Farmatsevtika ishini tashkil

Sifatli ishlab chiqarish amaliyoti 
(good manufacturing practice
— G M P ) mahsulotni belgilangan m e ’yorga mos ravishda sifat 
standartlari b o ‘yicha ishlab chiqarishni va nazoratini kafolatlaydi- 
gan dori vositasi sifat t a ’m inotining b ir qismidir.
123

---

Farm atsevtik m ahsulotning G M P talablariga mos ravishda 
ishlab chiqarilishi va korxonaning G M P qoidalariga mos ravishda 
ishlab chiqarishni tashkil etganligining nazorati dori vositalari 
sifatini kafolatlashning (milliy, hududiy va xalqaro) tizim lari va 
ulam i sertifikatlashtirish tizim ining ajralmas qismidir.
G M Pning turli hujjatlariga kiritilgan umumiy strategiyasi va 
taktikasiga qaram asdan, ular o‘ziga xos xususiyatlarga ega ham da 
ulaming har biri m a’lum bir bozor uchun majburiydir. Shunday 
misol sifatida Yevropa H am jam iyati, Jahon sog‘liqni saqlash 
tashkiloti (JSST), Farmatsevtik inspeksiya konvensiyasi, AQSHning 
Dori vositalari va oziq-ovqat mahsulotlarini nazorat qilish agentligi 
(FD A )ning G M P qoidalarini keltirish m um kin. Shu sababli, 
farmatsevtik korxona qaysi bozorda o ‘z mahsulotining sotuvlarini 
rejalashtirsa, shu bozor hududida bajarilishi majburiy bo'lgan sifat 
talablari qoidalariga amal qilishi kerak. Ya’ni, farmatsevtika bozori 
sharoitida G M P qoidalari amal qilinishi — muvaffaqiyatli sotuvlami 
tashkil qilish vositasidir. Xalqaro G M P talablariga mos holda ishlab 
chiqarishni tashkil etishga o'tish, dori vositalarini sertifikatlashtirish 
va sifatini kafolatlash milliy tizimlarining tashkil etilishi ham da 
rivojlanishi bilan cham barchas bog'langan bo'lishi lozim.
«Dori vositalarining sifatli ishlab chiqarish amaliyoti b o ‘yicha 
q o ‘llanma» aniq boblarga bo ‘lingan bo ‘lib, uning boshida G M P
tamoyillari keltirilgan.
«Sifatni boshqarish» (1-bob) bobidadori vositalarining ishlab 
chiqarilishida qo'llan ad ig an sifat ta ’m inotining fundam ental 
konsepsiyasi bayon etilgan. T a’kidlash lozimki turli xil bozor, 
region, davlat va multi milliy kom paniyalar uchun xos (spesifik) 
bo‘lgan G M P bo‘yicha qo ‘llanmalar borligidan qat’iy nazar, barcha 
ishlab chiqaruvchilar am al qilishi lozim b o ‘lgan JSSTning G M P
b o ‘yicha qo‘llanm alarida bayon etilgan minimal talablar bor.
2-qism — «T ayyorlanish va sifat n azo ratin in g tegishli 
am aliyoti» sifat t a ’m inotining um um iy tam oyillarini am alga 
oshirish uchun ishlab chiqarish bo'lim i va sifat nazorati b o ‘limi 
xodimlari tom onidan alohida olib borayotgan faoliyat b o ‘yicha 
rahbarlikni nazarda tutadi.
124

---

3-qism steril vositalar va faol farmatsevtik moddalarni ishlab 
chiqarish bo‘yicha qo'shim cha qoMlanmani o ‘z ichiga oladi.
«Sifatli laboratoriya amaliyoti» (G ood Laboratory Practice
— G L P ) yangi dori vositalarining inson, hayvon organizmi va 
atro f-m u h itg a t a ’sirini baholash u ch u n , ularni klinikagacha 
o ‘rganish bosqichida o ‘tkaziladigan ilmiy tadqiqotlam ing sifati va 
standartligini ta ’m inlashni o ‘z oldiga maqsad qilib qo‘yadi.
«Sifatli klinik amaliyoti» (G ood Clinical Practice — G C P ) 
sinov subyektining huquqlarini him oya qilish va dori vositalari 
sinovi jarayonida xato va qalbakilikning oldini olish uchun ishlab 
chiqilgan klinik sinovlarni o ‘tkazish qoidalarini o ‘z ichiga oladi. 
G C P qoidalarida klinik sinovlarini rejalashtirish, o‘tkazish, m oni­
toring, audit, hisobot, hujjatlashtirilish tartibi keltirilib, bu qoida- 
laming tatbiqi sinovlaming ilmiy va bietik qoidalari asoslanganligini 
kafolatlaydi.
7.4. DORI VOSITALARINING SIFATINI NAZORAT QILISH 
LABORATORIYASI ISHINI TASHKIL QILISH
Dori vositalarining sifatini nazorat qilish bo‘yicha laboratoriya 
yoki m arkazlar 0 ‘zbekiston Respubiikasi dori vositalari va tibbiy 
texnika sifatini t a ’m inlovchi n azo rat-ru x satn o m a tizim ining. 
tarkibiy qismi hisoblanadi.
Dori vositalarining sifatini nazorat qilish bo'yicha vakolatli 
laboratoriyalarning asosiy qismi SogMiqni saqlash muassasasi 
hisoblanib, ishlab ch iq arish faoliyati b o ‘yicha 0 ‘zbekiston 
Respubiikasi SogMiqni saqlash Vazirligi Dori vositalari va tibbiy 
texnikaning sifatini nazorat qilish Bosh boshqarmasiga, moliyaviy 
ishlar bo'yicha hududiy davlat organlariga bo'ysunadi.
Laboratoriya o ‘z faoliyatida 0 ‘zbekiston Respubiikasi qonun- 
lari, qarorlari, SogMiqni saqlash vazirligi buyruqlari, yo‘riqnomalari 
va boshqa m e’yoriy hujjatlarga am al qiladi. Laboratoriyaning 
tashkiliy tuzilishi va xodim larning shtati asosiy vazifalariga, 
bajariladigan ish hajm iga va am aldagi m ehnat qonunchiligiga 
muvofiq ravishda aniqlanadi.
125

---

Laboratoriya unga yuklatilgan vazifalaming bajarilishini va 
xodimlar m ehnat faoliyatining xavfsizligini ta ’minlovchi, shuning­
dek loyihalashtirishning qurilish m e’yorlari talablariga javob 
beruvchi binoda joylashgan boMishi kerak. Laboratoriya yuridik 
shaxs hisoblanadi; uning moliyaviy mablagMarini saqlash va barcha 
turdagi hisob-kitob, kredit va kassa operatsiyalarini amalga oshirish 
maqsadida bankda mustaqil balansi, hisob va boshqa hisob raqamlari 
boMadi; alohida mulkka, nomi va rekvizitlari keltirilgan shtam p va 
muhiga egadir.
Laboratoriya ish faoliyatini yuritish uchun DV va TTSN Bosh 
boshqarmasi va « 0 ‘zstandart» Agentligi akkreditasiyasidan o ‘tgan 
va litsenziya olgan boMishi kerak.