni talablarga mos kelish darajasi. Dori vositalarining sifat mezonlari (WHO bo’yicha): -faolligi va havfsizligi; -me‘yorlar, sinovlar va usullar bo’yicha sifat ko’ talablarga javob berishidir. Dori vositasining sifati (FDA AQSH):

• 
  qo’llanishga yaroqliligi (havfsizlik, samaralilik, foydalanish uchun
  
• 
  qulayligi); mahsulot va jarayonlar haqidagi ilmiy echimlarning etarliligi;
  
• 
  iste‘molchilar talablariga mosligi.
  

Dori vositalarining sifati – dori vositalari Davlat sifat standartiga dori vositalarining mos kelishi (RF ning ―Dori vositalari to’g’risidagi qonuni).

Xozirgi kunda dori vositalari muomalasidagi sifat tushunchasini mustahkamlaydigan asosiy xuquqiy hujjat bu O’zbekiston Respublikasi-ning ―Dori vositalari va farmatsevtika faoliyati to’g’risidagi qonunidir (2009 y). Unga ko’ra dori vositalarining sifati – dori vostiasiga belgilangan maqsadga muvofiq ist‘emolchilar talablarini qondirish qobiliyatini beruvchi xususiyatlar yig’indisi va uning me‘yoriy hujjatlarda ko’rsatilgan talablarga javob berishidir.

Dori mahsulotining talab darajada sifatli bo’lishiga erishmoq uchun faqatgina uni ishlab chiqarish jarayonini tekshirish yordamida emas, balki tadqiqotlarning har bir bosqichida, ya‘ni xom ashyo, olinish usuli, foydalanilayotgan reaktivlar va asbob uskunalar-jihozlar, tahlil usullari, ro’yxatdan o’tkazish, saqlanishi, tashilishi, tarqatilishi, klinikagacha va klinikadan so’ngi tadqiqotlar va boshqa bosqichlarda sifat nazorati olib borilishi kerak bo’ladi. Qayd etilgan bosqichlarning barchasida dori vositasi yoki yarim tayyor mahsulotning sifati saqlanishi lozim. Ana shundagina dori vositasining havfsiz va samarador bo’lishiga erishish mumkin bo’ladi.

Havfsizlik va samaradorlik is‘temolchining aynan ma‘lum bir dori vostasidan qanoatlanishini ifodalaydigan omillardan xisoblanadi. Ya‘ni samaradorlik inson organizmiga dorining ijobiy ta‘sirini belgilasa, havfsizlik esa uning bezararligini ifodalaydi. Agar har bir dori vositasining tirik organizmga ma‘lum darajada salbiy ta‘sir ko’rsatishini e‘tiborga oladigan bo’lsak, unda u faqat aynan mo’ljallangan bemorga nisbatan havfsiz deb e‘tirof etiladi.

Demak, ―dori vositasining sifati quyidagi tushunchalarni o’z ichiga oladi:

• 
  samaradorlik
  
• 
  havfsizlik
  
• 
  Axborot
  
• 
  saqlanish muddati
  
• 
  qo’llash qulayligi
  
• 
  estetikligi
  

Bugungi farmatsevtika bozori o’z boshidan globallashuv va integratsiya jarayonlarini o’tkazmoqda. Hech bir davlat kasalliklarni davolash uchun jamiki dorilar xajmini ishlab chiqara olmaydi. Har bir davlatning boshqaruv idoralari o’zida ishlab chiqarilayotgan yoki xorijdan kelayotgan dori vositasini ro’yxatdan o’tkazadi yoki marketingiga ruxsat beradi. Har bir davlat o’zining farmatsevtika muomalasini boshqaruvchi tashkilotga ega va bu tashkilot dori vositalarini ekspertizadan o’tkazgandan so’nggina uni sotishga ruxsat beradi.