So’z boshi

4 - Ma’ruza. DV LARNI ISHLAB CHIQARISHDA ISHLAB CHIQARISHDA 
ISHLATILADIGAN MH.  
Reja:  
 
1. 
Ishlab chiqarishni tashkil etishda zarur bo‘lgan me’yoriy hujjatlar:  
FM, VFM, DF, Reglament, GOST, TST 
2. Uzbekiston Respublikasida standartlashtirish ishlari; 
3. .MTXlarning tuzilishi va ularni ishlab chikish; 

---

31 
 
4. Dori vositalari sifat standartlarini ekspertizasi va ruyxatdan utkazish; 
5. .Standart namunalar. 
6. Standartlashtirish nima 
7. Davlat standartlashtirish tizimi 
 
 
Dori  vositalarini  korxona  sharoitida  ishlab  chiqarish  uchun  quyidagi 
me’yoriy  hujjatlar  kerak  bo‘ladi:  Farmakopeyalar,  Tashkilot  farmakopeya 
maqolalari  (TFM),  farmakopeya  maqolalari  (FM),  vaqtincha  farmakopeya 
maqolasi (VFM),sanoat reglamenti (SR) va boshqa tegishli hujjatlar.  
Bu standartlar taklif etilayotgan dori vositasining mualliflari, laboratoriya va 
korxonaning  texnik  bo‘limi  xodimlari  ishtirokida  tuziladi.  Standartlarda  dori 
vositasiningsifat  va  miqdor  ko‘rsatkichlaridan  tashqi  ko‘rinishi,  chinligi,  tozaligi, 
miqdoriy  taxlil  usuli,  qadoqlanishi,  saqlanishi  va  farmakologik  ta’siri  keltirilgan 
bo‘ladi.  Dori  vositasining  tarkibi  va  texnologiyasi  yozilmaydi.  VFM  Dori 
vositalari  va  tibbiy  texnika  sifatini  nazorat  qilish  Bosh  boshqarmasi  tomonidan 
tasdiqlanadi.  
Hujjat  puxta  ishlab  chiqilgan,  tuzilgan,  tekshirilgan,  tasdiqlangan  va 
tarqatilgan bo‘lishi kerak. U ishlab chiqarish va tayyor mahsulotni sotishga tegishli 
qoidalarga javob berishi lozim. 
Reglament (cheklama)-dori vositalarini ishlab chiqarishning asosiy qonunlari 
bo‘lib, reglamentlar quyidagi turlariga bo‘linadi: 
-  Laboratoriya reglamenti (LR); 
-  Tajriba-sanoat reglamenti (TSR); 
-  Sanoat reglamentlari (SR); 
LR  -  laboratoriya  sharoitida  ishlab  chiqarishni  texnologik  jarayonlarini 
turg‘un bo‘lishini ta’minlab beruvchi mahsulotni tayyorlash usullari, sharoitlar va 
texnika xavfsizligini o‘z ichiga oladi. 
TSR  -  dori  vositasining  Farmakopeya  maqolasi  bilan  bir  vaqtda  yangi 
mahsulotga  ishlab  chiqiladi,  yangi  turdagi  mahsulotning  tajriba  namunalarini 
tayyorlash  va  yangi  sanoat  ishlab  chiqarishni  loyihalashtirishda  boshlang‘ich 
ma’lumotlarni kiritish maqsadida ishlatiladi. 
Sanoat  reglamenti  -  dori  vositalarini  seriyali  ishlab  chiqarishda  jarayon 
bosqichlarini, bajariladigan vazifalarni, asbob-uskunalarga bo‘lgan talablarni, sifat 
nazorati  usullarini  va  boshqalarni  o‘z  ichiga  olgan,  har  bir  texnologik  jarayonlar 
batafsil  bayon  qilingan  hujjatdir.  Har  qaysi  texnologik  reglamentlarni  ishlab 
chiqish, ekspertiza qilish, kelishish va tasdiqlash tartibi tegishli darajadagi vakolatli 
va  malakali  bo‘lgan  tasdiqlaydigan  yoki  kelishadigan  mas’ul  shaxs  tomonidan 
ko‘rib chiqilishi kerak. 
1.  Laboratoriya  reglamenti  sanoat  reglamentiga  mos  ravishdaga  qoidalar 
bilan ishlab chiqiladi. Laboratoriya reglamenti ham va xuddi sanoat reglamentidagi 
bo‘limlardan  iborat  bo‘lib,  laboratoriya  sharoitida  ishlab  chiqarishni  texnologik 
jarayonlarini turg‘un bo‘lishini ta’minlab beruvchi mahsulotni tayyorlash usullari, 
sharoitlar  va  texnika  xavfsizligini  o‘z  ichiga  oladi.  Texnik-iqtisodiy  me’yorlar 
(TIM)  bo‘limini  o‘rniga  texnik-iqtisodiy  me’yorlar  bo‘yicha  eksperimental 

---

32 
 
ma’lumotlar keltirilgan jadvalini kiritish ruxsat etiladi.   
 
2.  Tajriba-sanoat  reglamenti  dori  vositasining  Farmakopeya  maqolasi  bilan 
bir  vaqtda  yangi  mahsulotga  ishlab  chiqiladi  va  texnik  hujjatlar  to‘plamining 
ajralmas qismi hisoblanadi   
 
Tajriba-sanoat  reglamenti  texnologik  hujjat  bo‘lib,  unga  binoan  yangi 
turdagi  mahsulot  texnologiyasining  sinovlari  amalga  oshiriladi  va  yangi 
(takomillashtirilgan) texnologiyaning tajriba-texnologik ishlari o‘tkaziladi.  
 
Tajriba-sanoat  reglamenti  normativ-texnix  hujjatlarga  kiritiladigan  sifat 
ko‘rsatkichlarini  sinovdan  o‘tkazib,  yangi  turdagi  mahsulotning  tajriba 
namunalarini  tayyorlash  va  yangi  sanoat  ishlab  chiqarishni  loyihalashtirishda 
boshlang‘ich ma’lumotlarni kiritish maqsadida ishlatiladi. 
 
Seriyali  ishlab  chiqarish  quvvatiga  ega  bo‘lgan  korxonalarda  amalga 
oshiriladigan yangi turdagi mahsulotning tajriba-sanoat reglamenti yoki texnologik 
jarayon  ikki  tomonlama,  ya’ni  ishlab  chiquvchi  tashkilot  va  ishlab  chiqaruvchi 
korxona tomonidan tasdiqlanishi kerak. 
Sanoat reglamenti – texnologik hujjat bo‘lib, unga asosan mahsulot seriyali ishlab 
chiqariladi.  
 
Sanoat reglamenti ishga tushirish reglamenti va ishga tushirish reglamentiga 
ishlab  chiqarishni  o‘zlashtirish  jarayonida  unga  kiritilgan  o‘zgartirishlar  asosida 
tuziladi. 
 
Tegishli nazorat qiluvchi organlar nazoratidagi portlash xavfi bo‘lgan ishlab 
chiqarishda  sanoat  reglamenti  -  sanoat  va  ishlab  chiqarishning  ekologik  xavfi, 
shuningdek sanitariya-gigiena me’yorlariga rioya qilish qismi bo‘yicha qo‘shimcha 
ravishda ushbu tashkilotlar bilan ham kelishilishi kerak.