An‟anaviy usul. Bu usulda dori vositasi uni yaroqliligini saqlab qoladigan
muddatgacha qoldirilib, o‗zgarishlar kuzatiladi. Bunga 2-5 yil kerak bo‗ladi.
Izotermik usul
Bu usul Vant-Goff qoidasiga ko‗ra, harorat har 10
0
S ga ko‗tarilganda kimyoviy
reaksiyaning tezligi 2-4 marotaba ortishiga asoslangan qoidaga nisbatan qo‗llanilib, yaroqlilik
muddatini aniqlash 40
0
S dan 70
0
S gacha haroratda aniqlanganligi uchun tezlashtirilgan usul
bilan yaroqlilik muddatini aniqlash uchun undan foydalanish mumkin.
―Yuqori haroratda ―Tezlashtirilgan eskirish‖ usuli yordamida dori vositalarini yaroqlilik
muddatini aniqlash bo‗yicha I-42-2-82 sonli yo‗riqnoma‖ dan foydalanib dori vositalarini
yaroqlilik muddatlari aniqlanadi.
Dori vositalarining oddiy sharoitda saqlashdagi yaroqlilik muddati, ularni tajriba
sharoitida yuqori haroratda saqlashdagi yaroqlilik muddati bilan bog‗liqligi quyidagi
formulada keltirilgan.
S= K *S
taj
Bunda
K - reaksiyaning tezlanish koeffitsienti
S – dori vositasining oddiy sharoitdagi saqlanish muddati
S
taj
- dori vositasining tajriba sharoitida yuqori haroratdagi saqlanish muddati.
Harorat koeffitsientining o‗sib borish natijasida reaksiyaning tezlanish qiymatlari
kuyidagi jadvalda aks ettirilgan
Tajriba davomida quyidagilarga e‘tibor berish lozim:
Termostatda DM solingan idish buzilishi yoki agregat holati o‗zgarmasligi kerak;
DV namunalarining tajriba davomida saqlash harorati orasidagi farq (t
taj
-t
od
)(10
0
S
dan yuqori bo‗lishi lozim;
DV ni termostatda saqlash davomida uni sifati MTX talabi bo‗yicha tekshirib
boriladi;
Tezlashtirilgan eskirish‖ usuli bilan DV larining saqlash muddatini aniqlash
jarayonida ularning sifatini tekshirish oddiy sharoitda 6 oy saqlashga teng bo‗lgan vaqt ichida
tekshirib boriladi
5.‖Tezlashtirilgan eskirish‖ usuli bilan dori vositasining saqlash muddati (S) uning
tajribadagi saqlash muddati (S
taj
) reaksiyaning tezlanish koeff itsientiga (K) ko‗paytirish
bilan topiladi. Agar tekshirilayotgan modda ishlab chiqarilgan kundan, uni termostatga
qo‗ygunga qadar 30 kundan ortiq vaqt (S
0
) o‗tgan bo‗lsa, uning yaroqlilik muddatini
aniqlashda bu vaqt (S
0
) ham xisobga olinadi.
S = Staj * K + S
0
Masalan: Dori vositasi ishlab chiqarilgan kundan, uni termostatga qo‗ygungacha 60
kun vaqt o‗tgan. Uning oddiy sharoitdagi saqlash muddati T
od
= 20
0
S ga teng. Tajribadagi
saqlash haroratidagi saqlash muddati esa 91 kun deb topilgan. T
taj
=60
0
S. Uning saqlash
muddati quyidagicha xisoblanadi.
S = S
taj
* K + S
0
S= 91 * 16 + 60 = 1456 + 60 = 1516 kun yoki 1516 : 365 = 4 yil 2 oy
Dori moddalarning yaroklilik muddati «Tezlashtirilgan eskirish» usuli bo‘yicha
kamida 3 ta seriyada aniqlanadi [3,4].
Do'stlaringiz bilan baham: |