1
Тема 2. Концепция надлежащих фармацевтических практик (GXP) и их
роль в обеспечении качества на всех этапах жизненного цикла
лекарственных средств.
Нормативно-правовая база обеспечения качества
лекарственных средств в Украине и Европейском Союзе.
Задача лекции:
ознакомиться с этапами
жизненного цикла ЛС и
основной нормативной документацией.
План лекции:
2.1. Концепция надлежащих фармацевтических практик (GXP). Нормативная
документация системы обеспечения качества ЛС.
2.2. Разработка и исследования новых лекарственных средств (Research &
Development – R&D).
2.3. Доклинические исследования. Надлежащая лабораторная практика (GLP)
2.4. Клинические исследования. Надлежащая клиническая практика (GСP)
2.5. Разработка генерических лекарственных средств
2.6. Надлежащая производственная практика (GМP)
2.7. Надлежащая практика хранения (GSP)
2.8. Надлежащая практика дистрибуции (GDP)
2.9. Надлежащая аптечная практика (GPP)
Фундаментальным элементом системы обеспечения качества,
имеющим
международное признание, является система надлежащих практик. В боль-
шинстве стран мира стандарты надлежащих практик - это требования, предъяв-
ляемые регуляторными органами здравоохранения на этапе разработки, иссле-
дований, производства и реализации ЛС. Руководства по надлежащим практи-
кам устанавливают стандарты качества на всех этапах жизненного цикла ЛС.
2.1. Концепция надлежащих фармацевтических практик (GXP).
Нормативная документация системы обеспечения качества ЛС.
Понятие жизненного цикла ЛС и алгоритм его разработки было введено в
2005 г. Международным советом по гармонизации (ICH) документом ICH
1
Q8
1
Международный совет по гармонизации (The International Council for Harmonisation — ICH) (до 2015
г. — Международная конференция по гармонизации технических требований к
регистрации лекарственных
2
«Pharmaceutical development (Фармацевтическая разработка)» [1]. Концепция
жизненного цикла ЛС как комплексное и последовательное соблюдение
стандартов надлежащих практик обеспечивает предназначение ЛС — его
нацеленность на пациента и конечное применение в лечебном процессе.
Система обеспечения качества должна быть
встроена в каждый этап и
охватывать всю цепочку жизненного цикла препарата (рис. 2.1). При этом
глобальная система обеспечения качества ориентирована именно на пациента.
Рис.2.1 Концепция жизненного цикла ЛС
Надлежащие практики представляют собой комплекс стандартов,
среди
которых можно выделить следующие: надлежащая лабораторная практика
(Good Laboratory Practice - GCP), надлежащая клиническая практика (Good
Clinical Practice - GCP), надлежащая практика фармаконадзора (Good
Pharmacovigilance Practices - GVP), надлежащая производственная практика
(Good Manufacturing Practice - GMP); надлежащая
практика дистрибьюции
(Good Distribution Practice - GDP), надлежащая аптечная практика (Good
Pharmacy Practice - GPP), надлежащая практика хранения лекарственных
средств (Good Safety Practice - GSP), надлежащая практика выращивания
препаратов для человека (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of
Pharmaceuticals for Human Use) создана в 1990 г.,
организация, объединяющая регуляторные органы Европы,
Японии и США, которые контролируют исследования, регистрацию ЛС и фармацевтическую промышленность.
Документы ICH, распределенные на категории: Q (Quality — Качество), S (Safety — Безопасность), Е (Efficacy
— Эффективность), М (Multidisplinary), являются основой регламентирующей документации всего мира.
3
растительного сырья (Good Agriculture Practice - GAP), надлежащая практика
сбора и хранения сырья (Good Field Collecting Practice - GFCP), надлежащая
инженерная практика (Good Engineering Practice - GEP), надлежащая практика
автоматизации процессов (Good Automated Manufacturing Practice - GAMP),
надлежащая практика закупки (Good Procurement Practice - GPP), надлежащая
практика публикаций (Good Publication Practice - GPP) и др.
Для обозначения отдельных практик уже не хватает аббревиатур.
Например, аббревиатура GPP используется
для обозначения надлежащей
аптечной практики, надлежащей практики публикаций, а
также надлежащей
практики закупки. С целью сокращения, комплекс стандартов надлежащей
практики обозначают аббревиатурой GXP, где букву X может заменять любой
другой, например, А, В, С [2].
